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Eine multizentrische Studie zur Bewertung der akuten Sicherheit und der klinischen Leistung des Paladin® Carotis Post-Dilatation Ballonsystems mit integriertem Embolieschutz

16. November 2022 aktualisiert von: Contego Medical, Inc.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und klinischen Leistung des Paladin-Systems bei Patienten mit Karotisstenose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen
      • Berlin, Deutschland
        • Sankt Gertrauden Krankenhaus
      • Frankfurt, Deutschland
        • Cardiovascular Centre Frankfurt
      • Hamburg, Deutschland
        • Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH
      • Leipzig, Deutschland
        • Universitätsklinikum Leipzig

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene; jedes Geschlecht; eine perkutane Intervention einer asymptomatischen (> 70 %) oder symptomatischen (> 50 %) A. carotis interna-Stenose erfordert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte stenotische atherosklerotische Läsion an der Carotisbifurkation und / oder der proximalen A. carotis interna (ICA)
  • Das Subjekt ist entweder (A) symptomatisch innerhalb von 6 Monaten nach dem Eingriff mit einer ipsilateralen Karotisstenose ≥ 50 % durch Angiographie oder (B) asymptomatisch mit Karotisstenose ≥ 70 % durch Angiographie
  • Die Zielläsion kann mit einem einzigen Stent von nicht mehr als 40 mm Länge abgedeckt werden
  • Der Durchmesser des Referenzgefäßes der Zielläsion (RVD) beträgt 4,0 mm - 7,0 mm
  • Ausreichende Landezone für den erfolgreichen Einsatz des integrierten Embolieschutzfilters erforderlich
  • Bereit, alle erforderlichen Studienbesuche einzuhalten
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor dem Indexverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
  • Ein sich entwickelnder, akuter oder kürzlich aufgetretener Schlaganfall innerhalb von 14 Tagen nach Studienauswertung
  • Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 72 Stunden vor dem Eingriff
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die durch Prämedikation nicht ausreichend kontrolliert werden kann
  • Das Subjekt hat einen totalen Verschluss der Zielarteria carotis
  • Das Subjekt hat zuvor einen Stent in der ipsilateralen Halsschlagader platziert
  • Schwere Verkalkung der Umfangsläsion, die die vollständige Entfaltung des Karotisstents einschränken kann
  • Vorhandensein eines Füllungsdefekts oder Thrombus im Zielgefäß
  • Vorhandensein eines "Zeichenkettenzeichens" des Zielschiffs
  • Karotisstenose (intrakranial) distal der Zielläsion lokalisiert
  • Mehr als 50 % Stenose der Arteria carotis communis proximal zur Zielläsion.
  • Bekannte mobile Plaque im Aortenbogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Stenting der Karotisarterie
Symptomatische und asymptomatische Patienten, die einen Karotis-Stent benötigen, Postdilatation mit dem Paladin-System mit integriertem Embolieschutz
Gerät: Halsschlagader-Stenting
Nachdilatation des eingesetzten selbstexpandierenden Karotisstents mit dem Paladin Postdilatations-Ballonsystem mit integriertem Embolieschutz
Andere Namen:
  • Paladin Post-Dilatations-Ballonsystem mit integriertem Embolieschutz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gerätebezogene MAE
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Contego Medical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof. Thomas Zeller, MD, Universitäts Herzzentrum Freiburg Bad-Krozingen
  • Hauptermittler: Prof. Horst Sievert, MD, CardioVascular Center, Sankt Katharinen Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSP-1001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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