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上皮成長因子受容体 (EGFR) チロシンキナーゼ阻害剤未投与の EGFR 変異を有する非小細胞肺がん患者における ASP8273 の研究

2024年11月18日 更新者：Astellas Pharma Inc

ASP8273 の第 II 相研究 - 上皮成長因子受容体 (EGFR) チロシンキナーゼ阻害剤を投与されていない EGFR 変異を有する非小細胞肺がん患者における ASP8273 の非盲検経口投与の研究

この研究の目的は、EGFRチロシンキナーゼ阻害剤（EGFR-TKI）未投与のEGFR活性化変異を有する非小細胞肺がん（NSCLC）患者におけるASP8273の安全性、抗腫瘍活性および薬物動態を判定することである。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、単回投与期間 (サイクル 0 は 3 日間続く) と複数回投与期間 (サイクル 1 以降、各サイクルは 21 日間続く) から構成されます。 ASP8273 カプセルと ASP8273 カプセル A の間の PK を比較するために、登録された被験者は単回投与期間のサイクル 0 の 1 日目に ASP8273 カプセル A の単回経口投与を受け、その後 3 日間観察されます (投与日を含む)。 ）。 複数回投与期間では、被験者は 21 日間続く各サイクル中に ASP8273 カプセルの複数回経口投与を受けます。 ASP8273 カプセルと ASP8273 カプセル A の PK 比較（バイオアベイラビリティ [BA] 評価）の観点からは、約 15 名の被験者からのデータで十分な評価が可能です。 したがって、BA 評価対象となる約 15 名の被験者の PK データが取得され、治験依頼者がさらなる PK データの取得が必要ないと判断した場合には、それ以降に登録される被験者（BA に含まれない被験者）については単回投与期間は実施されません。評価）。 被験者は中止基準を満たすまでASP8273による治療を受け続ける。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Fukuoka、日本
        • Site: 5
      • Hiroshima、日本
        • Site: 9
      • Hyogo、日本
        • Site: 8
      • Kanagawa、日本
        • Site: 7
      • Miyagi、日本
        • Site: 11
      • Miyagi、日本
        • Site: 1
      • Nagoya、日本
        • Site: 10
      • Okayama、日本
        • Site: 4
      • Osaka、日本
        • Site: 3
      • Osaka、日本
        • Site: 6
      • Tokyo、日本
        • Site: 2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス ≤ 1 の患者。
  • 組織学的または細胞学的にIIIB期またはIV期のNSCLCと診断された患者。
  • EGFR活性化変異のうち、エクソン19（del ex19）、L858R、G719X、またはL861Q変異の欠失が確認された患者（上記のEGFR活性化変異のいずれかを有することが研究施設で証明されている患者は、登録可能）研究）。
  • -主任研究者/副研究者の判断に基づいて、平均余命が12週間以上の患者。

  • 登録前7日以内に臨床検査を受け、以下の要件をすべて満たす患者。 指定された期間内に 1 つのパラメータに対して 2 つ以上の検査結果が見つかった場合は、登録前の最後のデータを評価に使用する必要があります。

    • 好中球数: ≥ 1,500/mm3
    • 血小板数: ≥ 75,000/mm3
    • ヘモグロビン: ≥ 9 g/dL
    • 血清クレアチニン: < 1.5 mg/dL
    • 総ビリルビン (TBL): < 1.5 × 部位の正常値の上限 (ULN) (これはギルバート症候群の患者には適用されません)
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT): < 2.5 × 部位の ULN

  • NSCLCの前治療に関する以下の要件をすべて満たす患者：

    • EGFR-TKI※1による治療歴がない患者※1：エルロチニブ、ゲフィチニブ、アファチニブ、臨床試験中のEGFR-TKI（例：ネラチニブ、ダコミチニブ）。 T790M 変異を持つ EGFR を阻害できる EGFR-TKI (ASP8273、CO-1686、AZD9291 など) も含まれます。
  • 過去に複数の薬物治療を受けていない患者（ただし、最後の治療から少なくとも6か月以内に行われた術前または術後の治療は含まれません）。
  • 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン1.1に基づいて少なくとも1つの測定可能な病変を有する患者。

除外基準:

  • 日本臨床腫瘍グループ（JCOG）国立がん研究所（NCI）有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン4.0（NCI CTCAE v4. 0 - JCOG）（脱毛症を除く）。
  • 間質性肺疾患の既往歴がある患者、または間質性肺炎を併発している患者。
  • -治験治療開始前14日以内に、意図された抗腫瘍効果を目的とした治療または別の治験薬/医療機器による治療を受けた患者。
  • -治験治療開始前14日以内に輸血または造血増殖因子療法を受けた患者。
  • -治験治療開始前7日以内に経口または静脈内コルチコステロイドの投与を受けた患者（アレルギー反応の治療または予防を除く）。
  • 研究期間中に外科的処置を受ける予定の患者、または前回の手術後の傷がまだ治癒していない患者。
  • B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）の検査結果が陽性の患者。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症検査で陽性反応を示した既往歴のある患者。
  • 症候性の中枢神経系（CNS）病変を有する患者。
  • 重篤な薬物過敏症の既知の病歴を持つ患者。
  • -治験治療開始前14日以内に全身薬物療法を必要とする活動性感染症の証拠がある患者。
  • -治験治療開始前9日以内に強力なCYP3A阻害剤の投与を受けた患者（イトラコナゾールについては治験治療開始前14日以内）。
  • -治験治療開始前の9日以内に中等度のCYP3A阻害剤を投与された患者（BA評価に含まれる被験者のみ）。
  • -治験治療開始前の14日以内に強力または中等度のCYP3A誘導剤を投与された患者（BA評価に含まれる被験者のみ）。
  • -スクリーニング期間中の12誘導心電図（ECG）でQTc間隔の延長（男性：≧451ms、女性：≧471ms）を示した患者。
  • 治療が必要な不整脈のある患者。
  • ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラス3または4のうっ血性心不全の患者。
  • -登録前6か月以内に急性冠症候群、心筋梗塞、脳血管障害の既往歴のある患者。
  • -登録前3か月以内に活動性消化性潰瘍疾患または胃腸出血の病歴がある、またはそれらを併発している患者。
  • グレード2以上の角膜疾患を有する患者。
  • 内服薬の服用が困難な患者、または薬物の吸収に影響を与えると考えられる胃腸障害や炎症性腸疾患のある患者。
  • 活動性の複数のがんを患っている患者（複数のがんが同時に存在する）。
  • その他の疾患を有し、主任研究者/副研究者の判断により研究に参加できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ASP8273グループ
バイオアベイラビリティ評価のための ASP8273 カプセル A の単回経口投与、その後の ASP8273 カプセルの 1 日 1 回の複数回投与
薬：ASP8273 カプセル
オーラル
薬：ASP8273 カプセルA
オーラル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AE によって評価された安全性
時間枠：最長18ヶ月
最長18ヶ月
臨床試験により安全性を評価
時間枠：最長18ヶ月
最長18ヶ月
バイタルサインによって安全性を評価
時間枠：最長18ヶ月
最長18ヶ月
経皮酸素飽和度 (SpO2) によって安全性を評価
時間枠：最長18ヶ月
最長18ヶ月
体重によって安全性を評価
時間枠：最長18ヶ月
最長18ヶ月
12誘導心電図による安全性の評価
時間枠：最長18ヶ月
ECG: 心電図
最長18ヶ月
眼科検査により安全性を評価
時間枠：最長18ヶ月
最長18ヶ月
胸部X線検査により安全性を評価
時間枠：最長18ヶ月
最長18ヶ月
胸部コンピューター断層撮影（CT）検査により安全性を評価
時間枠：最長18ヶ月
最長18ヶ月
ECOGパフォーマンスステータスによって安全性を評価
時間枠：最長18ヶ月
最長18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な応答率
時間枠：最長18ヶ月
全体的な応答率は、分析されたすべての被験者のうち、最良の全体的な応答が完全応答 (CR) または部分応答 (PR) と評価された被験者の割合として定義されます。
最長18ヶ月
疾病制御率
時間枠：最長18ヶ月
疾患制御率は、分析されたすべての対象者のうち、最良の全体的な応答が完全寛解 (CR)、部分寛解 (PR)、または疾患安定 (SD) と評価された対象者の割合として定義されます。
最長18ヶ月
未変化の ASP8273 の血漿濃度
時間枠：サイクル3の1日目まで
サイクル3の1日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Astellas Pharma Inc

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Astellas Pharma Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月25日

一次修了 (実際)

2017年6月9日

研究の完了 (実際)

2017年6月9日

試験登録日

最初に提出

2015年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月15日

最初の投稿 (推定)

2015年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月18日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 8273-CL-0202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この試験では、www.clinicalstudydatarequest.com の「アステラス製薬のスポンサー固有の詳細」に記載されている例外の 1 つ以上を満たすため、匿名化された個人参加者レベルのデータへのアクセスは提供されません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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