Un estudio multicéntrico para evaluar la seguridad aguda y el rendimiento clínico del sistema de globo de posdilatación carotídea Paladin® con protección embólica integrada

Criterios de inclusión:

• Lesión aterosclerótica estenótica documentada ubicada en la bifurcación carotídea y/o arteria carótida interna proximal (ACI)
• El sujeto es (A) sintomático dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento, con una estenosis carotídea ipsilateral ≥ 50 % según la angiografía, o (B) asintomático con estenosis carotídea ≥ 70 % según la angiografía
• La lesión diana puede cubrirse con un solo stent de no más de 40 mm de longitud
• El diámetro del vaso de referencia de la lesión diana (RVD) es de 4,0 mm - 7,0 mm
• Se requiere una zona de aterrizaje suficiente para el despliegue exitoso del filtro de protección embólica integrado
• Dispuesto a cumplir con todas las visitas de estudio requeridas de seguimiento
• Provisión de consentimiento informado por escrito antes del procedimiento índice

Criterio de exclusión:

• Esperanza de vida de menos de un año.
• Un accidente cerebrovascular en evolución, agudo o reciente dentro de los 14 días posteriores a la evaluación del estudio
• Infarto agudo de miocardio dentro de las 72 horas previas al procedimiento
• Sensibilidad conocida a los medios de contraste que no se puede controlar adecuadamente con premedicación
• El sujeto tiene una oclusión total de la arteria carótida objetivo
• El sujeto tiene un stent previamente colocado en la arteria carótida ipsilateral
• Calcificación grave de la lesión circunferencial que puede restringir el despliegue completo del stent carotídeo
• Presencia de defecto de llenado o trombo en vaso diana
• Presencia de "signo de cuerda" del vaso objetivo
• Estenosis carotídea (intracraneal) localizada distal a la lesión diana
• Estenosis superior al 50% de la arteria carótida común proximal a la lesión diana.
• Placa móvil conocida en arco aórtico