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Um estudo multicêntrico para avaliar a segurança aguda e o desempenho clínico do sistema de balão de pós-dilatação carotídea Paladin® com proteção embólica integrada

16 de novembro de 2022 atualizado por: Contego Medical, Inc.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho clínico do Paladin System em pacientes com estenose da artéria carótida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

106

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Krozingen, Alemanha, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen
      • Berlin, Alemanha
        • Sankt Gertrauden Krankenhaus
      • Frankfurt, Alemanha
        • Cardiovascular Centre Frankfurt
      • Hamburg, Alemanha
        • Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH
      • Leipzig, Alemanha
        • Universitatsklinikum Leipzig

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos; qualquer gênero; requerendo intervenção percutânea de uma estenose da artéria carótida interna assintomática (> 70%) ou sintomática (> 50%).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lesão aterosclerótica estenótica documentada localizada na bifurcação carotídea e/ou artéria carótida interna (ACI) proximal
  • O indivíduo é (A) sintomático dentro de 6 meses após o procedimento, com estenose carotídea ipsilateral ≥ 50% por angiografia ou (B) assintomático com estenose carotídea ≥ 70% por angiografia
  • A lesão-alvo pode ser coberta por um único stent de até 40 mm de comprimento
  • O diâmetro do vaso de referência da lesão alvo (RVD) é de 4,0 mm - 7,0 mm
  • Zona de aterrissagem suficiente necessária para implantação bem-sucedida do filtro de proteção embólica integrado
  • Disposto a cumprir todas as visitas de estudo de acompanhamento necessárias
  • Fornecimento de consentimento informado por escrito antes do procedimento de indexação

Critério de exclusão:

  • Esperança de vida inferior a um ano
  • Um AVC em evolução, agudo ou recente dentro de 14 dias da avaliação do estudo
  • Infarto agudo do miocárdio 72 horas antes do procedimento
  • Sensibilidade conhecida aos meios de contraste que não pode ser adequadamente controlada com pré-medicação
  • O sujeito tem uma oclusão total da artéria carótida alvo
  • O sujeito tem um stent previamente colocado na artéria carótida ipsilateral
  • Calcificação de lesão circunferencial grave que pode restringir a implantação completa do stent carotídeo
  • Presença de defeito de enchimento ou trombo no vaso alvo
  • Presença de "sinal de corda" da embarcação alvo
  • Estenose carotídea (intracraniana) localizada distalmente à lesão-alvo
  • Maior que 50% de estenose da artéria carótida comum proximal à lesão-alvo.
  • Placa móvel conhecida no arco aórtico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Stent da artéria carótida
Indivíduos sintomáticos e assintomáticos que necessitam de stent na artéria carótida, pós-dilatação realizada usando o Sistema Paladin com proteção embólica integrada
Dispositivo: stent da artéria carótida
Pós-dilatação do stent carotídeo auto-expansível implantado com o sistema de balão de pós-dilatação Paladin com proteção embólica integrada
Outros nomes:
  • Sistema de balão pós-dilatação Paladin com proteção embólica integrada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
MAE relacionado ao dispositivo
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Contego Medical, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Prof. Thomas Zeller, MD, Universitäts Herzzentrum Freiburg Bad-Krozingen
  • Investigador principal: Prof. Horst Sievert, MD, CardioVascular Center, Sankt Katharinen Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSP-1001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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