Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita prvního francouzského psychoedukačního programu na unipolární depresi (PURE)

30. prosince 2021 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Efektivita prvního francouzského psychoedukačního programu na unipolární depresi: Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii.

Pozadí. Velká depresivní porucha (MDD) je vysoce rozšířená a byla spojena s vyšší nemocností, úmrtností (včetně sebevražd) a náklady na zdravotní péči. Do roku 2030 se MDD stane hlavní příčinou invalidity v zemích s vysokými příjmy. Zejména u pacientů s předchozí zkušeností s těžkou depresivní epizodou se skutečně odhadovalo, že až 85 % těchto pacientů bude trpět relapsem. Dva hlavní faktory byly spojeny s významně vyšším rizikem relapsu: špatná adherence k medikaci a nízká vlastní účinnost při zvládání onemocnění. Je zajímavé, že tyto problémy by se mohly stát cílem psychoedukačních programů pro chronická onemocnění. Psychoedukační programy pro depresi jsou skutečně doporučovány v mezinárodních směrnicích, ale ve Francii dosud nebyly navrženy.

Metody/Design: Výzkumníci navrhují vyhodnotit první francouzský psychoedukační program pro depresi s názvem „ENVIE“ v multicentrické randomizované kontrolované studii. Jeho cílem je vzdělávat pacienty o nejnovějších poznatcích o depresi a účinné léčbě prostřednictvím didaktických a interaktivních sezení. Pacienti budou experimentovat s nejnovějšími inovačními psychologickými dovednostmi (od terapie přijetí a závazku), aby se vyrovnali s depresivními symptomy a udrželi motivaci při aktivaci chování. Celkem 332 unipolárních nechronických (< 2 roky) ambulantních pacientů se středně těžkou až těžkou depresí, bez psychotických rysů, bude náhodně přiděleno do doplňkového programu ENVIE (N=166) nebo do pořadníku (N=166) . Sledování bude trvat 15 měsíců a bude zahrnovat 5 hodnotících návštěv (zápis, 3, 6, 9, 12, 15 měsíců).

Diskuse. Pokud navrhovaná studie prokáže účinnost intervence, ale také zvýšenou míru remise u ambulantních pacientů s depresí 15 měsíců po zařazení, kromě zlepšené adherence k léčbě u pacientů, bude dále podporovat argumenty ve prospěch širokého šíření psychoedukačních programy na depresi.

Přehled studie

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují studovat míru remise při 15měsíčním sledování a dobu k dosažení remise indexové epizody v multicentrické randomizované kontrolované studii s použitím programu ENVIE a léčby jako obvykle oproti léčbě jako obvykle. Vyšetřovatelé budou zahrnovat depresivní subjekty trpící neprvní depresivní epizodou, stejně jako rekurentní epizodou. Způsobilí pacienti budou randomizováni do dvou skupin (počítačem generovaná randomizace v poměru 1:1, blokovaná ve skupinách po 4, stratifikovaní podle počtu epizod: 1, 2, 3 a více). Budou přijímáni pouze ambulantní pacienti konzultující ve vyšetřovacích centrech. Zaznamenány budou i sociodemografická data, psychiatrické diagnózy pomocí Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) a Screening Interview for Axis II Disorder (SCID-II) pro hraniční poruchu osobnosti, farmakologická léčba. Pacienti budou posouzeni klinickými lékaři slepými k alokaci léčby při zařazení (před intervencí) a po 3 měsících (konec intervence), 6, 9 a 15 měsíců po zařazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

332

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Montpellier, Francie, 34295
        • Nábor
        • University Hospital of Montpellier
        • Kontakt:
          • Emilie OLIE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18-65 let
  • s hlavní diagnózou nepsychotické nechronické (<2 roky) velké depresivní epizody (kritéria DSM-IV) střední až těžké intenzity (skóre Montgomery Asberg Depression Scale > 24)
  • užívat alespoň jedno antidepresivum
  • schopni mluvit, číst a rozumět francouzsky
  • a je schopen dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • současné psychotické rysy
  • trvání současné depresivní epizody > 2 roky
  • současná organická duševní porucha nebo mentální retardace nebo závažný komorbidní zdravotní stav
  • celoživotní anamnéza schizofrenie nebo schizoafektivní nebo bipolární poruchy, manické, hypomanické nebo smíšené epizody podle kritérií DSM-IV
  • smyslové nebo kognitivní postižení
  • mít vztah nebo být zaměstnán sponzorem nebo zkoušejícím.
  • Vyloučíme také pacienty, kteří plánují dlouhodobý pobyt mimo region bránící dodržování plánovaných návštěv, a subjekty účastnící se jiné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontrolní skupina
Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle sestávající z klinického managementu včetně posouzení psychiatrických symptomů a následného předepisování antidepresiv.
Experimentální: Intervenční skupina
Psychoedukační program ENVIE

Intervence se bude skládat z 9 týdenních 90minutových sezení pod vedením dvou animátorů. Program ENVIE zajistí: 1. Prezentaci programu 2. Vzdělávání o symptomech deprese. 3.Informace o příčinách vedoucích k depresi. 4. Důsledky deprese. 5. Výuka posledních neurobiologických a neuroanatomických poznatků o depresi prostřednictvím didaktických prezentací. 6.Jak rozpoznat vlastní náladový stav, prodromální příznaky relapsu. 7.Didaktické vysvětlení neurobiologického účinku antidepresiv a dalších léčebných postupů založených na důkazech. 8 a 9. Doporučení týkající se životního stylu a dovedností aktivizace chování. Pro posílení aktivní role pacienta bude každé sezení doprovázeno domácím úkolem pro pacienta.

Sezení lze provádět na dálku prostřednictvím videokonference.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra remise indexové epizody po 15 měsících bez relapsu během sledování
Časové okno: 15 měsíců po zápisu
Primárním cílovým parametrem bude míra remise epizody indexu 15 měsíců po zařazení, definovaná skórem Montgomeryho a Asbergovy stupnice deprese (MADRS) ≤ 12 během 8týdenního období a bez relapsu během sledování.
15 měsíců po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Variace intenzity deprese pomocí škály hodnocení adherence léků (MADRS)
Časové okno: Mezi zápisem a 3, 6, 9 a 15 měsíci po zápisu
Mezi zápisem a 3, 6, 9 a 15 měsíci po zápisu
Vývoj skóre MADRS a BDI během sledování;
Časové okno: Při zápisu pak ve 3, 6, 9 a 15 měsících
Při zápisu pak ve 3, 6, 9 a 15 měsících
Míra odezvy (snížení skóre MADRS o 50 %)
Časové okno: 15 měsíců po zápisu
15 měsíců po zápisu
Míra relapsu (MADRS > 12 po remisi indexové epizody)
Časové okno: 15 měsíců po zápisu
15 měsíců po zápisu
Míra hospitalizace během doby sledování
Časové okno: Při zápisu pak ve 3, 6, 9 a 15 měsících
Při zápisu pak ve 3, 6, 9 a 15 měsících
Variace globálního fungování pomocí krátkého testu funkčního hodnocení
Časové okno: Mezi zápisem a 9 a 15 měsíců po zápisu
Mezi zápisem a 9 a 15 měsíců po zápisu
Variace kvality života pomocí měření kvality života Světové zdravotnické organizace-26
Časové okno: Mezi zápisem a 9 a 15 měsíců po zápisu
Mezi zápisem a 9 a 15 měsíců po zápisu
Variace adherence k léčbě pomocí MADRS
Časové okno: Mezi zápisem a 15 měsíci po zápisu
Mezi zápisem a 15 měsíci po zápisu
Variace dávek benzodiazepinů (sběr dat, žádná úprava léčby podle protokolu)
Časové okno: Mezi zápisem a 15 měsíci po zápisu
Mezi zápisem a 15 měsíci po zápisu
Míra přerušení léčby antidepresivy.
Časové okno: 15 měsíců po zápisu
15 měsíců po zápisu
Variace intenzity deprese pomocí skóre Beck Depression Inventory (BDI).
Časové okno: Mezi zápisem a 3, 6, 9 a 15 měsíci po zápisu
Mezi zápisem a 3, 6, 9 a 15 měsíci po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 9532

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba jako obvykle

Předplatit