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Efficacia del primo programma psicoeducativo francese sulla depressione unipolare (PURE)

30 dicembre 2021 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Efficacia del primo programma psicoeducativo francese sulla depressione unipolare: protocollo di studio per una sperimentazione controllata randomizzata.

Sfondo. Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è altamente diffuso ed è stato associato a maggiore morbilità, mortalità (compreso il suicidio) e costi sanitari. Entro il 2030, la MDD diventerà la principale causa di disabilità nei paesi ad alto reddito. In particolare, tra i pazienti con una precedente esperienza di un episodio depressivo maggiore, è stato effettivamente stimato che fino all'85% di questi pazienti soffrirà di ricaduta. Due fattori principali sono stati associati a un rischio significativamente più elevato di recidiva: scarsa aderenza ai farmaci e bassa autoefficacia nella gestione della malattia. È interessante notare che questi problemi potrebbero diventare gli obiettivi dei programmi psicoeducativi per le malattie croniche. Infatti i programmi psicoeducativi per la depressione sono raccomandati nelle linee guida internazionali, ma non sono ancora stati proposti in Francia.

Metodi/Disegno: I ricercatori propongono di valutare il primo programma psicoeducativo francese per la depressione denominato "ENVIE" in uno studio controllato randomizzato multicentrico. Il suo scopo è educare i pazienti sulle ultime conoscenze sulla depressione e sui trattamenti efficaci attraverso sessioni didattiche e interattive. I pazienti sperimenteranno le ultime abilità psicologiche innovative (dalla terapia dell'accettazione e dell'impegno) per far fronte ai sintomi depressivi e mantenere la motivazione nell'attivazione comportamentale. In totale, 332 pazienti ambulatoriali unipolari non cronici (<2 anni) con depressione da moderata a grave, senza caratteristiche psicotiche, saranno assegnati in modo casuale al programma aggiuntivo ENVIE (N=166) o a una lista d'attesa (N=166) . Il follow-up durerà 15 mesi e comprenderà 5 visite di valutazione (iscrizione, 3, 6, 9, 12, 15 mesi).

Discussione. Se lo studio proposto mostra l'efficacia dell'intervento, ma anche un aumento del tasso di remissione nei pazienti ambulatoriali depressi a 15 mesi dopo l'inclusione, oltre a una migliore aderenza al trattamento nei pazienti, promuoverà ulteriormente argomenti a favore di un'ampia diffusione di psicoeducativo programmi per la depressione

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono di studiare il tasso di remissione al follow-up di 15 mesi e il tempo necessario per ottenere la remissione dell'episodio indice in uno studio controllato randomizzato multicentrico utilizzando il programma ENVIE e il trattamento come al solito rispetto al solo trattamento come al solito. Gli investigatori includeranno soggetti depressi che soffrono di non un primo episodio depressivo così come un episodio ricorrente. I pazienti eleggibili saranno randomizzati in due gruppi (randomizzazione generata dal computer in un rapporto 1: 1, bloccata in gruppi di 4, stratificata sul numero di episodi: 1, 2, 3 e più). Saranno reclutati solo i pazienti ambulatoriali che consulteranno i centri di indagine. Saranno inoltre registrati dati sociodemografici, diagnosi psichiatriche mediante Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) e Screening Interview for Axis II Disorder (SCID-II) per disturbo borderline di personalità, trattamento farmacologico. I pazienti saranno valutati da medici ciechi rispetto all'assegnazione del trattamento, all'inclusione (prima dell'intervento) ea 3 mesi (fine dell'intervento), 6, 9 e 15 mesi dopo l'inclusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

332

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • University Hospital of Montpellier
        • Contatto:
          • Emilie OLIE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-65 anni
  • con una diagnosi principale di episodio depressivo maggiore non psicotico non cronico (<2 anni) (criteri DSM-IV) di intensità da moderata a grave (punteggio alla scala della depressione di Montgomery Asberg > 24)
  • prendendo almeno un antidepressivo
  • in grado di parlare, leggere e comprendere il francese
  • e in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • caratteristiche psicotiche attuali
  • durata dell'episodio depressivo in corso >2 anni
  • attuale disturbo mentale organico o ritardo mentale, o grave condizione medica in comorbilità
  • storia di vita di schizofrenia, o disturbo schizoaffettivo o bipolare, episodi maniacali, ipomaniacali o misti secondo i criteri del DSM-IV
  • disabilità sensoriali o cognitive
  • avere una relazione o essere impiegato dallo sponsor o dallo sperimentatore.
  • Escluderemo anche i pazienti che stanno pianificando una lunga permanenza fuori regione impedendo il rispetto delle visite programmate e i soggetti che partecipano ad un altro studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di controllo
Trattamento come al solito
Altro: Trattamento come al solito
Trattamento come di consueto consistente nella gestione clinica compresa la valutazione dei sintomi psichiatrici e la successiva prescrizione di antidepressivi.
Sperimentale: Gruppo interventista
Programma psicoeducativo ENVIE
Comportamentale: Programma psicoeducativo ENVIE

L'intervento consisterà in 9 sessioni settimanali di 90 minuti guidate da due animatori. Il programma ENVIE fornirà: 1.Presentazione del programma 2.Educazione sui sintomi depressivi. 3.Informazioni sulle cause che portano alla depressione. 4.Le conseguenze della depressione. 5.Insegnamento delle ultime conoscenze neurobiologiche e neuroanatomiche sulla depressione, attraverso presentazioni didattiche. 6.Come riconoscere il proprio stato d'animo, i sintomi prodromici della ricaduta. 7. Spiegazione didattica dell'azione neurobiologica degli antidepressivi e di altri trattamenti medici basati sull'evidenza. 8 e 9. Raccomandazioni sullo stile di vita e capacità di attivazione comportamentale. Per valorizzare il ruolo attivo del paziente, ogni seduta sarà accompagnata da compiti a casa per il paziente.

Le sessioni possono essere svolte a distanza, in videoconferenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione dell'episodio indice a 15 mesi senza recidiva durante il follow-up
Lasso di tempo: 15 mesi dall'immatricolazione
L'endpoint primario sarà il tasso di remissione dell'episodio indice a 15 mesi dopo l'inclusione, definito da un punteggio alla Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≤ 12 in un periodo di 8 settimane e senza recidiva durante il follow-up.
15 mesi dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità depressiva utilizzando la scala di valutazione dell'aderenza ai farmaci (MADRS)
Lasso di tempo: Tra l'iscrizione e 3, 6, 9 e 15 mesi dopo l'iscrizione
Tra l'iscrizione e 3, 6, 9 e 15 mesi dopo l'iscrizione
Evoluzione dei punteggi MADRS e BDI durante il follow-up;
Lasso di tempo: All'immatricolazione, poi a 3, 6, 9 e 15 mesi
All'immatricolazione, poi a 3, 6, 9 e 15 mesi
Tasso di risposta (diminuzione del punteggio MADRS del 50%)
Lasso di tempo: A 15 mesi dall'immatricolazione
A 15 mesi dall'immatricolazione
Tasso di recidiva (MADRS > 12 dopo la remissione dell'episodio indice)
Lasso di tempo: A 15 mesi dall'immatricolazione
A 15 mesi dall'immatricolazione
Tasso di ospedalizzazione durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: All'immatricolazione, poi a 3, 6, 9 e 15 mesi
All'immatricolazione, poi a 3, 6, 9 e 15 mesi
Variazione del funzionamento globale utilizzando il Functioning Assessment Short Test
Lasso di tempo: Tra l'iscrizione e 9 e 15 mesi dopo l'iscrizione
Tra l'iscrizione e 9 e 15 mesi dopo l'iscrizione
Variazione della qualità della vita utilizzando la misura-26 della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità
Lasso di tempo: Tra l'iscrizione e 9 e 15 mesi dopo l'iscrizione
Tra l'iscrizione e 9 e 15 mesi dopo l'iscrizione
Variazione dell'aderenza al trattamento utilizzando MADRS
Lasso di tempo: Tra l'iscrizione e 15 mesi dopo l'iscrizione
Tra l'iscrizione e 15 mesi dopo l'iscrizione
Variazione delle dosi di benzodiazepine (raccolta dati, nessun trattamento di modifica secondo il protocollo)
Lasso di tempo: Tra l'iscrizione e 15 mesi dopo l'iscrizione
Tra l'iscrizione e 15 mesi dopo l'iscrizione
Tasso di interruzione del trattamento antidepressivo.
Lasso di tempo: A 15 mesi dall'immatricolazione
A 15 mesi dall'immatricolazione
Variazione dell'intensità depressiva utilizzando i punteggi Beck Depression Inventory (BDI).
Lasso di tempo: Tra l'iscrizione e 3, 6, 9 e 15 mesi dopo l'iscrizione
Tra l'iscrizione e 3, 6, 9 e 15 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Collaboratori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
University Hospital, Clermont-Ferrand
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
Centre Psychothérapique de Nancy
Hôpitaux à Bron
Centre Hospitalier Général de Béziers
Centre Hospitalier de l'Agglomération de Nevers
Centre Hospitalier Esquirol
Centre Hospitalier Sainte-Marie, Nice

Investigatori

  • Investigatore principale: Emilie OLIE, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9532

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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