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Wirksamkeit des ersten französischen psychoedukativen Programms zur unipolaren Depression (PURE)

30. Dezember 2021 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Wirksamkeit des ersten französischen psychoedukativen Programms zur unipolaren Depression: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie.

Hintergrund. Schwere Depressionen (MDD) sind weit verbreitet und mit einer höheren Morbidität, Mortalität (einschließlich Selbstmord) und Gesundheitskosten verbunden. Bis 2030 wird MDD die häufigste Ursache für Behinderungen in Ländern mit hohem Einkommen sein. Bemerkenswert ist, dass Schätzungen zufolge bis zu 85 % der Patienten mit einer früheren Episode einer schweren Depression einen Rückfall erleiden werden. Zwei Hauptfaktoren waren mit einem signifikant höheren Rückfallrisiko verbunden: schlechte Medikamenteneinhaltung und geringe Selbstwirksamkeit bei der Krankheitsbehandlung. Interessanterweise könnten diese Themen zum Ziel psychoedukativer Programme für chronische Krankheiten werden. Tatsächlich werden psychoedukative Programme zur Behandlung von Depressionen in internationalen Leitlinien empfohlen, in Frankreich jedoch noch nicht vorgeschlagen.

Methoden/Design: Die Forscher schlagen vor, das erste französische psychoedukative Programm für Depressionen namens „ENVIE“ in einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie zu evaluieren. Ziel ist es, Patienten durch didaktische und interaktive Sitzungen über die neuesten Erkenntnisse zu Depressionen und wirksamen Behandlungen aufzuklären. Die Patienten werden mit den neuesten innovativen psychologischen Fähigkeiten (aus der Akzeptanz- und Commitment-Therapie) experimentiert, um mit depressiven Symptomen umzugehen und die Motivation bei der Verhaltensaktivierung aufrechtzuerhalten. Insgesamt werden 332 unipolare, nicht chronische (< 2 Jahre) ambulante Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Depression ohne psychotische Merkmale nach dem Zufallsprinzip dem ENVIE-Zusatzprogramm (N=166) oder einer Warteliste (N=166) zugewiesen. . Die Nachuntersuchung dauert 15 Monate und umfasst 5 Beurteilungsbesuche (Einschreibung, 3, 6, 9, 12, 15 Monate).

Diskussion. Wenn die vorgeschlagene Studie die Wirksamkeit der Intervention, aber auch eine erhöhte Remissionsrate bei depressiven ambulanten Patienten 15 Monate nach der Aufnahme sowie eine verbesserte Therapietreue der Patienten zeigt, wird dies weitere Argumente für eine weite Verbreitung psychoedukativer Maßnahmen liefern Programme gegen Depressionen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen vor, die Remissionsrate bei der 15-monatigen Nachuntersuchung und die Zeit bis zum Erreichen einer Remission der Indexepisode in einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie unter Verwendung des ENVIE-Programms und der üblichen Behandlung im Vergleich zur nur üblichen Behandlung zu untersuchen. Zu den Ermittlern gehören depressive Probanden, die nicht an einer ersten depressiven Episode leiden, sondern auch an einer wiederkehrenden Episode. Die in Frage kommenden Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert (computergenerierte Randomisierung im Verhältnis 1:1, blockiert in Gruppen zu je 4 Personen, stratifiziert nach der Anzahl). Anzahl der Episoden: 1, 2, 3 und mehr). Es werden ausschließlich ambulante Patientenkonsultationen in den Untersuchungszentren rekrutiert. Soziodemografische Daten, psychiatrische Diagnosen mittels Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) und Screening Interview for Axis II Disorder (SCID-II) für Borderline-Persönlichkeitsstörung, pharmakologische Behandlung wird ebenfalls erfasst. Die Patienten werden bei der Aufnahme (vor dem Eingriff) und 3 Monate (Ende des Eingriffs), 6, 9 und 15 Monate nach der Aufnahme von Ärzten beurteilt, die keine Kenntnis von der Behandlungszuteilung haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

332

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Montpellier
        • Kontakt:
          • Emilie OLIE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 18-65 Jahren
  • mit der Hauptdiagnose einer nicht psychotischen, nicht chronischen (<2 Jahre) schweren depressiven Episode (DSM-IV-Kriterien) mittlerer bis schwerer Intensität (Montgomery Asberg Depression Scale Score > 24)
  • Einnahme von mindestens einem Antidepressivum
  • kann Französisch sprechen, lesen und verstehen
  • und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle psychotische Merkmale
  • Dauer der aktuellen depressiven Episode >2 Jahre
  • aktuelle organische psychische Störung oder geistige Behinderung oder schwere komorbide Erkrankung
  • Lebenslange Vorgeschichte von Schizophrenie oder schizoaffektiver oder bipolarer Störung, manischen, hypomanischen oder gemischten Episoden gemäß DSM-IV-Kriterien
  • sensorische oder kognitive Behinderungen
  • eine Beziehung zum Sponsor oder Ermittler haben oder beim Sponsor oder Ermittler angestellt sein.
  • Wir werden auch Patienten ausschließen, die einen längeren Aufenthalt außerhalb der Region planen, wodurch die Einhaltung der geplanten Besuche verhindert wird, sowie Probanden, die an einer anderen Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Behandlung wie gewohnt
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Die übliche Behandlung besteht aus der klinischen Betreuung einschließlich der Beurteilung der psychiatrischen Symptome und der anschließenden Verschreibung von Antidepressiva.
Experimental: Interventionsgruppe
ENVIE psychoedukatives Programm
Verhalten: ENVIE psychoedukatives Programm

Die Intervention besteht aus 9 wöchentlichen 90-minütigen Sitzungen, die von zwei Animatoren geleitet werden. Das Programm ENVIE bietet: 1. Präsentation des Programms 2. Aufklärung über depressive Symptome. 3.Informationen über die Ursachen, die zu Depressionen führen. 4. Die Folgen der Depression. 5. Vermittlung der neuesten neurobiologischen und neuroanatomischen Erkenntnisse über Depressionen durch didaktische Präsentationen. 6.Wie erkennt man seinen eigenen Stimmungszustand und die Prodromalsymptome eines Rückfalls? 7. Didaktische Erklärung der neurobiologischen Wirkung von Antidepressiva und anderen evidenzbasierten medizinischen Behandlungen. 8 und 9. Empfehlungen zum Lebensstil und zu Fähigkeiten zur Verhaltensaktivierung. Um die aktive Rolle des Patienten zu stärken, wird jede Sitzung von Hausaufgaben für den Patienten begleitet.

Die Sitzungen können aus der Ferne per Videokonferenz durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remissionsrate der Indexepisode nach 15 Monaten ohne Rückfall während der Nachbeobachtung
Zeitfenster: 15 Monate nach der Einschreibung
Der primäre Endpunkt wird die Remissionsrate der Indexepisode 15 Monate nach der Aufnahme sein, definiert durch einen MADRS-Wert (Montgomery and Asberg Depression Rating Scale) ≤ 12 über einen Zeitraum von 8 Wochen und ohne Rückfall während der Nachbeobachtung.
15 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Variation der depressiven Intensität anhand der Medication Adherence Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Zwischen der Einschreibung und 3, 6, 9 und 15 Monate nach der Einschreibung
Zwischen der Einschreibung und 3, 6, 9 und 15 Monate nach der Einschreibung
Entwicklung der MADRS- und BDI-Werte während der Nachbeobachtung;
Zeitfenster: Bei der Einschulung, dann mit 3, 6, 9 und 15 Monaten
Bei der Einschulung, dann mit 3, 6, 9 und 15 Monaten
Rücklaufquote (Abnahme des MADRS-Scores um 50 %)
Zeitfenster: 15 Monate nach der Einschreibung
15 Monate nach der Einschreibung
Rückfallrate (MADRS > 12 nach Remission der Indexepisode)
Zeitfenster: 15 Monate nach der Einschreibung
15 Monate nach der Einschreibung
Krankenhauseinweisungsrate während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Bei der Einschulung, dann mit 3, 6, 9 und 15 Monaten
Bei der Einschulung, dann mit 3, 6, 9 und 15 Monaten
Variation der globalen Funktionsweise mithilfe des Functioning Assessment Short Test
Zeitfenster: Zwischen der Einschreibung und 9 bis 15 Monate nach der Einschreibung
Zwischen der Einschreibung und 9 bis 15 Monate nach der Einschreibung
Variation der Lebensqualität anhand der Lebensqualitätsmaßnahme 26 der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: Zwischen der Einschreibung und 9 bis 15 Monate nach der Einschreibung
Zwischen der Einschreibung und 9 bis 15 Monate nach der Einschreibung
Variation der Therapietreue mittels MADRS
Zeitfenster: Zwischen der Einschreibung und 15 Monate nach der Einschreibung
Zwischen der Einschreibung und 15 Monate nach der Einschreibung
Variation der Benzodiazepindosen (Datenerhebung, keine Modifikation der Behandlung gemäß Protokoll)
Zeitfenster: Zwischen der Einschreibung und 15 Monate nach der Einschreibung
Zwischen der Einschreibung und 15 Monate nach der Einschreibung
Abbruchrate der Antidepressivum-Behandlung.
Zeitfenster: 15 Monate nach der Einschreibung
15 Monate nach der Einschreibung
Variation der depressiven Intensität mithilfe der Beck Depression Inventory (BDI)-Scores
Zeitfenster: Zwischen der Einschreibung und 3, 6, 9 und 15 Monate nach der Einschreibung
Zwischen der Einschreibung und 3, 6, 9 und 15 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Mitarbeiter

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
University Hospital, Clermont-Ferrand
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
Centre Psychothérapique de Nancy
Hôpitaux à Bron
Centre Hospitalier Général de Béziers
Centre Hospitalier de l'Agglomération de Nevers
Centre Hospitalier Esquirol
Centre Hospitalier Sainte-Marie, Nice

Ermittler

  • Hauptermittler: Emilie OLIE, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9532

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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