Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus Paladin® kaulavaltimon laajennuksen jälkeisen ilmapallojärjestelmän akuutin turvallisuuden ja kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi integroidulla embolisuojalla

keskiviikko 16. marraskuuta 2022 päivittänyt: Contego Medical, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Paladin Systemin turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä potilailla, joilla on kaulavaltimon ahtauma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bad Krozingen, Saksa, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen
      • Berlin, Saksa
        • Sankt Gertrauden Krankenhaus
      • Frankfurt, Saksa
        • Cardiovascular Centre Frankfurt
      • Hamburg, Saksa
        • Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH
      • Leipzig, Saksa
        • Universitatsklinikum Leipzig

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset; jompikumpi sukupuoli; jotka vaativat perkutaanista hoitoa oireettoman (> 70 %) tai oireisen (> 50 %) sisäisen kaulavaltimon ahtauman yhteydessä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu ahtauttava ateroskleroottinen leesio, joka sijaitsee kaulavaltimon haarautumisessa ja/tai proksimaalisessa sisäisessä kaulavaltimossa (ICA)
  • Potilaalla on joko (A) oireet 6 kuukauden kuluessa toimenpiteestä, ipsilateral kaulavaltimon ahtauma ≥ 50 % angiografiassa tai (B) oireeton ja kaulavaltimon ahtauma ≥ 70 % angiografiassa
  • Kohdeleesio voidaan peittää yhdellä stentillä, jonka pituus on enintään 40 mm
  • Kohdevaurion vertailusuonenhalkaisija (RVD) on 4,0 mm - 7,0 mm
  • Riittävä laskeutumisalue vaaditaan integroidun embolisuojasuodattimen onnistuneeseen käyttöön
  • Halukas noudattamaan kaikkia seurantaan liittyviä opintokäyntejä
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen ennen indeksointimenettelyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinajanodote alle vuoden
  • Kehittynyt, akuutti tai äskettäinen aivohalvaus 14 päivän sisällä tutkimuksen arvioinnista
  • Akuutti sydäninfarkti 72 tunnin sisällä ennen toimenpidettä
  • Tunnettu herkkyys varjoaineille, jota ei voida hallita riittävästi esilääkityksen avulla
  • Tutkittavalla on kohteena olevan kaulavaltimon täydellinen tukos
  • Potilaalla on aiemmin asetettu stentti ipsilateraaliseen kaulavaltimoon
  • Vakava kehäleesion kalkkeutuminen, joka voi rajoittaa kaulavaltimon stentin täydellistä leviämistä
  • Kohdesuoneen täyttövirhe tai veritulppa
  • Kohdealuksen "merkkijono" läsnäolo
  • Kaulavaltimon (kallonsisäinen) ahtauma, joka sijaitsee distaalisesti kohdevauriosta
  • Yli 50 % yhteisen kaulavaltimon ahtauma proksimaalisesti kohdevauriota.
  • Tunnettu liikkuva plakki aorttakaaressa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kaulavaltimon stentointi
Oireet ja oireettomat kohteet, jotka vaativat kaulavaltimon stentoinnin, jälkilaajennuksen, joka suoritetaan käyttämällä Paladin System -järjestelmää integroidulla embolisuojalla
Laite: kaulavaltimon stentointi
Asetetun itsestään laajenevan kaulavaltimostentin jälkilaajentaminen Paladin Post-Dilation Balloon System -pallojärjestelmällä, jossa on integroitu embolisuojaus
Muut nimet:
  • Paladin Post-Dilation Balloon System integroidulla embolisuojalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Laitteeseen liittyvä MAE
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Contego Medical, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Prof. Thomas Zeller, MD, Universitäts Herzzentrum Freiburg Bad-Krozingen
  • Päätutkija: Prof. Horst Sievert, MD, CardioVascular Center, Sankt Katharinen Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSP-1001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaulavaltimon ahtaumat

Kliiniset tutkimukset kaulavaltimon stentointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa