Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til det første franske psykoedukative programmet for unipolar depresjon (PURE)

30. desember 2021 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Effektiviteten til det første franske psykoedukative programmet for unipolar depresjon: Studieprotokoll for en randomisert kontrollert prøvelse.

Bakgrunn. Major Depressive Disorder (MDD) er svært utbredt og var assosiert med høyere sykelighet, dødelighet (inkludert selvmord) og helsekostnader. Innen 2030 vil MDD bli den ledende årsaken til funksjonshemming i høyinntektsland. Spesielt blant pasienter med tidligere erfaring med en alvorlig depressiv episode, ble det faktisk anslått at opptil 85 % av disse pasientene vil lide av tilbakefall. To hovedfaktorer var assosiert med en signifikant høyere risiko for tilbakefall: dårlig medikamentoverholdelse og lav selveffektivitet i sykdomsbehandling. Interessant nok kan disse problemene bli mål for psykoedukasjonsprogrammer for kroniske sykdommer. Faktisk er psykoedukative program for depresjon anbefalt i internasjonale retningslinjer, men har ennå ikke blitt foreslått i Frankrike.

Metoder/design: Etterforskerne foreslår å evaluere det første franske psykoedukative programmet for depresjon kalt "ENVIE" i en multisenter randomisert kontrollert studie. Målet er å utdanne pasienter om den nyeste kunnskapen om depresjon og effektive behandlinger gjennom didaktiske og interaktive økter. Pasienter vil eksperimentere med de siste nyskapende psykologiske ferdighetene (fra aksept og forpliktelsesterapi) for å takle depressive symptomer og opprettholde motivasjonen i atferdsaktivering. Totalt vil 332 unipolare ikke-kroniske (< 2 år) polikliniske pasienter med moderat til alvorlig depresjon, uten psykotiske trekk, bli tilfeldig allokert til tilleggsprogrammet ENVIE (N=166) eller til en venteliste (N=166) . Oppfølgingen vil vare i 15 måneder og inkluderer 5 vurderingsbesøk (påmelding, 3, 6, 9, 12, 15 måneder).

Diskusjon. Hvis den foreslåtte studien viser effektiviteten av intervensjonen, men også en økt remisjonsrate hos deprimerte polikliniske pasienter 15 måneder etter inkludering, i tillegg til forbedret behandlingsetterlevelse hos pasienter, vil det ytterligere fremme argumenter for en bred spredning av psykoedukativ programmer for depresjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår å studere graden av remisjon ved 15-måneders oppfølging og tid for å oppnå remisjon av indeksepisoden i en multisentrisk randomisert kontrollert studie ved bruk av ENVIE-program og behandling som vanlig versus behandling som vanlig. Undersøkerne vil inkludere deprimerte forsøkspersoner som lider av ikke en første depressiv episode, så vel som tilbakevendende episoder. De kvalifiserte pasientene vil bli randomisert i to grupper (datagenerert randomisering i et 1:1-forhold, blokkert i grupper på 4, stratifisert etter antall av episoder: 1, 2, 3 og flere). Kun polikliniske konsulenter i utredningssentralene vil bli rekruttert. Sosiodemografiske data, psykiatriske diagnoser ved bruk av Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) og Screening Intervju for Axis II Disorder (SCID-II) for borderline personlighetsforstyrrelse, farmakologisk behandling vil også bli registrert. Pasienter vil bli vurdert av klinikere som er blinde for behandlingstildeling, ved inkludering (før intervensjon) og ved 3 måneder (slutt av intervensjon), 6, 9 og 15 måneder etter inkludering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

332

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Rekruttering
        • University hospital of Montpellier
        • Ta kontakt med:
          • Emilie OLIE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 18-65 år
  • med en hoveddiagnose av ikke-psykotisk ikke-kronisk (<2 år) alvorlig depressiv episode (DSM-IV-kriterier) av moderat til alvorlig intensitet (Montgomery Asberg Depression Scale score > 24)
  • tar minst ett antidepressivum
  • kan snakke, lese og forstå fransk
  • og kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende psykotiske trekk
  • varighet av nåværende depressiv episode >2 år
  • nåværende organisk psykisk lidelse eller mental retardasjon, eller alvorlig komorbid medisinsk tilstand
  • livstidshistorie med schizofreni, eller schizoaffektiv eller bipolar lidelse, maniske, hypomane eller blandede episoder i henhold til DSM-IV-kriterier
  • sensoriske eller kognitive funksjonshemninger
  • har et forhold eller er ansatt av sponsoren eller etterforskeren.
  • Vi vil også ekskludere pasienter som planlegger et lengre opphold utenfor regionen for å hindre overholdelse av de planlagte besøkene, og forsøkspersoner som deltar i en annen studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontrollgruppe
Behandling som vanlig
Annen: Behandling som vanlig
Behandling som vanlig bestående av klinisk behandling inkludert vurdering av de psykiatriske symptomene og påfølgende forskrivning av antidepressiva.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
ENVIE psykoedukasjonsprogram
Atferdsmessig: ENVIE psykoedukasjonsprogram

Intervensjonen vil bestå av 9 ukentlige økter på 90 minutter ledet av to animatører. Programmet ENVIE vil gi: 1. Presentasjon av programmet 2. Utdannelse om depressive symptomer. 3.Informasjon om årsakene som fører til depresjon. 4. Depresjonens konsekvenser. 5. Undervisning om de siste nevrobiologiske og nevranatomiske kunnskapene om depresjon, gjennom didaktiske presentasjoner. 6.Hvordan gjenkjenne sin egen humørtilstand, de prodromale symptomene på tilbakefall. 7.Didaktisk forklaring av den nevrobiologiske virkningen av antidepressiva og andre evidensbaserte medisinske behandlinger. 8 og 9. Anbefalinger om livsstil og ferdigheter for atferdsaktivering. For å styrke den aktive rollen til pasienten, vil hver økt ledsages av lekser for pasienten.

Øktene kan gjennomføres eksternt, ved videokonferanse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for remisjon av indeksepisode ved 15 måneder uten tilbakefall under oppfølging
Tidsramme: 15 måneder etter innmelding
Det primære endepunktet vil være remisjonsraten for indeksepisoden 15 måneder etter inkludering, definert av en Montgomery og Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score ≤ 12 over en 8-ukers periode, og uten tilbakefall under oppfølging.
15 måneder etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variasjon av depressiv intensitet ved bruk av Medisin Adherence Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Mellom påmelding, og 3, 6, 9 og 15 måneder etter påmelding
Mellom påmelding, og 3, 6, 9 og 15 måneder etter påmelding
Evolusjon av MADRS og BDI score under oppfølging;
Tidsramme: Ved innmeldingen, deretter ved 3, 6, 9 og 15 måneder
Ved innmeldingen, deretter ved 3, 6, 9 og 15 måneder
Svarfrekvens (reduksjon av MADRS-poengsum med 50 %)
Tidsramme: 15 måneder etter innmelding
15 måneder etter innmelding
Frekvens for tilbakefall (MADRS > 12 etter remisjon av indeksepisode)
Tidsramme: 15 måneder etter innmelding
15 måneder etter innmelding
Antall sykehusinnleggelser i oppfølgingsperioden
Tidsramme: Ved innmeldingen, deretter ved 3, 6, 9 og 15 måneder
Ved innmeldingen, deretter ved 3, 6, 9 og 15 måneder
Variasjon av global funksjon ved bruk av Functioning Assessment Short Test
Tidsramme: Mellom påmelding, og 9 og 15 måneder etter påmelding
Mellom påmelding, og 9 og 15 måneder etter påmelding
Variasjon av livskvalitet ved bruk av Verdens helseorganisasjon Livskvalitetsmål-26
Tidsramme: Mellom påmelding, og 9 og 15 måneder etter påmelding
Mellom påmelding, og 9 og 15 måneder etter påmelding
Variasjon av behandlingsoverholdelse ved bruk av MADRS
Tidsramme: Mellom påmelding og 15 måneder etter påmelding
Mellom påmelding og 15 måneder etter påmelding
Variasjon av benzodiazepindoser (datainnsamling, ingen modifikasjonsbehandling i henhold til protokollen)
Tidsramme: Mellom påmelding og 15 måneder etter påmelding
Mellom påmelding og 15 måneder etter påmelding
Seponeringsfrekvens av antidepressiv behandling.
Tidsramme: 15 måneder etter innmelding
15 måneder etter innmelding
Variasjon av depressiv intensitet ved bruk av Beck Depression Inventory (BDI) score
Tidsramme: Mellom påmelding, og 3, 6, 9 og 15 måneder etter påmelding
Mellom påmelding, og 3, 6, 9 og 15 måneder etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbeidspartnere

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
University Hospital, Clermont-Ferrand
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
Centre Psychothérapique de Nancy
Hôpitaux à Bron
Centre Hospitalier Général de Béziers
Centre Hospitalier de l'Agglomération de Nevers
Centre Hospitalier Esquirol
Centre Hospitalier Sainte-Marie, Nice

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emilie OLIE, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9532

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere