Une étude multicentrique pour évaluer la sécurité aiguë et la performance clinique du système de ballon post-dilatation carotidienne Paladin® avec protection embolique intégrée
16 novembre 2022 mis à jour par: Contego Medical, Inc.
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et les performances cliniques du système Paladin chez les patients présentant une sténose de l'artère carotide.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
106
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Krozingen, Allemagne, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen
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Berlin, Allemagne
- Sankt Gertrauden Krankenhaus
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Frankfurt, Allemagne
- Cardiovascular Centre Frankfurt
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Hamburg, Allemagne
- Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH
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Leipzig, Allemagne
- Universitätsklinikum Leipzig
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes; l'un ou l'autre sexe ; nécessitant une intervention percutanée d'une sténose asymptomatique (> 70 %) ou symptomatique (> 50 %) de l'artère carotide interne.
La description
Critère d'intégration:
- Lésion athérosclérotique sténosée documentée située à la bifurcation carotide et/ou à l'artère carotide interne proximale (ICA)
- Le sujet est soit (A) symptomatique dans les 6 mois suivant la procédure, avec une sténose carotidienne ipsilatérale ≥ 50 % par angiographie, soit (B) asymptomatique avec une sténose carotidienne ≥ 70 % par angiographie
- La lésion cible peut être couverte par un seul stent d'une longueur maximale de 40 mm
- Le diamètre du vaisseau de référence de la lésion cible (RVD) est de 4,0 mm à 7,0 mm
- Zone d'atterrissage suffisante requise pour un déploiement réussi du filtre de protection embolique intégré
- Disposé à se conformer à toutes les visites d'étude de suivi requises
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit avant la procédure d'indexation
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie inférieure à un an
- Un accident vasculaire cérébral en évolution, aigu ou récent dans les 14 jours suivant l'évaluation de l'étude
- Infarctus aigu du myocarde dans les 72 heures précédant l'intervention
- Sensibilité connue aux produits de contraste qui ne peut pas être contrôlée de manière adéquate avec une prémédication
- Le sujet a une occlusion totale de l'artère carotide cible
- Le sujet a déjà placé un stent dans l'artère carotide ipsilatérale
- Calcification grave des lésions circonférentielles pouvant limiter le déploiement complet du stent carotidien
- Présence d'un défaut de remplissage ou d'un thrombus dans le vaisseau cible
- Présence de "string sign" du navire cible
- Sténose carotidienne (intracrânienne) située en aval de la lésion cible
- Sténose supérieure à 50 % de l'artère carotide commune à proximité de la lésion cible.
- Plaque mobile connue dans la crosse aortique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Stent de l'artère carotide
Sujets symptomatiques et asymptomatiques nécessitant un stenting de l'artère carotide, post-dilatation réalisée à l'aide du système Paladin avec protection embolique intégrée
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Post-dilatation d'un stent carotidien auto-expansible déployé avec le système de ballon post-dilatation Paladin avec protection embolique intégrée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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MAE lié à l'appareil
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prof. Thomas Zeller, MD, Universitäts Herzzentrum Freiburg Bad-Krozingen
- Chercheur principal: Prof. Horst Sievert, MD, CardioVascular Center, Sankt Katharinen Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2015
Première publication (Estimation)
17 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSP-1001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .