- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02500927
Az ASP8273 vizsgálata epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) tirozin kináz gátlóval korábban nem kezelt, EGFR mutációt hordozó, nem kissejtes tüdőrákos betegekben
Az ASP8273 II. fázisú vizsgálata – Nyílt vizsgálat, az ASP8273 orális adagolásának vizsgálata epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) tirozin kináz inhibitorral nem kezelt, EGFR mutációkat hordozó, nem kissejtes tüdőrákos betegekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukuoka, Japán
- Site: 5
-
Hiroshima, Japán
- Site: 9
-
Hyogo, Japán
- Site: 8
-
Kanagawa, Japán
- Site: 7
-
Miyagi, Japán
- Site: 11
-
Miyagi, Japán
- Site: 1
-
Nagoya, Japán
- Site: 10
-
Okayama, Japán
- Site: 4
-
Osaka, Japán
- Site: 3
-
Osaka, Japán
- Site: 6
-
Tokyo, Japán
- Site: 2
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítőképességi státusza ≤ 1.
- Szövettani vagy citológiailag megerősített IIIB vagy IV stádiumú NSCLC diagnózisú betegek.
- Az EGFR-t aktiváló mutációk közül a 19-es exon (del ex19), az L858R, a G719X vagy az L861Q mutáció delécióját igazolt betegek (azok a betegek a vizsgálat helyén, akikről dokumentált, hogy a fent említett EGFR-aktiváló mutációk bármelyikével rendelkeznek, bejegyezhetők a a tanulmány).
- Azok a betegek, akiknek a várható élettartama ≥ 12 hét a vezető vizsgáló/alvizsgáló megítélése alapján.
Azok a betegek, akik a beiratkozást megelőző 7 napon belül teljesítik a laboratóriumi vizsgálatok alábbi követelményeinek mindegyikét. Ha egy paraméterre vonatkozóan 2 vagy több vizsgálati eredményt találnak a megadott időszakon belül, a beiratkozás előtti utolsó adatokat kell használni az értékeléshez.
- Neutrophilszám: ≥ 1500/mm3
- Thrombocytaszám: ≥ 75 000/mm3
- Hemoglobin: ≥ 9 g/dl
- Szérum kreatinin: < 1,5 mg/dl
- Összes bilirubin (TBL): < 1,5-szerese a normál normál felső határának (ULN) a helyszínen (ez nem vonatkozik Gilbert-szindrómás betegekre)
- Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT): < 2,5 × az ULN a helyszínen
Azok a betegek, akik megfelelnek az összes alábbi követelménynek az NSCLC előzetes kezeléséhez:
- Azok a betegek, akik korábban nem kaptak EGFR-TKI-kezelést*1 *1: Erlotinib, gefitinib, afatinib és EGFR-TKI-k klinikai vizsgálat alatt (pl. neratinib, dakomitinib). Ide tartoznak azok az EGFR-TKI-k is, amelyek gátolhatják az EGFR-t a T790Mmutációval (például ASP8273, CO-1686, AZD9291).
- Azok a betegek, akik nem részesültek egynél több korábbi gyógyszeres kezelésben (ez azonban nem tartalmazza azokat a preoperatív vagy posztoperatív terápiákat, amelyeket a kezelés utolsó adagját követő legalább 6 hónapon belül alkalmaztak).
- Azok a betegek, akiknél legalább 1 mérhető elváltozás van a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója alapján.
Kizárási kritériumok:
- A korábbi daganatellenes kezeléssel összefüggő toxicitás tartós klinikai bizonyítékaival rendelkező betegek ≥ 2. fokozat a Japan Clinical Oncology Group (JCOG) japán fordítása alapján, a National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-s verziója (NCI CTCAE v4) alapján. 0 - JCOG) (kivéve alopecia).
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében vagy egyidejűleg intersticiális tüdőbetegségük van.
- Azok a betegek, akik a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 14 napon belül korábban daganatellenes hatású kezelést kaptak, vagy más vizsgálati gyógyszerrel/orvosi eszközzel kezeltek.
- Azok a betegek, akik a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 14 napon belül transzfúziós vagy hematopoietikus növekedési faktor kezelésben részesültek.
- Olyan betegek, akik a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 7 napon belül orális vagy intravénás kortikoszteroidokat kaptak (kivéve allergiás reakció kezelésére vagy megelőzésére).
- Azok a betegek, akiknél a vizsgálat ideje alatt sebészeti beavatkozást terveznek, vagy a betegnek még be nem gyógyult sebe van a korábbi műtét után.
- Pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy hepatitis C vírus antitest (anti-HCV) tesztje.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében pozitív teszt szerepel a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzésre.
- Tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) elváltozásban szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében súlyos gyógyszer-túlérzékenység szerepel.
- Azok a betegek, akiknél a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 14 napon belül szisztémás gyógyszeres kezelést igényelnek aktív fertőzés.
- Azok a betegek, akik a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 9 napon belül erős CYP3A-gátlókat kaptak (itrakonazol esetében a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 14 napon belül).
- Azok a betegek, akik a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 9 napon belül mérsékelt CYP3A-gátlókat kaptak (csak a BA értékelésbe bevont alanyok esetében).
- Azok a betegek, akik erős vagy mérsékelt CYP3A-induktort kaptak a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 14 napon belül (csak a BA-értékelésbe bevont alanyok esetében).
- A 12 elvezetéses elektrokardiogramon (EKG) a szűrési időszakban megnyúlt QTc-intervallumú betegek (férfiak: ≥ 451 ms, nők: ≥ 471 ms).
- Kezelést igénylő szívritmuszavarban szenvedő betegek.
- 3. vagy 4. osztályú New York Heart Association (NYHA) pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében akut koszorúér-szindróma, szívinfarktus vagy cerebrovaszkuláris baleset szerepel a felvételt megelőző 6 hónapon belül.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében vagy egyidejűleg aktív peptikus fekélybetegségük vagy gyomor-bélrendszeri vérzésük van a felvételt megelőző 3 hónapon belül.
- ≥ 2-es fokozatú szaruhártya-betegségben szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknek nehézségei vannak az orális gyógyszeres kezelésben, vagy bármilyen gyomor-bélrendszeri rendellenesség vagy gyulladásos bélbetegség esetén, amely befolyásolja a gyógyszer felszívódását.
- Aktív többszörös rákos megbetegedések (egyidejű többszörös rákos megbetegedések).
- Azok a betegek, akiknek egyéb olyan betegségei vannak, amelyek a fővizsgáló/alkutató megítélése alapján nem vehetnek részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: ASP8273 csoport
Az ASP8273 A kapszula egyszeri orális beadása a biológiai hozzáférhetőség értékelésére, majd az ASP8273 kapszula napi egyszeri többszöri beadása
|
orális
orális
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A biztonságot az AE értékelte
Időkeret: 18 hónapig
|
18 hónapig
|
|
A biztonságot laboratóriumi vizsgálatokkal értékelték
Időkeret: 18 hónapig
|
18 hónapig
|
|
A biztonságot életjelek alapján értékelik
Időkeret: 18 hónapig
|
18 hónapig
|
|
A biztonságot a perkután oxigéntelítettség (SpO2) alapján értékelték
Időkeret: 18 hónapig
|
18 hónapig
|
|
A testtömeg alapján értékelt biztonság
Időkeret: 18 hónapig
|
18 hónapig
|
|
A biztonságot 12 elvezetéses EKG értékeli
Időkeret: 18 hónapig
|
EKG: elektrokardiogram
|
18 hónapig
|
A biztonságot szemészeti vizsgálattal értékelték
Időkeret: 18 hónapig
|
18 hónapig
|
|
A biztonságot mellkasröntgen vizsgálattal értékelték
Időkeret: 18 hónapig
|
18 hónapig
|
|
A biztonságot mellkasi számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálattal értékelték
Időkeret: 18 hónapig
|
18 hónapig
|
|
A biztonságot az ECOG Performance Status értékeli
Időkeret: 18 hónapig
|
18 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Általános válaszadási arány
Időkeret: 18 hónapig
|
Az általános válaszarányt azoknak az alanyoknak az aránya határozza meg, akiknek a legjobb általános válaszreakciót teljes válasznak (CR) vagy részleges válasznak (PR) minősítették az összes elemzett alany közül.
|
18 hónapig
|
Betegségkontroll arány
Időkeret: 18 hónapig
|
A betegségkontroll aránya azoknak az alanyoknak az aránya, akiknek a legjobb általános válaszreakciót teljes válasznak (CR), részleges válasznak (PR) vagy stabil betegségnek (SD) minősítették az összes elemzett alany között.
|
18 hónapig
|
A változatlan ASP8273 plazmakoncentrációi
Időkeret: A 3. ciklus 1. napjáig
|
A 3. ciklus 1. napjáig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Naquuotinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8273-CL-0202
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ASP8273 kapszula
-
Al-Mustafa University CollegeToborzás
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.VisszavontNSCLC-ben szenvedő alanyok EGFR aktiváló mutációval
-
Astellas Pharma IncMegszűntNem kissejtes tüdőrákJapán, Koreai Köztársaság, Tajvan
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.MegszűntNem kissejtes tüdőrák (NSCLC) | Az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutációiEgyesült Államok
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.VisszavontSzilárd daganatok | Az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutációi
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.MegszűntNem kissejtes tüdőrák (NSCLC)Egyesült Államok, Ausztrália, Belgium, Kanada, Chile, Franciaország, Németország, Magyarország, Olaszország, Japán, Koreai Köztársaság, Malaysia, Hollandia, Peru, Portugália, Románia, Orosz Föderáció, Szingapúr, Spanyolország, ... és több
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.BefejezveNem kissejtes tüdőrák (NSCLC) | Epidermális növekedési faktor receptor mutációkEgyesült Államok