En multisenterstudie for å evaluere akutt sikkerhet og klinisk ytelse av Paladin® Carotid post-dilatasjonsballongsystem med integrert embolisk beskyttelse
16. november 2022 oppdatert av: Contego Medical, Inc.
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og den kliniske ytelsen til Paladin System hos pasienter med halsarteriestenose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
106
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bad Krozingen, Tyskland, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen
-
Berlin, Tyskland
- Sankt Gertrauden Krankenhaus
-
Frankfurt, Tyskland
- Cardiovascular Centre Frankfurt
-
Hamburg, Tyskland
- Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH
-
Leipzig, Tyskland
- Universitatsklinikum Leipzig
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne; begge kjønn; krever perkutan intervensjon av en asymptomatisk (> 70 %) eller symptomatisk (> 50 %) innvendig halsarteriestenose.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert stenotisk aterosklerotisk lesjon lokalisert ved carotisbifurkasjon og/eller proksimal intern carotisarterie (ICA)
- Personen er enten (A) symptomatisk innen 6 måneder etter prosedyren, med en ipsilateral carotisstenose ≥ 50 % ved angiografi, eller (B) asymptomatisk med carotisstenose ≥ 70 % ved angiografi
- Mållesjon kan dekkes av en enkelt stent på ikke mer enn 40 mm i lengde
- Mål for lesjonsreferansekardiameter (RVD) er 4,0 mm - 7,0 mm
- Tilstrekkelig landingssone kreves for vellykket utplassering av integrert embolisk beskyttelsesfilter
- Villig til å overholde alle oppfølgende påkrevde studiebesøk
- Levering av skriftlig informert samtykke før indeksprosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder på mindre enn ett år
- Et utviklende, akutt eller nylig slag innen 14 dager etter studieevaluering
- Akutt hjerteinfarkt innen 72 timer før prosedyren
- Kjent følsomhet for kontrastmidler som ikke kan kontrolleres tilstrekkelig med premedisinering
- Personen har en total okklusjon av målpulsåren
- Forsøkspersonen har tidligere plassert stent i ipsilateral halspulsåre
- Alvorlig periferiell lesjonsforkalkning som kan begrense full utplassering av carotisstent
- Tilstedeværelse av fyllingsdefekt eller trombe i målkaret
- Tilstedeværelse av "strengtegn" for målfartøy
- Carotis (intrakraniell) stenose lokalisert distalt for mållesjon
- Mer enn 50 % stenose av vanlig halspulsåre proksimalt til mållesjon.
- Kjent mobil plakk i aortabuen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Stenting av halspulsåren
Symptomatiske og asymptomatiske personer som krever stenting av halspulsåren, post-dilatasjon utført ved bruk av Paladin-systemet med integrert embolisk beskyttelse
|
Post-dilatasjon av utplassert selvekspanderende carotisstent med Paladin Post-Dilation Balloon System med integrert embolisk beskyttelse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Enhetsrelatert MAE
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prof. Thomas Zeller, MD, Universitäts Herzzentrum Freiburg Bad-Krozingen
- Hovedetterforsker: Prof. Horst Sievert, MD, CardioVascular Center, Sankt Katharinen Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
17. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSP-1001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .