Tutkimus ASP8273:sta epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla aiemmin käyttämättömillä potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa on EGFR-mutaatioita

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 1.
• Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IIIB tai IV NSCLC-diagnoosi.
• Potilaat, joilla on vahvistettu eksonin 19 (del ex19), L858R-, G719X- tai L861Q-mutaation deleetio EGFR:ää aktivoivien mutaatioiden joukossa (tutkimuspaikan potilaat, joilla on dokumentoitu jokin edellä mainituista EGFR:ää aktivoivista mutaatioista, voidaan ottaa mukaan tutkimus).
• Potilaat, joiden elinajanodote on ≥ 12 viikkoa päätutkijan/alatutkijan arvion perusteella.

• Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat laboratoriotestien vaatimukset 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Kun yhdelle parametrille löydetään 2 tai useampi testitulos määritetyn ajanjakson sisällä, arvioinnissa tulee käyttää viimeisiä tietoja ennen ilmoittautumista.

  • Neutrofiilien määrä: ≥ 1500/mm3
  • Verihiutalemäärä: ≥ 75 000/mm3
  • Hemoglobiini: ≥ 9 g/dl
  • Seerumin kreatiniini: < 1,5 mg/dl
  • Kokonaisbilirubiini (TBL): < 1,5 × normaalin yläraja (ULN) alueella (tämä ei koske potilaita, joilla on Gilbertin oireyhtymä)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT): < 2,5 × ULN paikassa

• Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat vaatimukset NSCLC:n aikaisemmasta hoidosta:

  • Potilaat, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa EGFR-TKI-hoitoa*1 *1: Erlotinibi, gefitinibi, afatinibi ja EGFR-TKI:t kliinisissä tutkimuksissa (esim. neratinibi, dakomitinibi). Mukana ovat myös EGFR-TKI:t, jotka voivat estää EGFR:ää T790M-mutaation avulla (esim. ASP8273, CO-1686, AZD9291).
• Potilaat, jotka eivät ole saaneet useampaa kuin yhtä aiempaa lääkehoitoa (tämä ei kuitenkaan sisällä leikkausta edeltäviä tai postoperatiivisia hoitoja, joita on käytetty vähintään 6 kuukauden kuluessa viimeisestä hoitoannoksesta).
• Potilaat, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) versio 1.1 perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on pysyviä kliinisiä todisteita aiemmasta kasvainhoitoon liittyvästä toksisuudesta ≥ Grade 2 käyttäen Japan Clinical Oncology Groupin (JCOG) japaninkielistä käännöstä National Cancer Instituten (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiosta 4.0 (NCI CTCAE v4). 0 - JCOG) (paitsi hiustenlähtö).
• Potilaat, joilla on ollut tai on samanaikainen interstitiaalinen keuhkosairaus.
• Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa aiotuilla kasvainten vastaisilla vaikutuksilla tai hoitoa toisella tutkimuslääkkeellä/lääketieteellisellä laitteella 14 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
• Potilaat, jotka ovat saaneet verensiirtoa tai hematopoieettista kasvutekijähoitoa 14 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista.
• Potilaat, jotka ovat saaneet oraalisia tai suonensisäisiä kortikosteroideja 7 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista (paitsi allergisen reaktion hoitamiseksi tai ehkäisemiseksi).
• Potilaat, joille on määrä tehdä kirurginen toimenpide tutkimuksen aikana tai potilaalla on vielä parantumaton haava aiemman leikkauksen jälkeen.
• Potilaat, joilla on positiivinen testi hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (anti-HCV).
• Potilaat, joilla tiedetään olevan positiivinen testi ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV) varalta.
• Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​keskushermostovaurioita.
• Potilaat, joilla on tunnettu vakava lääkeyliherkkyys.
• Potilaat, joilla on näyttöä aktiivisesta infektiosta ja jotka vaativat systeemistä lääkehoitoa 14 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
• Potilaat, jotka ovat saaneet vahvoja CYP3A:n estäjiä 9 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista (itrakonatsolin osalta 14 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista).
• Potilaat, jotka ovat saaneet kohtalaisia ​​CYP3A-estäjiä 9 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista (vain BA-arviointiin kuuluville henkilöille).
• Potilaat, jotka ovat saaneet vahvoja tai kohtalaisia ​​CYP3A-induktoreita 14 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista (vain BA-arviointiin kuuluville henkilöille).
• Potilaat, joilla on pidentynyt QTc-aika (miehet: ≥ 451 ms, naiset: ≥ 471 ms) 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulontajakson aikana.
• Potilaat, joilla on hoitoa vaativat sydämen rytmihäiriöt.
• Potilaat, joilla on New York Heart Associationin (NYHA) luokan 3 tai 4 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
• Potilaat, joilla on ollut akuutti sepelvaltimotauti, sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
• Potilaat, joilla on ollut tai joilla on samanaikainen aktiivinen peptinen haavatauti tai maha-suolikanavan verenvuoto 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
• Potilaat, joilla on sarveiskalvosairaus ≥ aste 2.
• Potilaat, joilla on vaikeuksia ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä tai joilla on maha-suolikanavan toimintahäiriö tai tulehduksellinen suolistosairaus, jonka katsotaan vaikuttavan lääkkeen imeytymiseen.
• Potilaat, joilla on aktiivisia useita syöpiä (samanaikaisia ​​useita syöpiä).
• Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen päätutkijan/alatutkijan harkinnan perusteella.