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Melhorando a sinalização beta-2 adrenérgica na doença de Alzheimer

14 de setembro de 2020 atualizado por: J. Wesson Ashford, Palo Alto Veterans Institute for Research
O objetivo deste estudo é testar os efeitos de doses terapêuticas de longo prazo de formoterol, em a) níveis de tau no líquido cefalorraquidiano (LCR) e níveis de proteína beta-amilóide 40/42 no LCR e b) função cognitiva em pessoas com Doença de Alzheimer (DA) leve a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é testar os efeitos de doses terapêuticas de formoterol a longo prazo, em a) níveis de tau no líquido cefalorraquidiano e níveis de proteína A-beta amiloide 40/42, e b) função cognitiva: neurônios NE-érgicos sofrem degeneração significativa na DA. Este sistema desempenha um papel significativo na cognição. Estudos recentes indicaram que o aumento dos níveis de NE no cérebro melhoraria significativamente a migração da microglia e a depuração dos níveis de proteína A-beta amilóide 40/42 em modelos de camundongos com DA. Os pesquisadores planejam testar se o tratamento diário de longo prazo com solução inalatória de formoterol melhoraria a estrutura e a função dos neurônios do hipocampo na DA. Desenho do estudo: Randomização e início do tratamento experimental: Todos os participantes receberão formoterol diariamente por 52 semanas. O regime ativo será iniciado como (20 microgramas, BID). A dose será diminuída se houver evidência de efeitos colaterais, incluindo alterações cardíacas ou respiratórias, distúrbios gastrointestinais ou problemas neurológicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres entre 50 e 85 anos,
  • DA leve a moderada (critérios NINCDS/ADRDA para DA provável serão usados ​​para estabelecer o diagnóstico de DA).
  • MEEM 16-26.

Critério de exclusão:

  • Demência não DA ou doença neurológica significativa, como doença de Parkinson, acidente vascular cerebral, tumor cerebral, esclerose múltipla, distúrbio convulsivo, lesão cerebral focal ou traumatismo craniano com perda de consciência.
  • Hipotireoidismo, insuficiência cardíaca congestiva (Classe III ou IV da New York Heart Association), sintomas extrapiramidais significativos no exame neurológico, creatinina sérica >1,3 mg/dl, arritmias significativas ou anormalidades do defeito de condução no ECG,
  • Uso de outra droga beta2 adrenérgica nos últimos 2 meses.
  • Residência em instituição de longa permanência.
  • Evidência de qualquer distúrbio clínico significativo ou achado laboratorial que torne a pessoa inadequada para receber um novo medicamento experimental.
  • Hipersensibilidade conhecida ou exposição prévia ao formoterol.
  • Asma ativa ou história familiar de asma.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Formoterol A
12 meses, formoterol, 20 microgramas/2ml, inalador, BID
Medicamento: Formoterol A
20mg/2mL, inalador BID por 12 meses: até que se desenvolva progressão ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
  • Performer
Comparador de Placebo: Formoterol B
12 meses, solução salina normal, 2ml, inalador, BID
Outro: Formoterol B (placebo)
2mL, BID inalador por 12 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Cognitiva
Prazo: 1 mês
Os participantes receberão o CANTAB todos os meses durante 16 meses
1 mês
Avaliação do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF)
Prazo: Linha de base e mês 16
Amostras de biomarcadores de plasma e líquido espinhal cerebral serão coletadas no início e no mês 16
Linha de base e mês 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acúmulo de amiloide
Prazo: Linha de base e mês 16
A imagem molecular será obtida na linha de base e no mês 16
Linha de base e mês 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Palo Alto Veterans Institute for Research

Colaboradores

Alzheimer's Association
Mylan Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmad Salehi, M.D.,Ph.D., Stanford Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ASJ0015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Nenhuma disciplina inscrita

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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