Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę ostrego bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej systemu balonowego po rozwarciu tętnicy szyjnej Paladin® ze zintegrowaną ochroną przeciwzatorową

16 listopada 2022 zaktualizowane przez: Contego Medical, Inc.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej systemu Paladin u pacjentów ze zwężeniem tętnicy szyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Krozingen, Niemcy, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen
      • Berlin, Niemcy
        • Sankt Gertrauden Krankenhaus
      • Frankfurt, Niemcy
        • Cardiovascular Centre Frankfurt
      • Hamburg, Niemcy
        • Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH
      • Leipzig, Niemcy
        • Universitätsklinikum Leipzig

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli ludzie; dowolna płeć; wymagających interwencji przezskórnej bezobjawowego (> 70%) lub objawowego (> 50%) zwężenia tętnicy szyjnej wewnętrznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana zwężona zmiana miażdżycowa zlokalizowana w rozwidleniu tętnicy szyjnej i/lub proksymalnej tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA)
  • Pacjent jest albo (A) objawowy w ciągu 6 miesięcy od zabiegu, ze zwężeniem tętnicy szyjnej po tej samej stronie ≥ 50% w angiografii, albo (B) bezobjawowy ze zwężeniem tętnicy szyjnej ≥ 70% w angiografii
  • Docelową zmianę można przykryć pojedynczym stentem o długości nie większej niż 40 mm
  • Docelowa średnica naczynia referencyjnego zmiany chorobowej (RVD) wynosi 4,0 mm - 7,0 mm
  • Do pomyślnego wdrożenia zintegrowanego filtra przeciwzatorowego wymagana jest wystarczająca strefa lądowania
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich wymaganych wizyt studyjnych
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przed procedurą indeksacji

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku
  • Rozwijający się, ostry lub niedawno przebyty udar w ciągu 14 dni od oceny badania
  • Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 72 godzin przed zabiegiem
  • Znana wrażliwość na środki kontrastowe, której nie można odpowiednio kontrolować za pomocą premedykacji
  • Podmiot ma całkowitą niedrożność docelowej tętnicy szyjnej
  • Pacjent ma wcześniej założony stent w tętnicy szyjnej po tej samej stronie
  • Poważne zwapnienie zmiany obwodowej, które może ograniczyć pełne rozmieszczenie stentu tętnicy szyjnej
  • Obecność ubytku wypełnienia lub skrzepliny w naczyniu docelowym
  • Obecność „znaku struny” naczynia docelowego
  • Zwężenie tętnicy szyjnej (wewnątrzczaszkowej) zlokalizowane dystalnie od zmiany docelowej
  • Większe niż 50% zwężenie tętnicy szyjnej wspólnej w pobliżu zmiany docelowej.
  • Znana ruchoma blaszka w łuku aorty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Stentowanie tętnicy szyjnej
Pacjenci objawowi i bezobjawowi wymagający stentowania tętnicy szyjnej, postdylatacja wykonywana przy użyciu systemu Paladin ze zintegrowaną ochroną przeciwzatorową
Urządzenie: stentowanie tętnicy szyjnej
Postdylatacja wszczepionego samorozprężającego się stentu do tętnicy szyjnej za pomocą balonika podylatacyjnego Paladin ze zintegrowaną ochroną przeciwzatorową
Inne nazwy:
  • System balonów po rozwarciu Paladyna ze zintegrowaną ochroną przeciwzatorową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
MAE związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Contego Medical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof. Thomas Zeller, MD, Universitäts Herzzentrum Freiburg Bad-Krozingen
  • Główny śledczy: Prof. Horst Sievert, MD, CardioVascular Center, Sankt Katharinen Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSP-1001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwężenia tętnicy szyjnej

Badania kliniczne na stentowanie tętnicy szyjnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj