Een multicenter onderzoek om de acute veiligheid en klinische prestaties van het Paladin® carotis post-dilatatieballonsysteem met geïntegreerde embolische bescherming te evalueren
16 november 2022 bijgewerkt door: Contego Medical, Inc.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en klinische prestaties van het Paladin-systeem te beoordelen bij patiënten met stenose van de halsslagader.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
106
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bad Krozingen, Duitsland, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen
-
Berlin, Duitsland
- Sankt Gertrauden Krankenhaus
-
Frankfurt, Duitsland
- Cardiovascular Centre Frankfurt
-
Hamburg, Duitsland
- Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH
-
Leipzig, Duitsland
- Universitatsklinikum Leipzig
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen; elk geslacht; die percutane interventie vereist van een asymptomatische (> 70%) of symptomatische (> 50%) interne halsslagaderstenose.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde stenotische atherosclerotische laesie gelokaliseerd bij halsslagadervertakking en/of proximale interne halsslagader (ICA)
- Onderwerp is ofwel (A) symptomatisch binnen 6 maanden na de procedure, met een ipsilaterale halsslagaderstenose ≥ 50% door angiografie, of (B) asymptomatisch met halsslagaderstenose ≥ 70% door angiografie
- Doellaesie kan worden bedekt door een enkele stent van niet meer dan 40 mm lang
- Doellaesiereferentievatdiameter (RVD) is 4,0 mm - 7,0 mm
- Voldoende landingszone vereist voor succesvolle inzet van geïntegreerd emboliebeschermingsfilter
- Bereid om te voldoen aan alle follow-up vereiste studiebezoeken
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de indexprocedure
Uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting van minder dan een jaar
- Een evoluerende, acute of recente beroerte binnen 14 dagen na evaluatie van het onderzoek
- Acuut myocardinfarct binnen 72 uur voor de ingreep
- Bekende gevoeligheid voor contrastmiddelen die niet voldoende onder controle kan worden gebracht met premedicatie
- Proefpersoon heeft een totale afsluiting van de beoogde halsslagader
- Proefpersoon heeft eerder een stent geplaatst in ipsilaterale halsslagader
- Ernstige verkalking van de omtrekslaesie die de volledige ontplooiing van de halsslagaderstent kan beperken
- Aanwezigheid van vullingsdefect of trombus in het doelvat
- Aanwezigheid van "tekenreeks" van doelvaartuig
- Halsslagader (intracraniale) stenose distaal van doellaesie gelokaliseerd
- Meer dan 50% stenose van gemeenschappelijke halsslagader proximaal van doellaesie.
- Bekende mobiele plaque in aortaboog
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Stenting van de halsslagader
Symptomatische en asymptomatische proefpersonen die een stent van de halsslagader nodig hebben, post-dilatatie uitgevoerd met behulp van het Paladin-systeem met geïntegreerde embolische bescherming
|
Post-dilatatie van ontplooide zelfuitzettende carotis-stent met het Paladin post-dilatatieballonsysteem met geïntegreerde embolische bescherming
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Apparaatgerelateerde MAE
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prof. Thomas Zeller, MD, Universitäts Herzzentrum Freiburg Bad-Krozingen
- Hoofdonderzoeker: Prof. Horst Sievert, MD, CardioVascular Center, Sankt Katharinen Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSP-1001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .