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Mejora de la señalización adrenérgica beta-2 en la enfermedad de Alzheimer

14 de septiembre de 2020 actualizado por: J. Wesson Ashford, Palo Alto Veterans Institute for Research
El propósito de este estudio es probar los efectos de dosis terapéuticas a largo plazo de formoterol, en a) los niveles de tau en el líquido cefalorraquídeo (LCR) y los niveles de proteína beta amiloide 40/42 en el LCR, y b) la función cognitiva en personas con Enfermedad de Alzheimer (EA) de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de este estudio es probar los efectos de dosis terapéuticas a largo plazo de formoterol, en a) los niveles de tau en el LCR del líquido cefalorraquídeo y los niveles de proteína A-beta amiloide 40/42, y b) la función cognitiva: las neuronas NE-érgicas experimentan degeneración significativa en la EA. Este sistema juega un papel importante en la cognición. Estudios recientes han indicado que el aumento de los niveles de NE en el cerebro mejoraría significativamente la migración de la microglía y la eliminación de los niveles de proteína amiloide A-beta 40/42 en modelos de ratones con EA. Los investigadores planean probar si el tratamiento diario a largo plazo con una solución de formoterol inhalado mejoraría la estructura y función de las neuronas del hipocampo en la EA. Diseño del estudio: Aleatorización e inicio del tratamiento experimental: Todos los participantes recibirán formoterol diariamente durante 52 semanas. El régimen activo se iniciará como (20 microgramos, BID). La dosis se reducirá si hay evidencia de efectos secundarios, incluidos cambios de alteración cardíaca o respiratoria, trastornos gastrointestinales o problemas neurológicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres entre las edades de 50-85,
  • AD de leve a moderada (los criterios NINCDS/ADRDA para AD probable se utilizarán para establecer el diagnóstico de AD).
  • MMSE 16-26.

Criterio de exclusión:

  • Demencia no relacionada con la enfermedad de Alzheimer o enfermedad neurológica significativa como la enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular, tumor cerebral, esclerosis múltiple, trastorno convulsivo, lesión cerebral focal o lesión en la cabeza con pérdida del conocimiento.
  • Hipotiroidismo, insuficiencia cardíaca congestiva (Clase III o IV de la New York Heart Association), síntomas extrapiramidales significativos en el examen neurológico, creatinina sérica> 1,3 mg/dl, arritmias significativas o anomalías de defectos de conducción en el ECG,
  • Uso de otro fármaco adrenérgico beta2 en los últimos 2 meses.
  • Residencia en un centro de atención a largo plazo.
  • Evidencia de cualquier trastorno clínico significativo o resultado de laboratorio que haga que la persona no sea apta para recibir un nuevo fármaco en investigación.
  • Hipersensibilidad conocida o exposición previa al formoterol.
  • Asma activa o antecedentes familiares de asma.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Formoterol A
12 meses, formoterol, 20 microgramos/2ml, inhalador, BID
20 mg/2 ml, inhalador BID durante 12 meses: hasta que se desarrolle progresión o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • Performer
Comparador de placebos: Formoterol B
12 meses, solución salina normal, 2ml, inhalador, BID
2mL, inhalador BID por 12 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: 1 mes
A los participantes se les administrará el CANTAB todos los meses durante 16 meses.
1 mes
Evaluación del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 16
Se tomarán muestras de biomarcadores de plasma y líquido cefalorraquídeo al inicio y al mes 16
Línea de base y mes 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acumulación de amiloide
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 16
Se tomarán imágenes moleculares al inicio y en el mes 16
Línea de base y mes 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmad Salehi, M.D.,Ph.D., Stanford Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay materias matriculadas

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Formoterol A

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