Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение бета-2-адренергической передачи сигналов при болезни Альцгеймера

14 сентября 2020 г. обновлено: J. Wesson Ashford, Palo Alto Veterans Institute for Research
Целью данного исследования является проверка влияния длительных терапевтических доз формотерола на а) уровни тау-белка в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) и уровни бета-амилоидного белка 40/42 в ЦСЖ и б) когнитивные функции у людей с болезнь Альцгеймера (БА) легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является проверка влияния долгосрочных терапевтических доз формотерола на а) уровни тау-белка в спинномозговой жидкости и уровни A-бета-амилоидного белка 40/42 и б) когнитивную функцию: нейроэргические нейроны подвергаются значительная дегенерация при БА. Эта система играет важную роль в познании. Недавние исследования показали, что повышение уровня норадреналина в головном мозге значительно улучшит миграцию микроглии и клиренс A-бета-амилоидного белка 40/42 в моделях БА на мышах. Исследователи планируют проверить, улучшит ли долгосрочное ежедневное лечение ингаляционным раствором формотерола структуру и функцию нейронов гиппокампа при БА. Дизайн исследования: рандомизация и начало экспериментального лечения: все участники будут получать формотерол ежедневно в течение 52 недель. Активный режим будет начат как (20 мкг, два раза в день). Доза будет уменьшена, если есть признаки побочных эффектов, включая изменения сердечной или дыхательной системы, желудочно-кишечные расстройства или неврологические проблемы.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 50 до 85 лет,
  • БА от легкой до умеренной степени тяжести (критерии NINCDS/ADRDA для вероятной БА будут использоваться для установления диагноза БА).
  • МСЭ 16-26.

Критерий исключения:

  • Деменция без болезни Альцгеймера или серьезное неврологическое заболевание, такое как болезнь Паркинсона, инсульт, опухоль головного мозга, рассеянный склероз, судорожное расстройство, очаговое поражение головного мозга или черепно-мозговая травма с потерей сознания.
  • Гипотиреоз, застойная сердечная недостаточность (класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), выраженные экстрапирамидные симптомы при неврологическом обследовании, креатинин сыворотки >1,3 мг/дл, значительные аритмии или нарушения проводимости на ЭКГ,
  • Использование другого бета2-адренергического препарата в течение последних 2 месяцев.
  • Проживание в учреждении длительного ухода.
  • Доказательства любого значительного клинического расстройства или лабораторных данных, которые делают человека непригодным для получения исследуемого нового препарата.
  • Известная гиперчувствительность или предшествующее воздействие формотерола.
  • Активная астма или семейная история астмы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Формотерол А
12 месяцев, формотерол, 20 мкг/2мл, ингалятор, два раза в день
Лекарство: Формотерол А
20 мг/2 мл, ингалятор два раза в день в течение 12 месяцев: до прогрессирования или развития неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • Исполнитель
Плацебо Компаратор: Формотерол Б
12 месяцев, физиологический раствор, 2 мл, ингалятор, два раза в день
Другой: Формотерол В (плацебо)
2 мл, ингалятор два раза в день на 12 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка познания
Временное ограничение: 1 месяц
Участникам будет вводиться CANTAB каждый месяц в течение 16 месяцев.
1 месяц
Оценка мозгового нейротрофического фактора (BDNF)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 16
Образцы биомаркеров плазмы и спинномозговой жидкости будут взяты на исходном уровне и через 16 месяцев.
Исходный уровень и месяц 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Накопление амилоида
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 16
Молекулярная визуализация будет сделана на исходном уровне и через 16 месяцев.
Исходный уровень и месяц 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Palo Alto Veterans Institute for Research

Соавторы

Alzheimer's Association
Mylan Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Ahmad Salehi, M.D.,Ph.D., Stanford Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASJ0015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Нет зарегистрированных предметов

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Формотерол А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться