ASP8273 在未接受过表皮生长因子受体 (EGFR) 酪氨酸激酶抑制剂治疗且携带 EGFR 突变的非小细胞肺癌患者中的研究
2024年11月18日 更新者：Astellas Pharma Inc
ASP8273 的 II 期研究 - 一项开放标签研究，研究在表皮生长因子受体 (EGFR) 酪氨酸激酶抑制剂未接受 EGFR 突变的非小细胞肺癌患者中口服 ASP8273
本研究的目的是确定 ASP8273 在未接受过 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 (EGFR-TKI) 治疗且携带 EGFR 激活突变的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中的安全性、抗肿瘤活性和药代动力学。
研究概览
详细说明
该研究由单剂量期（第 0 周期持续 3 天）和多剂量期（从第 1 周期开始，每个周期持续 21 天）组成。
为了比较 ASP8273 胶囊和 ASP8273 胶囊 A 之间的 PK，登记的受试者将在单次给药期间的第 0 周期第 1 天接受单次口服剂量的 ASP8273 胶囊 A，然后观察 3 天（包括给药当天） ).
在多次给药期间，受试者将在持续 21 天的每个周期内接受多次口服剂量的 ASP8273 胶囊。
从 ASP8273 胶囊和 ASP8273 胶囊 A 之间的 PK 比较（生物利用度 [BA] 评价）的观点来看，来自大约 15 名受试者的数据足以进行评价。
因此，如果获得了 BA 评估中包含的大约 15 名受试者的 PK 数据，并且申办者判断没有必要进一步获取 PK 数据，则不会在其后入组的受试者（未包含在 BA 中的受试者）中进行单剂量期评估）。
受试者将继续接受 ASP8273 治疗，直到他们达到停药标准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka、日本
- Site: 5
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Hiroshima、日本
- Site: 9
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Hyogo、日本
- Site: 8
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Kanagawa、日本
- Site: 7
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Miyagi、日本
- Site: 11
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Miyagi、日本
- Site: 1
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Nagoya、日本
- Site: 10
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Okayama、日本
- Site: 4
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Osaka、日本
- Site: 3
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Osaka、日本
- Site: 6
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Tokyo、日本
- Site: 2
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 1 的患者。
- 组织学或细胞学确诊为 IIIB 或 IV 期 NSCLC 的患者。
- 确认在 EGFR 激活突变中存在外显子 19（del ex19）缺失、L858R、G719X 或 L861Q 突变的患者（在研究中心被证明具有任何上述 EGFR 激活突变的患者可以入组研究）。
- 根据主要研究者/副研究者的判断，预期寿命≥ 12 周的患者。
入组前7天内满足以下所有实验室检查要求的患者。 当在规定时间内发现单个参数有2个或2个以上检测结果时，以入组前最后一次数据进行评价。
- 中性粒细胞计数：≥1,500/mm3
- 血小板计数：≥75,000/mm3
- 血红蛋白：≥ 9 g/dL
- 血清肌酐：< 1.5 毫克/分升
- 总胆红素 (TBL)：< 1.5 × 现场正常值上限 (ULN)（这不适用于吉尔伯特综合征患者）
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT)：< 2.5 × 现场的 ULN
满足以下所有NSCLC既往治疗要求的患者：
- 既往未接受过 EGFR-TKI 治疗的患者*1 *1：厄洛替尼、吉非替尼、阿法替尼和临床研究中的 EGFR-TKI（例如来那替尼、达克替尼）。 还包括可以抑制具有 T790M 突变的 EGFR 的 EGFR-TKI（例如 ASP8273、CO-1686、AZD9291）。
- 未接受过超过一种药物治疗方案的患者（但是，这不包括在最后一次治疗后至少 6 个月的间隔内使用的术前或术后治疗）。
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版至少有 1 个可测量病变的患者。
排除标准：
- 使用日本临床肿瘤学组 (JCOG) 日本国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版 (NCI CTCAE v4.0) 的日文翻译，具有先前抗肿瘤治疗相关毒性≥2 级的持续临床证据的患者。 0 - JCOG)（脱发除外）。
- 有间质性肺病病史或并发间质性肺病的患者。
- 在研究治疗开始前 14 天内接受过具有预期抗肿瘤作用的既往治疗或接受过另一种研究药物/医疗器械治疗的患者。
- 在研究治疗开始前 14 天内接受过输血或造血生长因子治疗的患者。
- 在研究治疗开始前 7 天内接受过口服或静脉注射皮质类固醇的患者（治疗或预防过敏反应除外）。
- 计划在研究过程中接受外科手术的患者或患者在之前的手术后仍有未愈合的伤口。
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）检测呈阳性的患者。
- 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染检测阳性史的患者。
- 有症状的中枢神经系统 (CNS) 病变的患者。
- 已知有严重药物过敏史的患者。
- 在研究治疗开始前 14 天内有活动性感染证据需要全身药物治疗的患者。
- 在研究治疗开始前 9 天内接受过强 CYP3A 抑制剂的患者（对于伊曲康唑，在研究治疗开始前 14 天内）。
- 在研究治疗开始前 9 天内接受过中度 CYP3A 抑制剂的患者（仅适用于 BA 评估中包含的受试者）。
- 在研究治疗开始前 14 天内接受过强或中度 CYP3A 诱导剂的患者（仅适用于 BA 评估中包含的受试者）。
- 筛选期间 12 导联心电图 (ECG) 显示 QTc 间期延长（男性：≥ 451 ms，女性：≥ 471 ms）的患者。
- 需要治疗的心律失常患者。
- 患有 3 级或 4 级纽约心脏协会 (NYHA) 充血性心力衰竭的患者。
- 入组前6个月内有急性冠脉综合征、心肌梗塞或脑血管意外病史的患者。
- 入组前 3 个月内有或并发活动性消化性溃疡病或胃肠道出血病史的患者。
- 角膜疾病≥2级的患者。
- 难以口服药物的患者，或任何被认为影响药物吸收的胃肠道功能障碍或炎症性肠病。
- 患有活动性多发癌症（同时患有多发癌症）的患者。
- 根据主要研究者/副研究者的判断，患有其他不符合参加研究条件的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ASP8273组
单次口服 ASP8273 胶囊 A 进行生物利用度评估，然后每天一次多次服用 ASP8273 胶囊
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口服
口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AE 评估的安全性
大体时间：长达 18 个月
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长达 18 个月
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通过实验室测试评估的安全性
大体时间：长达 18 个月
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长达 18 个月
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通过生命体征评估的安全性
大体时间：长达 18 个月
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长达 18 个月
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通过经皮血氧饱和度 (SpO2) 评估安全性
大体时间：长达 18 个月
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长达 18 个月
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通过体重评估安全性
大体时间：长达 18 个月
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长达 18 个月
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通过 12 导联心电图评估安全性
大体时间：长达 18 个月
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心电图：心电图
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长达 18 个月
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通过眼科检查评估安全性
大体时间：长达 18 个月
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长达 18 个月
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通过胸部 X 光检查评估安全性
大体时间：长达 18 个月
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长达 18 个月
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通过胸部计算机断层扫描 (CT) 检查评估安全性
大体时间：长达 18 个月
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长达 18 个月
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由 ECOG 绩效状态评估的安全性
大体时间：长达 18 个月
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长达 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整体回复率
大体时间：长达 18 个月
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总体反应率定义为最佳总体反应被评为完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的受试者在所有分析的受试者中所占的比例
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长达 18 个月
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疾病控制率
大体时间：长达 18 个月
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疾病控制率定义为最佳总体反应被评为完全反应 (CR)、部分反应 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的受试者在所有分析的受试者中所占的比例
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长达 18 个月
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未改变的 ASP8273 的血浆浓度
大体时间：直到第 3 周期的第 1 天
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直到第 3 周期的第 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Astellas Pharma Inc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月25日
初级完成 (实际的)
2017年6月9日
研究完成 (实际的)
2017年6月9日
研究注册日期
首次提交
2015年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月15日
首次发布 (估计的)
2015年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月18日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 8273-CL-0202
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
本试验将不会提供对匿名个体参与者水平数据的访问权限，因为它符合 www.clinicalstudydatarequest.com 上“Astellas 申办方特定详细信息”中描述的一项或多项例外情况。
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.