法国第一个针对单极抑郁症的心理教育计划的有效性 (PURE)
法国第一个单相抑郁心理教育计划的有效性：随机对照试验的研究方案。
背景。 重度抑郁症 (MDD) 非常普遍，并且与更高的发病率、死亡率（包括自杀）和医疗费用有关。 到 2030 年，MDD 将成为高收入国家残疾的主要原因。 值得注意的是，在有过重度抑郁发作经历的患者中，据估计其中高达 85% 的患者会复发。 两个主要因素与明显更高的复发风险相关：服药依从性差和疾病管理中的自我效能低。 有趣的是，这些问题可能成为慢性病心理教育计划的目标。 事实上，国际指南中推荐了针对抑郁症的心理教育计划，但法国尚未提出。
方法/设计：研究人员建议在一项多中心随机对照试验中评估第一个名为“ENVIE”的法国抑郁症心理教育计划。 其目的是通过教学和互动课程向患者传授有关抑郁症和有效治疗的最新知识。 患者将尝试最新的创新心理技能（来自接受和承诺疗法）来应对抑郁症状并保持行为激活的动力。 总共有 332 名患有中度至重度抑郁症且没有精神病特征的单相非慢性（< 2 岁）门诊患者，他们将被随机分配到附加 ENVIE 计划 (N=166) 或等候名单 (N=166) . 随访将持续 15 个月，包括 5 次评估访问（入组、3、6、9、12、15 个月）。
讨论。 如果拟议的试验显示干预的有效性，而且在入组后 15 个月时门诊抑郁症患者的缓解率有所提高，此外还提高了患者的治疗依从性，它将进一步推动支持广泛传播心理教育的论点抑郁症的程序。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Emilie OLIE, MD, PhD
- 电话号码：00 33 4 67 33 82 89
- 邮箱：e-olie@chu-montpellier.fr
研究联系人备份
- 姓名：Déborah DUCASS, MD
- 电话号码：00 33 4 67 33 82 89
- 邮箱：d-ducasse@chu-montpellier.fr
学习地点
-
-
-
Montpellier、法国、34295
- 招聘中
- University hospital of Montpellier
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接触：
- Emilie OLIE
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- 主要诊断为中度至重度非精神病性非慢性（<2 年）重度抑郁发作（DSM-IV 标准）（蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表评分 > 24）
- 服用至少一种抗抑郁药
- 能够说、读、懂法语
- 并能够给予书面知情同意
排除标准：
- 目前的精神病特征
- 当前抑郁发作持续时间 >2 年
- 当前器质性精神障碍或智力低下，或严重的合并症
- 根据 DSM-IV 标准，精神分裂症或分裂情感障碍或双相情感障碍、躁狂、轻躁狂或混合发作的终生病史
- 感觉或认知障碍
- 与申办者或研究者有关系或受雇于申办者或研究者。
- 我们还将排除计划在该地区以外长期逗留以妨碍遵守预定就诊的患者，以及参与另一项试验的受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：控制组
照常治疗
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照常治疗包括临床管理，包括评估精神症状和随后的抗抑郁药处方。
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实验性的：介入组
ENVIE心理教育计划
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干预将包括每周 9 次、每次 90 分钟的会议，由两名动画师主持。 ENVIE 计划将提供：1. 计划介绍 2. 抑郁症状教育。 3.有关导致抑郁症的原因的信息。 4.抑郁症的后果。 5.通过教学演示，教授有关抑郁症的最新神经生物学和神经解剖学知识。 6.如何认识自己的情绪状态，复发的前驱症状。 7.抗抑郁药和其他循证医学治疗的神经生物学作用的教学解释。 8 和 9. 关于生活方式和行为激活技能的建议。为了增强患者的积极作用，每次会议都会为患者安排家庭作业。 会议可以通过视频会议远程进行。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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15 个月时指数发作的缓解率，随访期间无复发
大体时间：入学后15个月
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主要终点将是纳入后 15 个月指数发作的缓解率，定义为蒙哥马利和阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 评分在 8 周内≤12，并且在随访期间没有复发。
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入学后15个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用药物依从性评定量表 (MADRS) 的抑郁强度变化
大体时间：入学之间，以及入学后3、6、9和15个月
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入学之间，以及入学后3、6、9和15个月
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随访期间 MADRS 和 BDI 分数的演变；
大体时间：入学时，然后是第 3、6、9 和 15 个月
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入学时，然后是第 3、6、9 和 15 个月
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缓解率（MADRS 评分降低 50%）
大体时间：入学后15个月
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入学后15个月
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复发率（指标发作缓解后 MADRS > 12）
大体时间：入学后15个月
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入学后15个月
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随访期间住院率
大体时间：入学时，然后是第 3、6、9 和 15 个月
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入学时，然后是第 3、6、9 和 15 个月
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使用功能评估短期测试的全局功能变化
大体时间：入学之间以及入学后 9 个月和 15 个月
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入学之间以及入学后 9 个月和 15 个月
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使用世界卫生组织生活质量测量值 26 的生活质量变化
大体时间：入学之间以及入学后 9 个月和 15 个月
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入学之间以及入学后 9 个月和 15 个月
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使用 MADRS 治疗依从性的变化
大体时间：入学后至入学后15个月
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入学后至入学后15个月
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苯二氮卓类药物剂量的变化（数据收集，未根据方案进行修改治疗）
大体时间：入学后至入学后15个月
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入学后至入学后15个月
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抗抑郁药治疗的中断率。
大体时间：入学后15个月
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入学后15个月
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使用贝克抑郁量表 (BDI) 分数的抑郁强度变化
大体时间：入学之间，以及入学后3、6、9和15个月
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入学之间，以及入学后3、6、9和15个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Emilie OLIE, MD, PhD、University Hospital, Montpellier
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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