Többközpontú vizsgálat a Paladin® carotis tágulás utáni ballonrendszer akut biztonságának és klinikai teljesítményének értékelésére integrált emboliavédelemmel
2022. november 16. frissítette: Contego Medical, Inc.
Ennek a vizsgálatnak a célja a Paladin System biztonságosságának és klinikai teljesítményének felmérése nyaki artéria szűkületben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
106
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bad Krozingen, Németország, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen
-
Berlin, Németország
- Sankt Gertrauden Krankenhaus
-
Frankfurt, Németország
- Cardiovascular Centre Frankfurt
-
Hamburg, Németország
- Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH
-
Leipzig, Németország
- Universitatsklinikum Leipzig
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőttek; bármelyik nem; tünetmentes (> 70%) vagy tünetekkel járó (>50%) belső nyaki artéria szűkület perkután beavatkozását igényli.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dokumentált szűkületes atheroscleroticus elváltozás a nyaki elágazásnál és/vagy a proximális belső nyaki artériánál (ICA)
- Az alany vagy (A) tünetekkel jelentkezik a beavatkozást követő 6 hónapon belül, ipsilaterális carotis szűkülete ≥ 50% angiográfiával, vagy (B) tünetmentes, carotis szűkülete ≥ 70% angiográfiával
- A céllézió egyetlen, legfeljebb 40 mm hosszúságú stenttel fedhető le
- A céllézió referencia érátmérője (RVD) 4,0–7,0 mm
- Elegendő leszállózóna szükséges az integrált emboliavédő szűrő sikeres kiépítéséhez
- Hajlandó betartani az összes követendő tanulmányi látogatást
- Írásbeli beleegyezés megadása az indexeljárás előtt
Kizárási kritériumok:
- A várható élettartam kevesebb, mint egy év
- Kialakuló, akut vagy közelmúltbeli stroke a vizsgálat értékelését követő 14 napon belül
- Akut miokardiális infarktus az eljárás előtt 72 órával
- A kontrasztanyagokkal szembeni ismert érzékenység, amely nem szabályozható megfelelően előgyógyszerezéssel
- Az alanynak a cél carotis artériája teljes elzáródása van
- Az alanynak korábban sztente van az ipsilaterális nyaki artériába
- Súlyos kerületi lézió meszesedés, amely korlátozhatja a carotis stent teljes kihelyezését
- Töltési hiba vagy trombus jelenléte a célérben
- A cél ér "húrjelének" jelenléte
- Carotis (intrakraniális) szűkület, amely a célléziótól távolabb helyezkedik el
- A közös nyaki artéria több mint 50%-a szűkülete a céllézióhoz közel.
- Ismert mobil plakk az aortaívben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A nyaki artéria stentelése
Tünetmentes és tünetmentes betegek, akiknél nyaki artéria stentelés, utótágítás, amelyet a Paladin rendszerrel végeztek integrált embóliavédelemmel
|
Kihelyezett öntáguló carotis stent utótágítása a Paladin Post-Dilation Balloon System rendszerrel integrált emboliavédelemmel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Eszközhöz kapcsolódó MAE
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Prof. Thomas Zeller, MD, Universitäts Herzzentrum Freiburg Bad-Krozingen
- Kutatásvezető: Prof. Horst Sievert, MD, CardioVascular Center, Sankt Katharinen Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 15.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSP-1001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .