- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02500784
Mejora de la señalización adrenérgica beta-2 en la enfermedad de Alzheimer
14 de septiembre de 2020 actualizado por: J. Wesson Ashford, Palo Alto Veterans Institute for Research
El propósito de este estudio es probar los efectos de dosis terapéuticas a largo plazo de formoterol, en a) los niveles de tau en el líquido cefalorraquídeo (LCR) y los niveles de proteína beta amiloide 40/42 en el LCR, y b) la función cognitiva en personas con Enfermedad de Alzheimer (EA) de leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es probar los efectos de dosis terapéuticas a largo plazo de formoterol, en a) los niveles de tau en el LCR del líquido cefalorraquídeo y los niveles de proteína A-beta amiloide 40/42, y b) la función cognitiva: las neuronas NE-érgicas experimentan degeneración significativa en la EA.
Este sistema juega un papel importante en la cognición.
Estudios recientes han indicado que el aumento de los niveles de NE en el cerebro mejoraría significativamente la migración de la microglía y la eliminación de los niveles de proteína amiloide A-beta 40/42 en modelos de ratones con EA.
Los investigadores planean probar si el tratamiento diario a largo plazo con una solución de formoterol inhalado mejoraría la estructura y función de las neuronas del hipocampo en la EA.
Diseño del estudio: Aleatorización e inicio del tratamiento experimental: Todos los participantes recibirán formoterol diariamente durante 52 semanas.
El régimen activo se iniciará como (20 microgramos, BID).
La dosis se reducirá si hay evidencia de efectos secundarios, incluidos cambios de alteración cardíaca o respiratoria, trastornos gastrointestinales o problemas neurológicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre las edades de 50-85,
- AD de leve a moderada (los criterios NINCDS/ADRDA para AD probable se utilizarán para establecer el diagnóstico de AD).
- MMSE 16-26.
Criterio de exclusión:
- Demencia no relacionada con la enfermedad de Alzheimer o enfermedad neurológica significativa como la enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular, tumor cerebral, esclerosis múltiple, trastorno convulsivo, lesión cerebral focal o lesión en la cabeza con pérdida del conocimiento.
- Hipotiroidismo, insuficiencia cardíaca congestiva (Clase III o IV de la New York Heart Association), síntomas extrapiramidales significativos en el examen neurológico, creatinina sérica> 1,3 mg/dl, arritmias significativas o anomalías de defectos de conducción en el ECG,
- Uso de otro fármaco adrenérgico beta2 en los últimos 2 meses.
- Residencia en un centro de atención a largo plazo.
- Evidencia de cualquier trastorno clínico significativo o resultado de laboratorio que haga que la persona no sea apta para recibir un nuevo fármaco en investigación.
- Hipersensibilidad conocida o exposición previa al formoterol.
- Asma activa o antecedentes familiares de asma.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Formoterol A
12 meses, formoterol, 20 microgramos/2ml, inhalador, BID
|
20 mg/2 ml, inhalador BID durante 12 meses: hasta que se desarrolle progresión o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Formoterol B
12 meses, solución salina normal, 2ml, inhalador, BID
|
2mL, inhalador BID por 12 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: 1 mes
|
A los participantes se les administrará el CANTAB todos los meses durante 16 meses.
|
1 mes
|
Evaluación del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 16
|
Se tomarán muestras de biomarcadores de plasma y líquido cefalorraquídeo al inicio y al mes 16
|
Línea de base y mes 16
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Acumulación de amiloide
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 16
|
Se tomarán imágenes moleculares al inicio y en el mes 16
|
Línea de base y mes 16
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmad Salehi, M.D.,Ph.D., Stanford Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Trastornos cognitivos
- Enfermedad de Alzheimer
- Disfunción congnitiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- ASJ0015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No hay materias matriculadas
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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