En multicenterstudie för att utvärdera akut säkerhet och klinisk prestanda hos Paladin® Carotid post-dilatation ballongsystem med integrerat emboliskt skydd
16 november 2022 uppdaterad av: Contego Medical, Inc.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och den kliniska prestandan av Paladin System hos patienter med halsartärstenos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
106
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bad Krozingen, Tyskland, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen
-
Berlin, Tyskland
- Sankt Gertrauden Krankenhaus
-
Frankfurt, Tyskland
- Cardiovascular Centre Frankfurt
-
Hamburg, Tyskland
- Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH
-
Leipzig, Tyskland
- Universitatsklinikum Leipzig
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna; båda könen; som kräver perkutan intervention av en asymtomatisk (> 70 %) eller symptomatisk (> 50 %) inre halsartärstenos.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterad stenotisk aterosklerotisk lesion lokaliserad vid carotisbifurkation och/eller proximal inre halsartär (ICA)
- Försökspersonen är antingen (A) symtomatisk inom 6 månader efter ingreppet, med en ipsilateral karotisstenos ≥ 50 % genom angiografi, eller (B) asymtomatisk med carotisstenos ≥ 70 % genom angiografi
- Målskadan kan täckas av en enda stent som inte är mer än 40 mm lång
- Måldiameter för referenskärl för lesion (RVD) är 4,0 mm - 7,0 mm
- Tillräcklig landningszon krävs för framgångsrik utplacering av integrerat emboliskyddsfilter
- Villig att följa alla uppföljande erforderliga studiebesök
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke före indexförfarande
Exklusions kriterier:
- Förväntad livslängd på mindre än ett år
- En utvecklande, akut eller nyligen genomförd stroke inom 14 dagar efter studieutvärdering
- Akut hjärtinfarkt inom 72 timmar före ingreppet
- Känd känslighet för kontrastmedel som inte kan kontrolleras tillräckligt med förmedicinering
- Patienten har en total ocklusion av målartären i halspulsådern
- Försökspersonen har en tidigare placerad stent i den ipsilaterala halspulsådern
- Allvarlig periferiell lesionsförkalkning som kan begränsa full utbyggnad av karotisstent
- Förekomst av fyllningsdefekt eller tromb i målkärl
- Närvaro av "strängtecken" för målkärlet
- Carotis (intrakraniell) stenos lokaliserad distalt till målskadan
- Mer än 50 % stenos av den gemensamma halspulsådern proximalt till målskadan.
- Känd mobil plack i aortabågen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Stentning av halspulsådern
Symtomatiska och asymtomatiska patienter som kräver stentning av halspulsådern, post-dilatation utförd med Paladin-systemet med integrerat emboliskydd
|
Post-dilatation av utplacerad självexpanderande karotisstent med Paladin Post-Dilation Balloon System med integrerat emboliskt skydd
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Enhetsrelaterad MAE
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Prof. Thomas Zeller, MD, Universitäts Herzzentrum Freiburg Bad-Krozingen
- Huvudutredare: Prof. Horst Sievert, MD, CardioVascular Center, Sankt Katharinen Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
17 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSP-1001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .