統合された塞栓保護を備えた Paladin® 頸動脈拡張後バルーン システムの急性安全性と臨床性能を評価するための多施設研究
2022年11月16日 更新者：Contego Medical, Inc.
この研究の目的は、頸動脈狭窄症患者におけるパラディン システムの安全性と臨床成績を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
106
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bad Krozingen、ドイツ、79189
- Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen
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Berlin、ドイツ
- Sankt Gertrauden Krankenhaus
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Frankfurt、ドイツ
- Cardiovascular Centre Frankfurt
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Hamburg、ドイツ
- Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH
-
Leipzig、ドイツ
- Universitätsklinikum Leipzig
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
大人;どちらかの性別;無症候性（> 70％）または症候性（> 50％）の内頸動脈狭窄の経皮的介入が必要です。
説明
包含基準:
- -頸動脈分岐部および/または近位内頸動脈（ICA）に位置する狭窄性アテローム性動脈硬化病変が記録されている
- -被験者は、（A）手順の6か月以内に症状があり、血管造影による同側頸動脈狭窄が50％以上、または（B）血管造影による頸動脈狭窄が70％以上の無症候性
- 標的病変は、長さ40mm以下の単一のステントでカバーできます
- 標的病変参照血管径 (RVD) は 4.0 mm ～ 7.0 mm
- 統合された塞栓保護フィルターの展開を成功させるために必要な十分なランディング ゾーン
- -フォローアップに必要なすべての研究訪問に進んで従う
- インデックス手順前の書面によるインフォームド コンセントの提供
除外基準:
- 1年未満の平均余命
- -研究評価から14日以内の進行中、急性または最近の脳卒中
- 術前72時間以内の急性心筋梗塞
- -前投薬では適切に制御できない造影剤に対する既知の感受性
- 対象の頸動脈が完全に閉塞している
- -被験者は以前に同側の頸動脈にステントを留置しています
- 頸動脈ステントの完全展開を制限する重度の周囲病変の石灰化
- 標的血管の充満欠陥または血栓の存在
- 対象船の「ストリングサイン」の有無
- 標的病変の遠位に位置する頸動脈（頭蓋内）狭窄
- -標的病変に近位の総頸動脈の50％を超える狭窄。
- 大動脈弓の既知の可動性プラーク
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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頸動脈ステント留置術
頸動脈ステント留置術を必要とする症候性および無症候性の被験者、統合された塞栓保護を備えたパラディンシステムを使用して実行されるポスト拡張
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統合された塞栓保護を備えた Paladin Post-Dilation Balloon System を使用した、展開された自己拡張型頸動脈ステントの後拡張
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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デバイス関連の MAE
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Prof. Thomas Zeller, MD、Universitäts Herzzentrum Freiburg Bad-Krozingen
- 主任研究者：Prof. Horst Sievert, MD、CardioVascular Center, Sankt Katharinen Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月16日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。