- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02501226
Efektivita prvního francouzského psychoedukačního programu na unipolární depresi (PURE)
Efektivita prvního francouzského psychoedukačního programu na unipolární depresi: Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii.
Pozadí. Velká depresivní porucha (MDD) je vysoce rozšířená a byla spojena s vyšší nemocností, úmrtností (včetně sebevražd) a náklady na zdravotní péči. Do roku 2030 se MDD stane hlavní příčinou invalidity v zemích s vysokými příjmy. Zejména u pacientů s předchozí zkušeností s těžkou depresivní epizodou se skutečně odhadovalo, že až 85 % těchto pacientů bude trpět relapsem. Dva hlavní faktory byly spojeny s významně vyšším rizikem relapsu: špatná adherence k medikaci a nízká vlastní účinnost při zvládání onemocnění. Je zajímavé, že tyto problémy by se mohly stát cílem psychoedukačních programů pro chronická onemocnění. Psychoedukační programy pro depresi jsou skutečně doporučovány v mezinárodních směrnicích, ale ve Francii dosud nebyly navrženy.
Metody/Design: Výzkumníci navrhují vyhodnotit první francouzský psychoedukační program pro depresi s názvem „ENVIE“ v multicentrické randomizované kontrolované studii. Jeho cílem je vzdělávat pacienty o nejnovějších poznatcích o depresi a účinné léčbě prostřednictvím didaktických a interaktivních sezení. Pacienti budou experimentovat s nejnovějšími inovačními psychologickými dovednostmi (od terapie přijetí a závazku), aby se vyrovnali s depresivními symptomy a udrželi motivaci při aktivaci chování. Celkem 332 unipolárních nechronických (< 2 roky) ambulantních pacientů se středně těžkou až těžkou depresí, bez psychotických rysů, bude náhodně přiděleno do doplňkového programu ENVIE (N=166) nebo do pořadníku (N=166) . Sledování bude trvat 15 měsíců a bude zahrnovat 5 hodnotících návštěv (zápis, 3, 6, 9, 12, 15 měsíců).
Diskuse. Pokud navrhovaná studie prokáže účinnost intervence, ale také zvýšenou míru remise u ambulantních pacientů s depresí 15 měsíců po zařazení, kromě zlepšené adherence k léčbě u pacientů, bude dále podporovat argumenty ve prospěch širokého šíření psychoedukačních programy na depresi.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emilie OLIE, MD, PhD
- Telefonní číslo: 00 33 4 67 33 82 89
- E-mail: e-olie@chu-montpellier.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Déborah DUCASS, MD
- Telefonní číslo: 00 33 4 67 33 82 89
- E-mail: d-ducasse@chu-montpellier.fr
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Nábor
- University Hospital of Montpellier
-
Kontakt:
- Emilie OLIE
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18-65 let
- s hlavní diagnózou nepsychotické nechronické (<2 roky) velké depresivní epizody (kritéria DSM-IV) střední až těžké intenzity (skóre Montgomery Asberg Depression Scale > 24)
- užívat alespoň jedno antidepresivum
- schopni mluvit, číst a rozumět francouzsky
- a je schopen dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- současné psychotické rysy
- trvání současné depresivní epizody > 2 roky
- současná organická duševní porucha nebo mentální retardace nebo závažný komorbidní zdravotní stav
- celoživotní anamnéza schizofrenie nebo schizoafektivní nebo bipolární poruchy, manické, hypomanické nebo smíšené epizody podle kritérií DSM-IV
- smyslové nebo kognitivní postižení
- mít vztah nebo být zaměstnán sponzorem nebo zkoušejícím.
- Vyloučíme také pacienty, kteří plánují dlouhodobý pobyt mimo region bránící dodržování plánovaných návštěv, a subjekty účastnící se jiné studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Léčba jako obvykle
|
Léčba jako obvykle sestávající z klinického managementu včetně posouzení psychiatrických symptomů a následného předepisování antidepresiv.
|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Psychoedukační program ENVIE
|
Intervence se bude skládat z 9 týdenních 90minutových sezení pod vedením dvou animátorů. Program ENVIE zajistí: 1. Prezentaci programu 2. Vzdělávání o symptomech deprese. 3.Informace o příčinách vedoucích k depresi. 4. Důsledky deprese. 5. Výuka posledních neurobiologických a neuroanatomických poznatků o depresi prostřednictvím didaktických prezentací. 6.Jak rozpoznat vlastní náladový stav, prodromální příznaky relapsu. 7.Didaktické vysvětlení neurobiologického účinku antidepresiv a dalších léčebných postupů založených na důkazech. 8 a 9. Doporučení týkající se životního stylu a dovedností aktivizace chování. Pro posílení aktivní role pacienta bude každé sezení doprovázeno domácím úkolem pro pacienta. Sezení lze provádět na dálku prostřednictvím videokonference. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra remise indexové epizody po 15 měsících bez relapsu během sledování
Časové okno: 15 měsíců po zápisu
|
Primárním cílovým parametrem bude míra remise epizody indexu 15 měsíců po zařazení, definovaná skórem Montgomeryho a Asbergovy stupnice deprese (MADRS) ≤ 12 během 8týdenního období a bez relapsu během sledování.
|
15 měsíců po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Variace intenzity deprese pomocí škály hodnocení adherence léků (MADRS)
Časové okno: Mezi zápisem a 3, 6, 9 a 15 měsíci po zápisu
|
Mezi zápisem a 3, 6, 9 a 15 měsíci po zápisu
|
|
Vývoj skóre MADRS a BDI během sledování;
Časové okno: Při zápisu pak ve 3, 6, 9 a 15 měsících
|
Při zápisu pak ve 3, 6, 9 a 15 měsících
|
|
Míra odezvy (snížení skóre MADRS o 50 %)
Časové okno: 15 měsíců po zápisu
|
15 měsíců po zápisu
|
|
Míra relapsu (MADRS > 12 po remisi indexové epizody)
Časové okno: 15 měsíců po zápisu
|
15 měsíců po zápisu
|
|
Míra hospitalizace během doby sledování
Časové okno: Při zápisu pak ve 3, 6, 9 a 15 měsících
|
Při zápisu pak ve 3, 6, 9 a 15 měsících
|
|
Variace globálního fungování pomocí krátkého testu funkčního hodnocení
Časové okno: Mezi zápisem a 9 a 15 měsíců po zápisu
|
Mezi zápisem a 9 a 15 měsíců po zápisu
|
|
Variace kvality života pomocí měření kvality života Světové zdravotnické organizace-26
Časové okno: Mezi zápisem a 9 a 15 měsíců po zápisu
|
Mezi zápisem a 9 a 15 měsíců po zápisu
|
|
Variace adherence k léčbě pomocí MADRS
Časové okno: Mezi zápisem a 15 měsíci po zápisu
|
Mezi zápisem a 15 měsíci po zápisu
|
|
Variace dávek benzodiazepinů (sběr dat, žádná úprava léčby podle protokolu)
Časové okno: Mezi zápisem a 15 měsíci po zápisu
|
Mezi zápisem a 15 měsíci po zápisu
|
|
Míra přerušení léčby antidepresivy.
Časové okno: 15 měsíců po zápisu
|
15 měsíců po zápisu
|
|
Variace intenzity deprese pomocí skóre Beck Depression Inventory (BDI).
Časové okno: Mezi zápisem a 3, 6, 9 a 15 měsíci po zápisu
|
Mezi zápisem a 3, 6, 9 a 15 měsíci po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emilie OLIE, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9532
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba jako obvykle
-
Universidade do PortoAnna Freud National Centre for Children and FamiliesAktivní, ne náborOdeslání k sociálně-právní ochraně dětíPortugalsko
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámeRegulace emocí | Výkonné fungování | Sebevražedné myšlenky a chování | Sebepoškozování
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV/AIDSSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreWomen's College Hospital; Sunnybrook Research InstituteDokončeno
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktivní, ne náborUčitelská praxe | Dovednosti znakového jazykaSpojené státy
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy