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Miglioramento della segnalazione beta-2 adrenergica nella malattia di Alzheimer

14 settembre 2020 aggiornato da: J. Wesson Ashford, Palo Alto Veterans Institute for Research
Lo scopo di questo studio è testare gli effetti di dosi terapeutiche a lungo termine di formoterolo, su a) livelli di tau nel liquido cerebrospinale (CSF) e livelli di proteina beta-amiloide 40/42 nel CSF, e b) funzione cognitiva in persone con malattia di Alzheimer (AD) da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è testare gli effetti di dosi terapeutiche a lungo termine di formoterolo, su a) livelli di tau nel liquido cerebrospinale CSF e livelli di proteina amiloide A-beta 40/42, e b) funzione cognitiva: i neuroni NE-ergici subiscono degenerazione significativa nell'AD. Questo sistema svolge un ruolo significativo nella cognizione. Studi recenti hanno indicato che l'aumento dei livelli di NE nel cervello migliorerebbe significativamente la migrazione della microglia e la clearance dei livelli di proteina amiloide A-beta 40/42 nei modelli murini di AD. I ricercatori hanno in programma di verificare se il trattamento quotidiano a lungo termine con una soluzione di formoterolo per via inalatoria migliorerebbe la struttura e la funzione dei neuroni dell'ippocampo nell'AD. Disegno dello studio: randomizzazione e inizio del trattamento sperimentale: a tutti i partecipanti verrà somministrato formoterolo ogni giorno per 52 settimane. Il regime attivo verrà avviato come (20 microgrammi, BID). La dose verrà ridotta se vi è evidenza di effetti collaterali, inclusi cambiamenti di alterazione cardiaca o respiratoria, disturbi gastrointestinali o problemi neurologici.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 50 e 85 anni,
  • AD da lieve a moderato (i criteri NINCDS/ADRDA per probabile AD saranno utilizzati per stabilire la diagnosi di AD).
  • MMSE 16-26.

Criteri di esclusione:

  • Demenza non AD o malattia neurologica significativa come morbo di Parkinson, ictus, tumore al cervello, sclerosi multipla, disturbo convulsivo, lesione cerebrale focale o trauma cranico con perdita di coscienza.
  • Ipotiroidismo, insufficienza cardiaca congestizia (classe New York Heart Association III o IV), sintomi extrapiramidali significativi all'esame neurologico, creatinina sierica > 1,3 mg/dl, aritmie significative o anomalie dei difetti di conduzione all'ECG,
  • Uso di un altro farmaco adrenergico beta2 negli ultimi 2 mesi.
  • Residenza in una struttura di assistenza a lungo termine.
  • Evidenza di qualsiasi disturbo clinico significativo o risultato di laboratorio che rende la persona inadatta a ricevere un nuovo farmaco sperimentale.
  • Ipersensibilità nota o precedente esposizione al formoterolo.
  • Asma attivo o storia familiare di asma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Formoterolo A
12 mesi, formoterolo, 20 microgrammi/2 ml, inalatore, BID
Droga: Formoterolo A
20 mg/2 ml, inalatore BID per 12 mesi: fino allo sviluppo di progressione o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Performista
Comparatore placebo: Formoterolo B
12 mesi, soluzione salina normale, 2 ml, inalatore, BID
Altro: Formoterolo B (placebo)
2 ml, inalatore BID per 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione cognitiva
Lasso di tempo: 1 mese
Ai partecipanti verrà somministrato il CANTAB ogni mese per 16 mesi
1 mese
Valutazione del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF).
Lasso di tempo: Basale e mese 16
Campioni di biomarcatori di plasma e fluido spinale cerebrale saranno prelevati al basale e al mese 16
Basale e mese 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accumulo di amiloide
Lasso di tempo: Basale e mese 16
L'imaging molecolare verrà eseguito al basale e al mese 16
Basale e mese 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Palo Alto Veterans Institute for Research

Collaboratori

Alzheimer's Association
Mylan Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmad Salehi, M.D.,Ph.D., Stanford Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASJ0015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun soggetto iscritto

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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