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표피 성장 인자 수용체(EGFR) 티로신 키나아제 억제제 비투여 비소세포폐암 환자에서 EGFR 돌연변이를 동반한 ASP8273에 대한 연구

2024년 11월 18일 업데이트: Astellas Pharma Inc

ASP8273의 제2상 연구 - 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 티로신 키나아제 억제제-나이브 EGFR 돌연변이를 보유한 비소세포폐암 환자에서 ASP8273의 경구 투여에 대한 오픈 라벨 연구

본 연구의 목적은 EGFR tyrosine kinase inhibitor(EGFR-TKI)-naive 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 EGFR 활성화 돌연변이를 가지고 있는 환자에서 ASP8273의 안전성, 항종양 활성 및 약동학을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 단일 용량 기간(3일 동안 지속되는 주기 0) 및 다중 용량 기간(주기 1부터 이후, 각 주기는 21일 지속)으로 구성됩니다. ASP8273 캡슐과 ASP8273 캡슐 A 사이의 PK를 비교하기 위해 등록된 피험자는 단일 용량 기간의 주기 0의 1일에 ASP8273 캡슐 A의 단일 경구 용량을 받은 후 3일(투약일 포함) 동안 관찰됩니다. ). 다중 투여 기간에서 피험자는 21일 동안 지속되는 각 주기 동안 ASP8273 캡슐의 다중 경구 투여를 받게 됩니다. ASP8273 캡슐과 ASP8273 캡슐 A 간의 PK 비교(생체이용률[BA] 평가)의 관점에서 볼 때, 약 15명의 피험자로부터의 데이터가 평가에 충분합니다. 따라서 BA 평가에 포함된 약 15명의 피험자에 대한 약동학 데이터를 획득하고 의뢰자가 PK 데이터의 추가 획득이 필요하지 않다고 판단하는 경우, 이후 등록되는 피험자(BA에 포함되지 않는 피험자)에 대해서는 단회 투여 기간을 실시하지 않는다. 평가). 피험자는 중단 기준을 충족할 때까지 ASP8273으로 치료를 계속 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukuoka, 일본
        • Site: 5
      • Hiroshima, 일본
        • Site: 9
      • Hyogo, 일본
        • Site: 8
      • Kanagawa, 일본
        • Site: 7
      • Miyagi, 일본
        • Site: 11
      • Miyagi, 일본
        • Site: 1
      • Nagoya, 일본
        • Site: 10
      • Okayama, 일본
        • Site: 4
      • Osaka, 일본
        • Site: 3
      • Osaka, 일본
        • Site: 6
      • Tokyo, 일본
        • Site: 2

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 ≤ 1인 환자.
  • 조직학적 또는 세포학적으로 IIIB기 또는 IV기 NSCLC 진단이 확인된 환자.
  • EGFR 활성화 돌연변이 중 엑손 19(del ex19), L858R, G719X 또는 L861Q 돌연변이의 결손이 확인된 환자 연구).
  • 연구책임자/부연구자의 판단에 따라 기대 수명이 ≥ 12주인 환자.

  • 등록 전 7일 이내 실험실 검사에 대한 다음 요구 사항을 모두 충족하는 환자. 단일 매개변수에 대한 2개 이상의 검사 결과가 지정된 기간 내에 발견된 경우 등록 전 마지막 데이터를 평가에 사용해야 합니다.

    • 호중구 수: ≥ 1,500/mm3
    • 혈소판 수: ≥ 75,000/mm3
    • 헤모글로빈: ≥ 9g/dL
    • 혈청 크레아티닌: < 1.5 mg/dL
    • 총 빌리루빈(TBL): < 1.5 × 해당 부위의 정상 상한치(ULN)(길버트 증후군 환자에게는 적용되지 않음)
    • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT): < 2.5 × 해당 부위의 ULN

  • NSCLC에 대한 이전 치료에 대한 다음 요구 사항을 모두 충족하는 환자:

    • 이전에 EGFR-TKIs*1로 치료를 받은 적이 없는 환자 *1: Erlotinib, gefitinib, afatinib 및 EGFR-TKI 임상 연구 중(예: neratinib, dacomitinib). T790M 돌연변이가 있는 EGFR을 억제할 수 있는 EGFR-TKI(예: ASP8273, CO-1686, AZD9291)도 포함됩니다.
  • 이전에 1회 이상의 약물 치료를 받은 적이 없는 환자(단, 마지막 치료 투여 후 최소 6개월 이내에 사용된 수술 전 또는 수술 후 요법은 포함하지 않음).
  • RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 1개 이상 있는 환자.

제외 기준:

  • 이전 항종양 치료 관련 독성에 대한 지속적인 임상 증거가 있는 환자는 JCOG(Japan Clinical Oncology Group) 일본어 번역판 국립 암 연구소(NCI) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0(NCI CTCAE v4.0)을 사용하여 등급 2 이상인 환자입니다. 0 - JCOG)(탈모증 제외).
  • 간질성 폐질환의 병력이 있거나 동반된 환자.
  • 연구 치료 시작 전 14일 이내에 의도된 항종양 효과로 이전에 치료를 받았거나 다른 연구 약물/의료 기기로 치료를 받은 환자.
  • 연구 치료 시작 전 14일 이내에 수혈 또는 조혈 성장 인자 치료를 받은 환자.
  • 연구 치료 시작 전 7일 이내에 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드를 투여받은 환자(알레르기 반응을 치료하거나 예방하기 위한 경우는 제외).
  • 연구 기간 동안 외과적 시술을 받을 예정이거나 환자가 이전 수술 후 여전히 치유되지 않은 상처를 가지고 있는 환자.
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스 항체(항-HCV)에 대해 양성 검사를 받은 환자.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염에 대한 양성 검사 이력이 알려진 환자.
  • 증상이 있는 중추신경계(CNS) 병변이 있는 환자.
  • 심각한 약물 과민증의 알려진 병력이 있는 환자.
  • 연구 치료 시작 전 14일 이내에 전신 약물 요법이 필요한 활동성 감염의 증거가 있는 환자.
  • 연구 치료 시작 전 9일 이내에 강력한 CYP3A 억제제를 투여받은 환자(이트라코나졸의 경우, 연구 치료 시작 전 14일 이내).
  • 연구 치료 시작 전 9일 이내에 중등도 CYP3A 억제제를 투여받은 환자(BA 평가에 포함된 대상자만 해당).
  • 연구 치료 시작 전 14일 이내에 강력하거나 중등도의 CYP3A 유도제를 투여받은 환자(BA 평가에 포함된 피험자에 한함).
  • 스크리닝 기간 동안 12-리드 심전도(ECG)에서 QTc 간격이 연장된 환자(남성: ≥ 451ms, 여성: ≥ 471ms).
  • 치료가 필요한 부정맥 환자.
  • Class 3 또는 4 New York Heart Association(NYHA) 울혈성 심부전 환자.
  • 등록 전 6개월 이내에 급성 관상동맥 증후군, 심근경색 또는 뇌혈관 사고의 병력이 있는 환자.
  • 등록 전 3개월 이내에 활동성 소화성 궤양 질환 또는 위장관 출혈의 병력이 있거나 동시에 있는 환자.
  • 각막 질환 ≥ 2등급 환자.
  • 경구용 약물복용이 곤란하거나 약물흡수에 영향을 미칠 것으로 생각되는 위장장애 또는 염증성 장질환이 있는 환자
  • 활동성 다발암 환자(동시 다발암).
  • 연구책임자/부연구자의 판단에 따라 연구 참여에 부적격한 다른 조건을 가진 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ASP8273 그룹
생체이용률 평가를 위해 ASP8273 Capsule A를 단회 경구 투여한 후, ASP8273 Capsule을 1일 1회 반복 투여합니다.
의약품: ASP8273 캡슐
경구
의약품: ASP8273 캡슐 A
경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AE가 평가한 안전성
기간: 최대 18개월
최대 18개월
실험실 테스트에 의해 평가된 안전성
기간: 최대 18개월
최대 18개월
활력징후로 안전성 평가
기간: 최대 18개월
최대 18개월
경피 산소 포화도(SpO2)로 평가한 안전성
기간: 최대 18개월
최대 18개월
체중으로 평가한 안전성
기간: 최대 18개월
최대 18개월
12리드 ECG로 안전성 평가
기간: 최대 18개월
심전도: 심전도
최대 18개월
안과 검사로 안전성 평가
기간: 최대 18개월
최대 18개월
흉부 X선 검사로 안전성 평가
기간: 최대 18개월
최대 18개월
흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 검사로 안전성 평가
기간: 최대 18개월
최대 18개월
ECOG 성능 상태에 의해 평가된 안전성
기간: 최대 18개월
최대 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 최대 18개월
전체 반응률은 분석된 모든 피험자 중에서 가장 좋은 전체 반응이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 평가되는 피험자의 비율로 정의됩니다.
최대 18개월
방역률
기간: 최대 18개월
질병 통제율은 분석된 모든 피험자 중 가장 좋은 전체 반응이 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)으로 평가되는 피험자의 비율로 정의됩니다.
최대 18개월
변경되지 않은 ASP8273의 혈장 농도
기간: 3주기 1일까지
3주기 1일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Inc

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Astellas Pharma Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 25일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 9일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 8273-CL-0202

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

익명화된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 www.clinicalstudydatarequest.com에서 "Astellas에 대한 후원자 특정 세부 정보"에 설명된 예외 중 하나 이상을 충족하므로 이 시험에 대해 제공되지 않습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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