Ensimmäisen ranskalaisen psykokasvatusohjelman tehokkuus unipolaariseen masennukseen (PURE)
Ensimmäisen ranskalaisen unipolaarisen masennuksen psykokasvatusohjelman tehokkuus: Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimuspöytäkirja.
Tausta. Masennushäiriö (MDD) on erittäin yleinen, ja siihen liittyi suurempi sairastuvuus, kuolleisuus (mukaan lukien itsemurhat) ja terveydenhuoltokustannukset. Vuoteen 2030 mennessä MDD:stä tulee suurin vammaisuuden aiheuttaja korkean tulotason maissa. Erityisesti potilailla, joilla on aiemmin ollut vakava masennusjakso, arvioitiin todellakin, että jopa 85 % näistä potilaista kärsii uusiutumisesta. Merkittävästi korkeampaan uusiutumisriskiin liittyi kaksi päätekijää: huono lääkityksen noudattaminen ja alhainen itsetehokkuus taudin hallinnassa. Mielenkiintoista on, että näistä asioista voi tulla kroonisten sairauksien psykokasvatusohjelmien kohteita. Kansainvälisissä ohjeissa suositellaankin masennuksen psykokasvatusohjelmaa, mutta sitä ei ole vielä ehdotettu Ranskassa.
Menetelmät/suunnittelu: Tutkijat ehdottavat ensimmäisen ranskalaisen masennuksen psykokasvatusohjelman, nimeltä "ENVIE", arvioimista monikeskuksessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Sen tavoitteena on kouluttaa potilaita masennuksen uusimmasta tiedosta ja tehokkaista hoidoista didaktisten ja interaktiivisten istuntojen avulla. Potilaat kokeilevat uusimpia innovatiivisia psykologisia taitoja (hyväksyntä- ja sitoutumisterapiasta) selviytyäkseen masennusoireista ja ylläpitääkseen motivaatiota käyttäytymisen aktivoinnissa. Yhteensä 332 unipolaarista ei-kroonista (< 2 vuotta) avopotilasta, joilla on keskivaikea tai vaikea masennus ja joilla ei ole psykoottisia piirteitä, määrätään satunnaisesti ENVIE-lisäohjelmaan (N=166) tai jonotuslistalle (N=166). . Seuranta kestää 15 kuukautta ja sisältää 5 arviointikäyntiä (ilmoittautuminen, 3, 6, 9, 12, 15 kuukautta).
Keskustelu. Jos ehdotettu tutkimus osoittaa hoidon tehokkuuden, mutta myös lisääntyneen remissioasteen masentuneilla avohoitopotilailla 15 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä, sen lisäksi, että potilaiden hoitoon sitoutuminen paranee, se edistää entisestään argumentteja, jotka puoltavat psykokasvatuksen laajaa levittämistä. ohjelmia masennukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emilie OLIE, MD, PhD
- Puhelinnumero: 00 33 4 67 33 82 89
- Sähköposti: e-olie@chu-montpellier.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Déborah DUCASS, MD
- Puhelinnumero: 00 33 4 67 33 82 89
- Sähköposti: d-ducasse@chu-montpellier.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- University hospital of Montpellier
-
Ottaa yhteyttä:
- Emilie OLIE
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- iässä 18-65 vuotta
- joilla on päädiagnoosi ei-psykoottinen ei-krooninen (alle 2 vuotta) vakava masennusjakso (DSM-IV-kriteerit), jonka voimakkuus on kohtalainen tai vaikea (Montgomery Asbergin masennusasteikon pistemäärä > 24)
- ottaa vähintään yhtä masennuslääkettä
- osaa puhua, lukea ja ymmärtää ranskaa
- ja voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- nykyiset psykoottiset ominaisuudet
- nykyisen masennusjakson kesto > 2 vuotta
- nykyinen orgaaninen mielenterveyshäiriö tai kehitysvammaisuus tai vakava samanaikainen sairaus
- elinikäinen skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, maaniset, hypomaaniset tai sekajaksot DSM-IV-kriteerien mukaan
- sensoriset tai kognitiiviset vammat
- hänellä on parisuhde tai toimeksiantajan tai tutkijan palveluksessa.
- Suljemme pois myös potilaat, jotka suunnittelevat pitkäaikaista oleskelua alueen ulkopuolella estämään määrättyjen käyntien noudattamisen, ja toiseen tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Hoito normaalisti
|
Hoito tavalliseen tapaan, joka koostuu kliinisestä hoidosta, mukaan lukien psykiatristen oireiden arvioinnista ja sen jälkeen masennuslääkkeiden määräämisestä.
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
ENVIE-psykokasvatusohjelma
|
Interventio koostuu 9 viikoittaisesta 90 minuutin istunnosta kahden animaattorin johdolla. Ohjelma ENVIE tarjoaa: 1. Ohjelman esittely 2. Koulutus masennusoireista. 3. Tietoa masennukseen johtavista syistä. 4. Masennuksen seuraukset. 5. Opetus viimeisimmästä neurobiologisesta ja neuroanatomisesta tiedosta masennuksesta didaktisten esitysten avulla. 6.Miten tunnistaa oman mielialatilansa, uusiutumisen esioireet. 7. Didaktinen selitys masennuslääkkeen neurobiologisesta vaikutuksesta ja muista näyttöön perustuvista lääkehoidoista. 8 ja 9. Suosituksia elämäntavoista ja käyttäytymisaktivoinnin taidoista. Potilaan aktiivisen roolin vahvistamiseksi jokaiseen istuntoon liitetään potilaan kotitehtävät. Istunnot voidaan toteuttaa etänä, videoneuvottelun avulla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Indeksijakson remissioaste 15 kuukauden kohdalla ilman relapsia seurannan aikana
Aikaikkuna: 15 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Ensisijainen päätetapahtuma on indeksijakson remissioaste 15 kuukautta sisällyttämisen jälkeen, määritetty Montgomeryn ja Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) pistemäärällä ≤ 12 8 viikon aikana ja ilman uusiutumista seurannan aikana.
|
15 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Masennuksen intensiteetin vaihtelu käyttämällä lääkehoitoa noudattavaa arviointiasteikkoa (MADRS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen välillä ja 3, 6, 9 ja 15 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Ilmoittautumisen välillä ja 3, 6, 9 ja 15 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
MADRS- ja BDI-pisteiden kehitys seurannan aikana;
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä, sitten 3, 6, 9 ja 15 kuukauden iässä
|
Ilmoittautumisen yhteydessä, sitten 3, 6, 9 ja 15 kuukauden iässä
|
|
Vastausprosentti (MADRS-pisteiden lasku 50 %)
Aikaikkuna: 15 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
15 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
Uusiutumisaste (MADRS > 12 indeksijakson remission jälkeen)
Aikaikkuna: 15 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
15 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
Sairaalahoitojen määrä seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä, sitten 3, 6, 9 ja 15 kuukauden iässä
|
Ilmoittautumisen yhteydessä, sitten 3, 6, 9 ja 15 kuukauden iässä
|
|
Globaalin toiminnan muunnelma Functioning Assessment Short Test -testillä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen välillä ja 9-15 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Ilmoittautumisen välillä ja 9-15 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Elämänlaadun vaihtelu Maailman terveysjärjestön elämänlaadun mittarilla-26
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen välillä ja 9-15 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Ilmoittautumisen välillä ja 9-15 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Hoidon sitoutumisen vaihtelu MADRS:n avulla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen välillä ja 15 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Ilmoittautumisen välillä ja 15 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
Bentsodiatsepiiniannosten vaihtelu (tiedonkeruu, ei muutoskäsittelyä protokollan mukaan)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen välillä ja 15 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Ilmoittautumisen välillä ja 15 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
Masennuslääkehoidon lopettamisprosentti.
Aikaikkuna: 15 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
15 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
Masennuksen intensiteetin vaihtelu käyttämällä Beck Depression Inventory (BDI) -pisteitä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen välillä ja 3, 6, 9 ja 15 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Ilmoittautumisen välillä ja 3, 6, 9 ja 15 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emilie OLIE, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9532
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .