Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A béta-2 adrenerg jelátvitel javítása Alzheimer-kórban

2020. szeptember 14. frissítette: J. Wesson Ashford, Palo Alto Veterans Institute for Research
Ennek a vizsgálatnak a célja a formoterol hosszú távú terápiás dózisainak hatásának tesztelése a) a cerebrospinális folyadék (CSF) tau-szintjére és a 40/42-es amiloid-béta-protein szintjére a cerebrospinális folyadékban, valamint b) a kognitív funkciókra enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kór (AD).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja a formoterol hosszú távú terápiás dózisainak hatásának tesztelése a) a cerebrospinális folyadék CSF tau szintjére és az A-béta amiloid fehérje 40/42 szintjére, valamint b) a kognitív funkcióra: az NE-erg neuronok átesnek. jelentős degeneráció AD-ben. Ez a rendszer jelentős szerepet játszik a megismerésben. A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy az agyban az NE szintjének növelése jelentősen javítja a mikroglia migrációt és az A-béta amiloid fehérje 40/42 szint kiürülését az AD egérmodelljeiben. A kutatók azt tervezik, hogy megvizsgálják, hogy az inhalációs formoterol oldattal végzett hosszú távú napi kezelés javítaná-e a hippocampalis neuronok szerkezetét és működését AD-ben. A vizsgálat tervezése: Randomizálás és a kísérleti kezelés megkezdése: Minden résztvevő formoterolt kap naponta 52 héten keresztül. Az aktív kezelési rend a következővel kezdődik: (20 mikrogramm, BID). Az adagot csökkenteni kell, ha mellékhatások észlelhetők, beleértve a szív- vagy légzési rendellenességeket, a gyomor-bélrendszeri zavarokat vagy neurológiai problémákat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50-85 év közötti férfiak és nők,
  • Enyhe-közepes fokú AD (a valószínű AD NINCDS/ADRDA kritériumait fogják használni az AD diagnózisának megállapításához).
  • MMSE 16-26.

Kizárási kritériumok:

  • Nem AD demencia vagy jelentős neurológiai betegség, mint például Parkinson-kór, szélütés, agydaganat, sclerosis multiplex, görcsrohamok, fokális agykárosodás vagy eszméletvesztéssel járó fejsérülés.
  • Pajzsmirigy alulműködés, pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association III vagy IV osztály), jelentős extrapiramidális tünetek neurológiai vizsgálaton, szérum kreatinin >1,3 mg/dl, jelentős aritmiák vagy vezetési rendellenességek az EKG-n,
  • Más béta2-adrenerg gyógyszer használata az elmúlt 2 hónapban.
  • Tartós ápolási intézményben való tartózkodás.
  • Bármilyen jelentős klinikai rendellenesség vagy laboratóriumi lelet bizonyítéka, amely alkalmatlanná teszi a személyt egy új vizsgálati gyógyszer befogadására.
  • Ismert túlérzékenység vagy korábbi formoterol-expozíció.
  • Aktív asztma vagy a családban előfordult asztma.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Formoterol A
12 hónap, formoterol, 20 mikrogramm/2 ml, inhalátor, BID
Drog: Formoterol A
20mg/2mL, BID inhalátor 12 hónapig: progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig.
Más nevek:
  • Performista
Placebo Comparator: Formoterol B
12 hónap, normál sóoldat, 2 ml, inhalátor, BID
Egyéb: Formoterol B (placebo)
2 ml, BID inhalátor 12 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kogníció értékelése
Időkeret: 1 hónap
A résztvevők 16 hónapon keresztül minden hónapban megkapják a CANTAB-ot
1 hónap
Agyból származó neurotróf faktor (BDNF) értékelése
Időkeret: Alapállapot és 16. hónap
A plazma és az agygerincfolyadék biomarkerek mintáit a kiinduláskor és a 16. hónapban veszik.
Alapállapot és 16. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Amiloid felhalmozódás
Időkeret: Alapállapot és 16. hónap
Molekuláris képalkotó vizsgálatra a kiinduláskor és a 16. hónapban kerül sor
Alapállapot és 16. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Palo Alto Veterans Institute for Research

Együttműködők

Alzheimer's Association
Mylan Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ahmad Salehi, M.D.,Ph.D., Stanford Medical School

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ASJ0015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nincsenek beiratkozott tantárgyak

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel