Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Beta-2-adrenergisen signaalin parantaminen Alzheimerin taudissa

maanantai 14. syyskuuta 2020 päivittänyt: J. Wesson Ashford, Palo Alto Veterans Institute for Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata formoterolin pitkäaikaisten terapeuttisten annosten vaikutuksia a) aivo-selkäydinnesteen (CSF) tau-tasoihin ja amyloidibeetaproteiinin 40/42 tasoihin aivo-selkäydinnesteessä sekä b) kognitiivisiin toimintoihin ihmisillä, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti (AD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata formoterolin pitkäaikaisten terapeuttisten annosten vaikutuksia a) aivo-selkäydinnesteen CSF:n tau-tasoihin ja A-beeta-amyloidiproteiinin 40/42 tasoihin ja b) kognitiiviseen toimintaan: NE-ergiset neuronit käyvät läpi. merkittävä degeneraatio AD:ssa. Tällä järjestelmällä on merkittävä rooli kognitiossa. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että NE-tasojen lisääminen aivoissa parantaisi merkittävästi mikroglian migraatiota ja A-beeta-amyloidiproteiinin 40/42-tasojen puhdistumaa AD:n hiirimalleissa. Tutkijat aikovat testata, parantaisiko pitkäaikainen päivittäinen hoito inhaloitavalla formoteroliliuoksella aivotursohermosolujen rakennetta ja toimintaa AD:ssa. Tutkimuksen suunnittelu: Satunnaistaminen ja kokeellisen hoidon aloittaminen: Kaikille osallistujille annetaan formoterolia päivittäin 52 viikon ajan. Aktiivinen hoito-ohjelma aloitetaan muodossa (20 mikrogrammaa, BID). Annosta pienennetään, jos on näyttöä sivuvaikutuksista, mukaan lukien sydämen tai hengityselinten muutoksia, ruoansulatuskanavan häiriöitä tai neurologisia ongelmia.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50-85-vuotiaat miehet ja naiset,
  • Lievä tai keskivaikea AD (NINCDS/ADRDA-kriteerejä todennäköiselle AD:lle käytetään AD-diagnoosin määrittämiseen).
  • MMSE 16-26.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-AD-dementia tai merkittävä neurologinen sairaus, kuten Parkinsonin tauti, aivohalvaus, aivokasvain, MS-tauti, kohtaushäiriö, fokaalinen aivovaurio tai pään vamma, johon liittyy tajunnanmenetys.
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV), merkittävät ekstrapyramidaaliset oireet neurologisessa tutkimuksessa, seerumin kreatiniini > 1,3 mg/dl, merkittävät rytmihäiriöt tai johtumishäiriöt EKG:ssä,
  • Toisen beeta2-adrenergisen lääkkeen käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana.
  • Asuminen pitkäaikaishoitolaitoksessa.
  • Todisteet kaikista merkittävistä kliinisistä häiriöistä tai laboratoriolöydöksistä, jotka tekevät henkilöstä sopimattoman saamaan uutta tutkittavaa lääkettä.
  • Tunnettu yliherkkyys tai aiempi altistuminen formoterolille.
  • Aktiivinen astma tai astmaa suvussa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Formoteroli A
12 kuukautta, formoteroli, 20 mikrogrammaa/2 ml, inhalaattori, BID
Lääke: Formoteroli A
20 mg/2 ml, BID inhalaattori 12 kuukauden ajan: kunnes etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta kehittyy.
Muut nimet:
  • Performisti
Placebo Comparator: Formoteroli B
12 kuukautta, normaali suolaliuos, 2 ml, inhalaattori, BID
Muut: Formoteroli B (plasebo)
2 ml, BID inhalaattori 12 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitio-arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Osallistujille annetaan CANTAB joka kuukausi 16 kuukauden ajan
1 kuukausi
Aivoista peräisin olevan neurotrofisen tekijän (BDNF) arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 16
Näytteitä plasman ja aivoselkäydinnesteen biomarkkereista otetaan lähtötilanteessa ja kuukaudessa 16
Lähtötilanne ja kuukausi 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amyloidin kerääntyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 16
Molekyylikuvaus otetaan lähtötilanteessa ja kuukaudessa 16
Lähtötilanne ja kuukausi 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Palo Alto Veterans Institute for Research

Yhteistyökumppanit

Alzheimer's Association
Mylan Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ahmad Salehi, M.D.,Ph.D., Stanford Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASJ0015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei ilmoittautuneita aiheita

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Formoteroli A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa