Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie k vyhodnocení akutní bezpečnosti a klinického výkonu systému Paladin® karotid po dilataci balónku s integrovanou embolickou ochranou

16. listopadu 2022 aktualizováno: Contego Medical, Inc.
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a klinický výkon systému Paladin u pacientů se stenózou krční tepny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

106

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Krozingen, Německo, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen
      • Berlin, Německo
        • Sankt Gertrauden Krankenhaus
      • Frankfurt, Německo
        • Cardiovascular Centre Frankfurt
      • Hamburg, Německo
        • Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH
      • Leipzig, Německo
        • Universitätsklinikum Leipzig

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí; buď pohlaví; vyžadující perkutánní intervenci asymptomatické (> 70 %) nebo symptomatické (> 50 %) stenózy vnitřní karotidy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná stenotická aterosklerotická léze lokalizovaná v karotické bifurkaci a/nebo proximální vnitřní karotické tepně (ICA)
  • Subjekt je buď (A) symptomatický do 6 měsíců od výkonu, s ipsilaterální stenózou karotidy ≥ 50 % podle angiografie, nebo (B) asymptomatický se stenózou karotidy ≥ 70 % podle angiografie
  • Cílová léze může být pokryta jedním stentem o délce ne delší než 40 mm
  • Průměr referenční cévy cílové léze (RVD) je 4,0 mm - 7,0 mm
  • Pro úspěšné nasazení integrovaného ochranného filtru proti embolii je nutná dostatečná přistávací zóna
  • Ochota splnit všechny následné požadované studijní návštěvy
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před indexační procedurou

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaná délka života méně než jeden rok
  • Vyvíjející se, akutní nebo nedávná cévní mozková příhoda do 14 dnů od vyhodnocení studie
  • Akutní infarkt myokardu do 72 hodin před výkonem
  • Známá citlivost na kontrastní látky, kterou nelze adekvátně kontrolovat premedikací
  • Subjekt má úplnou okluzi cílové krční tepny
  • Subjekt má již dříve umístěn stent do ipsilaterální karotidy
  • Závažná kalcifikace obvodové léze, která může omezit plné rozvinutí karotického stentu
  • Přítomnost defektu plnění nebo trombu v cílové cévě
  • Přítomnost "řetězcového znaku" cílového plavidla
  • Karotidová (intrakraniální) stenóza lokalizovaná distálně od cílové léze
  • Více než 50% stenóza společné karotidy proximálně k cílové lézi.
  • Známý pohyblivý plak v oblouku aorty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Stentování krční tepny
Symptomatičtí a asymptomatičtí pacienti vyžadující stentování karotické tepny, post-dilataci prováděnou pomocí systému Paladin s integrovanou embolickou ochranou
Přístroj: stentování karotické tepny
Post-dilatace zavedeného samoexpandibilního karotického stentu pomocí systému Paladin Post-Dilation Balloon System s integrovanou embolickou ochranou
Ostatní jména:
  • Post-dilatační balónkový systém Paladin s integrovanou embolickou ochranou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
MAE související se zařízením
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Contego Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Thomas Zeller, MD, Universitäts Herzzentrum Freiburg Bad-Krozingen
  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Horst Sievert, MD, CardioVascular Center, Sankt Katharinen Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSP-1001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza karotid

Klinické studie na stentování karotické tepny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit