一项评估具有集成栓塞保护功能的 Paladin® 颈动脉后扩张球囊系统的急性安全性和临床性能的多中心研究
2022年11月16日 更新者：Contego Medical, Inc.
本研究的目的是评估 Paladin System 在颈动脉狭窄患者中的安全性和临床表现。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
106
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bad Krozingen、德国、79189
- Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen
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Berlin、德国
- Sankt Gertrauden Krankenhaus
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Frankfurt、德国
- Cardiovascular Centre Frankfurt
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Hamburg、德国
- Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH
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Leipzig、德国
- Universitatsklinikum Leipzig
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
成年人;任何性别；需要经皮介入治疗无症状 (> 70%) 或有症状 (>50%) 的颈内动脉狭窄。
描述
纳入标准：
- 记录在颈动脉分叉处和/或近端颈内动脉 (ICA) 的狭窄动脉粥样硬化病变
- 受试者 (A) 在手术后 6 个月内出现症状，血管造影显示同侧颈动脉狭窄 ≥ 50%，或 (B) 无症状，血管造影显示颈动脉狭窄 ≥ 70%
- 单个支架长度不超过40mm可覆盖目标病灶
- 目标病变参考血管直径 (RVD) 为 4.0 mm - 7.0mm
- 成功部署集成栓塞保护过滤器所需的足够着陆区
- 愿意遵守所有后续要求的研究访问
- 在索引程序之前提供书面知情同意书
排除标准：
- 预期寿命不到一年
- 研究评估后 14 天内出现进展中的急性或近期中风
- 术前72小时内发生急性心肌梗死
- 已知对造影剂敏感，但术前用药无法充分控制
- 受试者的目标颈动脉完全闭塞
- 受试者先前在同侧颈动脉中放置了支架
- 严重的周围病变钙化可能会限制颈动脉支架的完全展开
- 目标血管存在充盈缺损或血栓
- 存在目标容器的“弦征”
- 位于靶病变远端的颈动脉（颅内）狭窄
- 目标病变近端的颈总动脉狭窄超过 50%。
- 已知主动脉弓移动斑块
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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颈动脉支架术
有症状和无症状的受试者需要颈动脉支架置入术，使用具有集成栓塞保护功能的 Paladin 系统进行后扩张
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使用具有集成栓塞保护功能的 Paladin 后扩张球囊系统对展开的自扩张颈动脉支架进行后扩张
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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设备相关的MAE
大体时间：30天
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Prof. Thomas Zeller, MD、Universitäts Herzzentrum Freiburg Bad-Krozingen
- 首席研究员：Prof. Horst Sievert, MD、CardioVascular Center, Sankt Katharinen Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月15日
首次发布 (估计)
2015年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月16日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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