Многоцентровое исследование для оценки безопасности и клинической эффективности баллонной системы для постдилатации сонных артерий Paladin® со встроенной защитой от эмболии
16 ноября 2022 г. обновлено: Contego Medical, Inc.
Целью данного исследования является оценка безопасности и клинической эффективности системы Paladin у пациентов со стенозом сонной артерии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
106
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Krozingen, Германия, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen
-
Berlin, Германия
- Sankt Gertrauden Krankenhaus
-
Frankfurt, Германия
- Cardiovascular Centre Frankfurt
-
Hamburg, Германия
- Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH
-
Leipzig, Германия
- Universitätsklinikum Leipzig
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые люди; любой пол; требующие чрескожного вмешательства при бессимптомном (> 70%) или симптомном (> 50%) стенозе внутренней сонной артерии.
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденное стенозирующее атеросклеротическое поражение в области бифуркации сонной артерии и/или проксимального отдела внутренней сонной артерии (ВСА)
- Субъект имеет либо (A) симптомы в течение 6 месяцев после процедуры, со стенозом сонной артерии на стороне ≥ 50% по данным ангиографии, либо (B) бессимптомный со стенозом сонной артерии ≥ 70% по данным ангиографии
- Целевое поражение может быть перекрыто одним стентом длиной не более 40 мм.
- Диаметр эталонного сосуда целевого поражения (RVD) составляет 4,0–7,0 мм.
- Для успешного развертывания встроенного фильтра защиты от эмболии требуется достаточная посадочная зона.
- Готовы соблюдать все последующие необходимые учебные визиты
- Предоставление письменного информированного согласия перед процедурой индексации
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни менее одного года
- Развивающийся, острый или недавний инсульт в течение 14 дней после оценки исследования
- Острый инфаркт миокарда в течение 72 часов до процедуры
- Известная чувствительность к контрастным веществам, которую невозможно адекватно контролировать с помощью премедикации.
- У субъекта полная окклюзия целевой сонной артерии.
- У субъекта ранее был установлен стент в ипсилатеральной сонной артерии.
- Серьезное периферическое кальцинозное поражение, которое может ограничить полное раскрытие каротидного стента
- Наличие дефекта наполнения или тромба в целевом сосуде
- Наличие «строчного знака» целевого судна
- Каротидный (внутричерепной) стеноз, расположенный дистальнее целевого поражения
- Стеноз общей сонной артерии более чем на 50% проксимальнее целевого поражения.
- Известная подвижная бляшка в дуге аорты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стентирование сонных артерий
Симптоматические и бессимптомные субъекты, которым требуется стентирование сонной артерии, постдилатация, выполненная с использованием системы Paladin со встроенной защитой от эмболии
|
Постдилатация развернутого саморасширяющегося каротидного стента с помощью баллонной системы Paladin Post-Dilation со встроенной защитой от эмболии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
MAE, связанный с устройством
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Prof. Thomas Zeller, MD, Universitäts Herzzentrum Freiburg Bad-Krozingen
- Главный следователь: Prof. Horst Sievert, MD, CardioVascular Center, Sankt Katharinen Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSP-1001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .