Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van bèta-2-adrenerge signalering bij de ziekte van Alzheimer

14 september 2020 bijgewerkt door: J. Wesson Ashford, Palo Alto Veterans Institute for Research
Het doel van deze studie is het testen van de effecten van langdurige therapeutische doses formoterol op a) cerebrospinale vloeistof (CSF) tau-niveaus en Amyloid Beta-eiwit 40/42-niveaus in het CSF, en b) cognitieve functie bij mensen met milde tot matige ziekte van Alzheimer (AD).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het testen van de effecten van langdurige therapeutische doses formoterol op a) cerebrospinale vloeistof CSF tau-niveaus en A-beta amyloïde eiwit 40/42-niveaus, en b) cognitieve functie: NE-ergische neuronen ondergaan significante degeneratie in AD. Dit systeem speelt een belangrijke rol bij cognitie. Recente studies hebben aangetoond dat toenemende NE-niveaus in de hersenen de migratie van microglia en de klaring van A-beta-amyloïde-eiwit 40/42-niveaus in muismodellen van AD aanzienlijk zouden verbeteren. De onderzoekers zijn van plan om te testen of langdurige dagelijkse behandeling met geïnhaleerde formoteroloplossing de structuur en functie van hippocampale neuronen bij Alzheimer zou verbeteren. Onderzoeksopzet: Randomisatie en start van experimentele behandeling: Alle deelnemers krijgen gedurende 52 weken dagelijks formoterol. Het actieve regime zal worden gestart als (20 microgram, tweemaal daags). De dosis zal worden verlaagd als er aanwijzingen zijn voor bijwerkingen, waaronder veranderingen in het hart of de luchtwegen, gastro-intestinale stoornissen of neurologische problemen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen tussen de 50 en 85 jaar,
  • Milde tot matige AD (NINCDS/ADRDA-criteria voor waarschijnlijke AD zullen worden gebruikt om de AD-diagnose vast te stellen).
  • MMSE 16-26.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-AD-dementie of significante neurologische ziekte zoals de ziekte van Parkinson, beroerte, hersentumor, multiple sclerose, convulsies, focale hersenlaesie of hoofdletsel met bewustzijnsverlies.
  • Hypothyreoïdie, congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV), significante extrapiramidale symptomen bij neurologisch onderzoek, serumcreatinine>1,3 mg/dl, significante aritmieën of geleidingsdefectafwijkingen op ECG,
  • Gebruik van een ander bèta-2-adrenerg geneesmiddel in de afgelopen 2 maanden.
  • Verblijf in een instelling voor langdurige zorg.
  • Bewijs van een significante klinische stoornis of laboratoriumbevinding die de persoon ongeschikt maakt voor het ontvangen van een nieuw onderzoeksgeneesmiddel.
  • Bekende overgevoeligheid of eerdere blootstelling aan formoterol.
  • Actieve astma of familiegeschiedenis van astma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Formoterol A
12 maanden, formoterol, 20 microgram/2 ml, inhalator, tweemaal daags
Geneesmiddel: Formoterol A
20 mg/2 ml, tweemaal daags inhalator gedurende 12 maanden: totdat zich progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt.
Andere namen:
  • Uitvoerder
Placebo-vergelijker: Formoterol B
12 maanden, normale zoutoplossing, 2 ml, inhalator, BID
Ander: Formoterol B (placebo)
2 ml, BID-inhalator voor 12 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve evaluatie
Tijdsspanne: 1 maand
De deelnemers krijgen gedurende 16 maanden elke maand de CANTAB toegediend
1 maand
Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) Evaluatie
Tijdsspanne: Basislijn en maand 16
Monsters van plasma- en cerebrale ruggenmergvocht-biomarkers zullen worden genomen bij aanvang en maand 16
Basislijn en maand 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ophoping van amyloïde
Tijdsspanne: Basislijn en maand 16
Moleculaire beeldvorming zal worden uitgevoerd bij aanvang en maand 16
Basislijn en maand 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Palo Alto Veterans Institute for Research

Medewerkers

Alzheimer's Association
Mylan Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmad Salehi, M.D.,Ph.D., Stanford Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASJ0015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Geen vakken ingeschreven

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve disfunctie

Klinische onderzoeken op Formoterol A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren