Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio multicentrico per valutare la sicurezza acuta e le prestazioni cliniche del sistema a palloncino post-dilatazione carotideo Paladin® con protezione embolica integrata

16 novembre 2022 aggiornato da: Contego Medical, Inc.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni cliniche del sistema Paladin in pazienti con stenosi dell'arteria carotidea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

106

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Krozingen, Germania, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen
      • Berlin, Germania
        • Sankt Gertrauden Krankenhaus
      • Frankfurt, Germania
        • Cardiovascular Centre Frankfurt
      • Hamburg, Germania
        • Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH
      • Leipzig, Germania
        • Universitatsklinikum Leipzig

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti; entrambi i sessi; che richiedono un intervento percutaneo di una stenosi dell'arteria carotide interna asintomatica (> 70%) o sintomatica (> 50%).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione aterosclerotica stenotica documentata localizzata alla biforcazione carotidea e/o arteria carotide interna prossimale (ICA)
  • Il soggetto è (A) sintomatico entro 6 mesi dalla procedura, con una stenosi carotidea omolaterale ≥ 50% all'angiografia o (B) asintomatico con stenosi carotidea ≥ 70% all'angiografia
  • La lesione target può essere coperta da un singolo stent di lunghezza non superiore a 40 mm
  • Il diametro del vaso di riferimento della lesione bersaglio (RVD) è 4,0 mm - 7,0 mm
  • Zona di atterraggio sufficiente necessaria per l'implementazione corretta del filtro di protezione embolica integrato
  • Disposto a rispettare tutte le visite di studio richieste di follow-up
  • Fornitura di consenso informato scritto prima della procedura di indice

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita inferiore a un anno
  • Un ictus in evoluzione, acuto o recente entro 14 giorni dalla valutazione dello studio
  • Infarto miocardico acuto entro 72 ore prima della procedura
  • Sensibilità nota ai mezzi di contrasto che non può essere adeguatamente controllata con la premedicazione
  • Il soggetto ha un'occlusione totale dell'arteria carotide bersaglio
  • Il soggetto ha precedentemente posizionato uno stent nell'arteria carotide omolaterale
  • Grave calcificazione della lesione circonferenziale che può limitare il pieno dispiegamento dello stent carotideo
  • Presenza di difetto di riempimento o trombo nel vaso bersaglio
  • Presenza di "segno di stringa" della nave bersaglio
  • Stenosi carotidea (intracranica) localizzata distalmente alla lesione target
  • Stenosi superiore al 50% dell'arteria carotide comune prossimale alla lesione target.
  • Placca mobile nota nell'arco aortico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stent dell'arteria carotidea
Soggetti sintomatici e asintomatici che necessitano di stenting dell'arteria carotidea, post-dilatazione eseguita utilizzando il sistema Paladin con protezione embolica integrata
Dispositivo: stenting dell'arteria carotidea
Post-dilatazione dello stent carotideo autoespandibile dispiegato con il sistema a palloncino post-dilatazione Paladin con protezione embolica integrata
Altri nomi:
  • Sistema di palloncini post-dilatazione Paladin con protezione embolica integrata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
MAE relativo al dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Contego Medical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof. Thomas Zeller, MD, Universitäts Herzzentrum Freiburg Bad-Krozingen
  • Investigatore principale: Prof. Horst Sievert, MD, CardioVascular Center, Sankt Katharinen Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSP-1001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su stenting dell'arteria carotidea

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Montenegro

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi