Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av det första franska psykoedukativa programmet mot unipolär depression (PURE)

30 december 2021 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Effektiviteten av det första franska psykoedukativa programmet om unipolär depression: Studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad studie.

Bakgrund. Major depressiv sjukdom (MDD) är mycket utbredd och associerades med högre sjuklighet, dödlighet (inklusive självmord) och sjukvårdskostnader. År 2030 kommer MDD att bli den främsta orsaken till funktionshinder i höginkomstländer. Bland patienter med tidigare erfarenhet av en allvarlig depressiv episod uppskattades det verkligen att upp till 85 % av dessa patienter kommer att drabbas av återfall. Två huvudfaktorer var associerade med en signifikant högre risk för återfall: dålig medicinering och låg själveffektivitet i sjukdomshantering. Intressant nog kan dessa frågor bli måltavlor för psykoedukativa program för kroniska sjukdomar. Psykopedagogiska program för depression rekommenderas i internationella riktlinjer, men har ännu inte föreslagits i Frankrike.

Metoder/design: Utredarna föreslår att utvärdera det första franska psykoedukativa programmet för depression med namnet "ENVIE" i en randomiserad kontrollerad multicenterstudie. Syftet är att utbilda patienter om den senaste kunskapen om depression och effektiva behandlingar genom didaktiska och interaktiva sessioner. Patienterna kommer att experimentera med de senaste innovativa psykologiska färdigheterna (från acceptans och engagemangsterapi) för att hantera depressiva symtom och behålla motivationen i beteendeaktivering. Totalt kommer 332 unipolära icke-kroniska (< 2 år) öppenvårdspatienter med måttlig till svår depression, utan psykotiska drag, att slumpmässigt fördelas till tilläggsprogrammet ENVIE (N=166) eller till en väntelista (N=166) . Uppföljningen kommer att pågå i 15 månader och inkluderar 5 bedömningsbesök (inskrivning, 3, 6, 9, 12, 15 månader).

Diskussion. Om den föreslagna studien visar effektiviteten av interventionen, men också en ökad remissionsfrekvens hos deprimerade öppenvårdspatienter 15 månader efter inklusionen, utöver förbättrad behandlingsföljsamhet hos patienter, kommer det att ytterligare främja argument för en bred spridning av psykoedukativ program för depression.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår att man studerar graden av remission vid 15 månaders uppföljning och tiden för att uppnå remission av indexepisoden i en multicentrisk randomiserad kontrollerad studie med ENVIE-program och behandling som vanligt kontra behandling som vanligt endast. Utredarna kommer att inkludera deprimerade försökspersoner som lider av icke en första depressiv episod såväl som återkommande episod. De berättigade patienterna kommer att randomiseras i två grupper (datorgenererad randomisering i förhållandet 1:1, blockerad i grupper om 4, stratifierade på antalet av avsnitt: 1 , 2 , 3 och fler). Endast polikliniska konsulter vid utredningscentra kommer att rekryteras. Sociodemografiska data, psykiatriska diagnoser med mini-internationell neuropsykiatrisk intervju (M.I.N.I.) och screeningintervju för Axis II Disorder (SCID-II) för borderline personlighetsstörning, farmakologisk behandling kommer också att spelas in. Patienterna kommer att bedömas av läkare som är blinda för behandlingstilldelning, vid inkludering (före intervention) och vid 3 månader (slutet av interventionen), 6, 9 och 15 månader efter inkluderingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

332

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Rekrytering
        • University Hospital of Montpellier
        • Kontakt:
          • Emilie OLIE

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • i åldern 18-65 år
  • med en huvuddiagnos av icke-psykotisk icke-kronisk (<2 år) egentlig depression (DSM-IV-kriterier) av måttlig till svår intensitet (Montgomery Asberg Depression Scale-poäng > 24)
  • tar minst ett antidepressivt läkemedel
  • kunna tala, läsa och förstå franska
  • och kunna ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • nuvarande psykotiska egenskaper
  • varaktighet av aktuell depressiv episod >2 år
  • aktuell organisk psykisk störning eller psykisk utvecklingsstörning, eller allvarligt komorbidt medicinskt tillstånd
  • livstidshistoria av schizofreni, eller schizoaffektiv eller bipolär sjukdom, maniska, hypomana eller blandade episoder enligt DSM-IV-kriterier
  • sensoriska eller kognitiva funktionsnedsättningar
  • ha en relation eller vara anställd av sponsorn eller utredaren.
  • Vi kommer också att utesluta patienter som planerar en lång vistelse utanför regionen för att förhindra efterlevnad av de schemalagda besöken, och försökspersoner som deltar i en annan studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontrollgrupp
Behandling som vanligt
Övrig: Behandling som vanligt
Behandling som vanligt bestående av klinisk behandling inklusive bedömning av de psykiatriska symtomen och efterföljande förskrivning av antidepressiva läkemedel.
Experimentell: Interventionsgrupp
ENVIE psykoedukativa program
Beteende: ENVIE psykoedukativa program

Interventionen kommer att bestå av 9 sessioner på 90 minuter i veckan som leds av två animatörer. Programmet ENVIE kommer att ge: 1. Presentation av programmet 2. Utbildning om depressiva symtom. 3. Information om orsakerna som leder till depression. 4.Depressionens konsekvenser. 5. Undervisning om de senaste neurobiologiska och neuroanatomiska kunskaperna om depression, genom didaktiska presentationer. 6.Hur man känner igen sitt eget humör, de prodromala symtomen på återfall. 7.Didaktisk förklaring av den neurobiologiska effekten av antidepressiva och andra evidensbaserade medicinska behandlingar. 8 och 9. Rekommendationer om livsstil och färdigheter för beteendeaktivering. För att förstärka patientens aktiva roll kommer varje session att åtföljas av läxor för patienten.

Sessionerna kan genomföras på distans, via videokonferens.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för remission av indexepisod vid 15 månader utan återfall under uppföljning
Tidsram: 15 månader efter inskrivning
Det primära effektmåttet kommer att vara remissionsfrekvensen för indexepisoden 15 månader efter inkludering, definierad av en Montgomery och Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng ≤ 12 under en 8-veckorsperiod och utan återfall under uppföljningen.
15 månader efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Variation av depressiv intensitet med hjälp av MADRS (Medication Adherence Rating Scale)
Tidsram: Mellan inskrivningen och 3, 6, 9 och 15 månader efter inskrivningen
Mellan inskrivningen och 3, 6, 9 och 15 månader efter inskrivningen
Utveckling av MADRS- och BDI-poäng under uppföljning;
Tidsram: Vid inskrivningen, sedan vid 3, 6, 9 och 15 månader
Vid inskrivningen, sedan vid 3, 6, 9 och 15 månader
Svarsfrekvens (minskning av MADRS-poäng med 50 %)
Tidsram: Vid 15 månader efter inskrivning
Vid 15 månader efter inskrivning
Frekvens för återfall (MADRS > 12 efter remission av indexepisod)
Tidsram: Vid 15 månader efter inskrivning
Vid 15 månader efter inskrivning
Sjukhusinläggningstakt under uppföljningsperioden
Tidsram: Vid inskrivningen, sedan vid 3, 6, 9 och 15 månader
Vid inskrivningen, sedan vid 3, 6, 9 och 15 månader
Variation av global funktion med hjälp av Functioning Assessment Short Test
Tidsram: Mellan inskrivningen och 9 och 15 månader efter inskrivningen
Mellan inskrivningen och 9 och 15 månader efter inskrivningen
Variation av livskvalitet med hjälp av Världshälsoorganisationens livskvalitetsmått-26
Tidsram: Mellan inskrivningen och 9 och 15 månader efter inskrivningen
Mellan inskrivningen och 9 och 15 månader efter inskrivningen
Variation av behandlingsföljsamhet med MADRS
Tidsram: Mellan inskrivning och 15 månader efter inskrivning
Mellan inskrivning och 15 månader efter inskrivning
Variation av bensodiazepindoser (datainsamling, ingen modifieringsbehandling enligt protokollet)
Tidsram: Mellan inskrivning och 15 månader efter inskrivning
Mellan inskrivning och 15 månader efter inskrivning
Avbrytande av den antidepressiva behandlingen.
Tidsram: Vid 15 månader efter inskrivning
Vid 15 månader efter inskrivning
Variation av depressiv intensitet med hjälp av Beck Depression Inventory (BDI) poäng
Tidsram: Mellan inskrivningen och 3, 6, 9 och 15 månader efter inskrivningen
Mellan inskrivningen och 3, 6, 9 och 15 månader efter inskrivningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbetspartners

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
University Hospital, Clermont-Ferrand
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
Centre Psychothérapique de Nancy
Hôpitaux à Bron
Centre Hospitalier Général de Béziers
Centre Hospitalier de l'Agglomération de Nevers
Centre Hospitalier Esquirol
Centre Hospitalier Sainte-Marie, Nice

Utredare

  • Huvudutredare: Emilie OLIE, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

17 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9532

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Behandling som vanligt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera