- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02500927
En studie av ASP8273 i epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) tyrosinkinasehemmer-naive pasienter med ikke-småcellet lungekreft som har EGFR-mutasjoner
22. oktober 2018 oppdatert av: Astellas Pharma Inc
Fase II-studie av ASP8273 - En åpen studie av oral administrering av ASP8273 i epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) tyrosinkinasehemmer-naive pasienter med ikke-småcellet lungekreft som har EGFR-mutasjoner
Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten, antitumoraktiviteten og farmakokinetikken til ASP8273 i EGFR-tyrosinkinasehemmer (EGFR-TKI)-naive pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som har EGFR-aktiverende mutasjoner.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien består av en enkeltdoseperiode (syklus 0 som varer i 3 dager) og en flerdoseperiode (fra syklus 1 og utover, hver syklus varer i 21 dager).
For å sammenligne PK mellom ASP8273 kapsler og ASP8273 kapsler A, vil registrerte forsøkspersoner motta en enkelt oral dose av ASP8273 kapsler A på dag 1 av syklus 0 i enkeltdoseperioden og vil deretter bli observert i 3 dager (inkludert doseringsdagen ).
I flerdoseperioden vil forsøkspersonene motta flere orale doser av ASP8273 kapsler i løpet av hver syklus som varer i 21 dager.
Fra et synspunkt om PK-sammenligning (evaluering av biotilgjengelighet [BA]) mellom ASP8273 kapsler og ASP8273 kapsler A, er data fra omtrent 15 forsøkspersoner tilstrekkelig for evalueringen.
Derfor, hvis PK-data fra ca. 15 forsøkspersoner inkludert i BA-evaluering er innhentet og sponsoren vurderer at ytterligere innhenting av PK-data ikke er nødvendig, vil enkeltdoseperioden ikke gjennomføres i forsøkspersoner som blir påmeldt deretter (emner som ikke er inkludert i BA evaluering).
Pasienter vil fortsette å motta behandling med ASP8273 til de oppfyller seponeringskriteriene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Site: 5
-
Hiroshima, Japan
- Site: 9
-
Hyogo, Japan
- Site: 8
-
Kanagawa, Japan
- Site: 7
-
Miyagi, Japan
- Site: 11
-
Miyagi, Japan
- Site: 1
-
Nagoya, Japan
- Site: 10
-
Okayama, Japan
- Site: 4
-
Osaka, Japan
- Site: 3
-
Osaka, Japan
- Site: 6
-
Tokyo, Japan
- Site: 2
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 1.
- Pasienter med en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av stadium IIIB eller IV NSCLC.
- Pasienter bekreftet å ha delesjon av ekson 19 (del ex19), L858R, G719X eller L861Q mutasjon blant de EGFR-aktiverende mutasjonene (pasienter på studiestedet som er dokumentert å ha noen av de ovenfor angitte EGFR-aktiverende mutasjonene kan registreres i studien).
- Pasienter med forventet levealder ≥ 12 uker basert på hovedforskerens/underetterforskerens vurdering.
Pasienter som oppfyller alle følgende krav til laboratorietester innen 7 dager før innmelding. Når 2 eller flere testresultater for en enkelt parameter blir funnet innenfor den angitte perioden, bør de siste dataene før påmelding brukes til vurdering.
- Nøytrofiltall: ≥ 1500/mm3
- Blodplateantall: ≥ 75 000/mm3
- Hemoglobin: ≥ 9 g/dL
- Serumkreatinin: < 1,5 mg/dL
- Total bilirubin (TBL): < 1,5 × øvre normalgrense (ULN) på stedet (dette gjelder ikke pasienter med Gilbert syndrom)
- Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT): < 2,5 × ULN på stedet
Pasienter som oppfyller alle følgende krav for tidligere behandling for NSCLC:
- Pasienter som ikke har mottatt tidligere behandling med EGFR-TKI*1 *1: Erlotinib, gefitinib, afatinib og EGFR-TKI under klinisk undersøkelse (f.eks. neratinib, dacomitinib). EGFR-TKI-er som kan hemme EGFR med T790Mmutasjonen (f.eks. ASP8273, CO-1686, AZD9291) er også inkludert.
- Pasienter som ikke har fått mer enn ett regime med tidligere medikamentell behandling (dette inkluderer imidlertid ikke preoperative eller postoperative terapier brukt innen minst et 6-måneders intervall etter siste dose av behandlingen).
- Pasienter som har minst 1 målbar lesjon basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med vedvarende klinisk bevis på tidligere antitumorbehandlingsrelatert toksisitet ≥ Grad 2 ved bruk av Japan Clinical Oncology Group (JCOG) japansk oversettelse av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0 (NCI CTCAE v4. 0 - JCOG) (unntatt alopecia).
- Pasienter med tidligere eller samtidig interstitiell lungesykdom.
- Pasienter som har mottatt tidligere behandling med tiltenkte antitumoreffekter eller behandling med annet undersøkelsesmiddel/medisinsk utstyr innen 14 dager før studiebehandlingens start.
- Pasienter som har mottatt transfusjon eller hematopoetisk vekstfaktorbehandling innen 14 dager før oppstart av studiebehandlingen.
- Pasienter som har fått orale eller intravenøse kortikosteroider innen 7 dager før starten av studiebehandlingen (unntatt for å behandle eller forhindre en allergisk reaksjon).
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå en kirurgisk prosedyre i løpet av studien eller pasienten har fortsatt et uhelt sår etter tidligere operasjon.
- Pasienter med positiv test for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virusantistoff (anti-HCV).
- Pasienter med en kjent historie med positiv test for infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Pasienter med symptomatiske lesjoner i sentralnervesystemet (CNS).
- Pasienter med en kjent historie med alvorlig legemiddeloverfølsomhet.
- Pasienter med tegn på aktiv infeksjon som krever systemisk medikamentbehandling innen 14 dager før start av studiebehandlingen.
- Pasienter som har mottatt sterke CYP3A-hemmere innen 9 dager før oppstart av studiebehandlingen (for itrakonazol, innen 14 dager før oppstart av studiebehandlingen).
- Pasienter som har fått moderate CYP3A-hemmere innen 9 dager før oppstart av studiebehandlingen (kun for forsøkspersoner inkludert i BA-evaluering).
- Pasienter som har mottatt sterke eller moderate CYP3A-induktorer innen 14 dager før starten av studiebehandlingen (kun for forsøkspersoner inkludert i BA-evaluering).
- Pasienter med forlengelse av QTc-intervallet (mann: ≥ 451 ms, kvinner: ≥ 471 ms) på 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) i screeningsperioden.
- Pasienter med hjertearytmier som krever behandling.
- Pasienter med klasse 3 eller 4 New York Heart Association (NYHA) kongestiv hjertesvikt.
- Pasienter med en historie med akutt koronarsyndrom, hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke innen 6 måneder før innmelding.
- Pasienter med en historie med eller samtidig aktiv magesårsykdom eller gastrointestinal blødning innen 3 måneder før registrering.
- Pasienter med hornhinnesykdom ≥ grad 2.
- Pasienter med vanskeligheter med å ta orale medisiner, eller enhver gastrointestinal funksjonsfeil eller inflammatorisk tarmsykdom som anses å påvirke legemiddelabsorpsjonen.
- Pasienter med aktiv flere kreftformer (samtidige flere kreftformer).
- Pasienter med andre forhold som ikke er kvalifisert for deltakelse i studien basert på hovedetterforskerens/underetterforskerens vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ASP8273 gruppe
Enkel oral administrering av ASP8273 kapsel A for evaluering av biotilgjengelighet, fulgt én gang daglig multippel administrering av ASP8273 kapsel
|
muntlig
muntlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhet vurdert av AEer
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Inntil 18 måneder
|
|
Sikkerhet vurdert ved laboratorietester
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Inntil 18 måneder
|
|
Sikkerhet vurdert av vitale tegn
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Inntil 18 måneder
|
|
Sikkerhet vurdert ved perkutan oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Inntil 18 måneder
|
|
Sikkerhet vurdert etter kroppsvekt
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Inntil 18 måneder
|
|
Sikkerhet vurdert ved 12-avlednings EKG
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
EKG: Elektrokardiogram
|
Inntil 18 måneder
|
Sikkerhet vurderes ved oftalmologisk undersøkelse
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Inntil 18 måneder
|
|
Sikkerhet vurderes ved røntgenundersøkelse av thorax
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Inntil 18 måneder
|
|
Sikkerhet vurdert ved brysttomografi (CT) undersøkelse
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Inntil 18 måneder
|
|
Sikkerhet vurdert av ECOG Performance Status
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Inntil 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet svarprosent
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Den totale svarprosenten er definert som andelen av forsøkspersonene hvis beste samlede respons er vurdert som fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) blant alle analyserte forsøkspersoner
|
Inntil 18 måneder
|
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Sykdomskontrollraten er definert som andelen av forsøkspersonene hvis beste totale respons er vurdert som fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) blant alle analyserte forsøkspersoner
|
Inntil 18 måneder
|
Plasmakonsentrasjoner av uendret ASP8273
Tidsramme: Opp til dag 1 i syklus 3
|
Opp til dag 1 i syklus 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
9. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
9. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
17. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Naquotinib
Andre studie-ID-numre
- 8273-CL-0202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata vil ikke bli gitt for denne utprøvingen da den oppfyller ett eller flere av unntakene beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspesifikke detaljer for Astellas."
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ASP8273 kapsler
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.TilbaketrukketPersoner med NSCLC med en EGFR-aktiverende mutasjon
-
Astellas Pharma IncAvsluttetIkke-småcellet lungekreftJapan, Korea, Republikken, Taiwan
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.AvsluttetIkke-småcellet lungekreft (NSCLC) | Epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) mutasjonerForente stater
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.TilbaketrukketSolide svulster | Epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) mutasjoner
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.AvsluttetIkke-småcellet lungekreft (NSCLC)Forente stater, Australia, Belgia, Canada, Chile, Frankrike, Tyskland, Ungarn, Italia, Japan, Korea, Republikken, Malaysia, Nederland, Peru, Portugal, Romania, Den russiske føderasjonen, Singapore, Spania, Taiwan, Thailand, Ukraina, S...
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.FullførtIkke-småcellet lungekreft (NSCLC) | Epidermal vekstfaktorreseptormutasjonerForente stater