Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność pierwszego francuskiego programu psychoedukacyjnego dotyczącego depresji jednobiegunowej (PURE)

30 grudnia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Skuteczność pierwszego francuskiego programu psychoedukacyjnego dotyczącego depresji jednobiegunowej: protokół badania dla randomizowanej, kontrolowanej próby.

Tło. Duże zaburzenie depresyjne (MDD) jest bardzo rozpowszechnione i wiąże się z większą zachorowalnością, śmiertelnością (w tym samobójstwami) i kosztami opieki zdrowotnej. Do 2030 roku MDD staną się główną przyczyną niepełnosprawności w krajach o wysokim dochodzie. Warto zauważyć, że wśród pacjentów z wcześniejszym doświadczeniem epizodu dużej depresji rzeczywiście oszacowano, że do 85% tych pacjentów będzie cierpieć z powodu nawrotu. Dwa główne czynniki były związane ze znacznie wyższym ryzykiem nawrotu: słabe przestrzeganie zaleceń lekarskich i niskie poczucie własnej skuteczności w leczeniu choroby. Co ciekawe, kwestie te mogłyby stać się celem programów psychoedukacyjnych dotyczących chorób przewlekłych. Rzeczywiście, programy psychoedukacyjne dla depresji są zalecane w międzynarodowych wytycznych, ale nie zostały jeszcze zaproponowane we Francji.

Metody/Projekt: Badacze proponują ocenę pierwszego francuskiego programu psychoedukacyjnego dla depresji o nazwie „ENVIE” w wieloośrodkowym randomizowanym badaniu kontrolowanym. Jego celem jest edukowanie pacjentów w zakresie najnowszej wiedzy na temat depresji i skutecznych metod leczenia poprzez sesje dydaktyczne i interaktywne. Pacjenci będą eksperymentować z najnowszymi innowacyjnymi umiejętnościami psychologicznymi (od terapii akceptacji i zaangażowania), aby poradzić sobie z objawami depresji i utrzymać motywację do aktywacji behawioralnej. Łącznie 332 pacjentów ambulatoryjnych z chorobą jednobiegunową nie przewlekłą (< 2 lat) z umiarkowaną do ciężkiej depresją, bez cech psychotycznych, zostanie losowo przydzielonych do dodatkowego programu ENVIE (N=166) lub na listę oczekujących (N=166) . Obserwacja potrwa 15 miesięcy i obejmie 5 wizyt oceniających (rejestracja, 3, 6, 9, 12, 15 miesięcy).

Dyskusja. Jeśli proponowane badanie wykaże skuteczność interwencji, ale także zwiększenie odsetka remisji u pacjentów z depresją ambulatoryjną po 15 miesiącach od włączenia, oprócz poprawy przestrzegania zaleceń terapeutycznych przez pacjentów, będzie to dodatkowo promować argumenty przemawiające za szerokim rozpowszechnieniem psychoedukacji programy na depresję.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują zbadanie tempa remisji w 15-miesięcznej obserwacji i czasu do osiągnięcia remisji epizodu indeksu w wieloośrodkowym randomizowanym badaniu kontrolowanym z użyciem programu ENVIE i leczenia jak zwykle w porównaniu z samym leczeniem. Wśród badaczy znajdą się osoby z depresją cierpiące na inny niż pierwszy epizod depresyjny, jak również nawracający epizod depresyjny. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup (randomizacja generowana komputerowo w stosunku 1:1, zablokowana w grupach po 4 osoby, stratyfikowana według liczby odcinków: 1, 2, 3 i więcej). Rekrutowani będą tylko konsultanci ambulatoryjni w ośrodkach badawczych. Rejestrowane będą również dane socjodemograficzne, diagnozy psychiatryczne za pomocą Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (M.I.N.I.) i Wywiadu Przesiewowego w kierunku Zaburzeń Osi II (SCID-II) w przypadku zaburzenia osobowości typu borderline, leczenie farmakologiczne. Pacjenci będą oceniani przez klinicystów nie znających przydziału leczenia, w momencie włączenia (przed interwencją) i po 3 miesiącach (koniec interwencji), 6, 9 i 15 miesięcy po włączeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

332

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Montpellier
        • Kontakt:
          • Emilie OLIE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 18-65 lat
  • z głównym rozpoznaniem niepsychotycznego nieprzewlekłego (<2 lat) dużego epizodu depresyjnego (kryteria DSM-IV) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (wynik w skali depresji Montgomery Asberg > 24)
  • biorąc co najmniej jeden lek przeciwdepresyjny
  • w stanie mówić, czytać i rozumieć francuski
  • i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • aktualne cechy psychotyczne
  • czas trwania obecnego epizodu depresyjnego >2 lata
  • aktualne organiczne zaburzenie psychiczne lub upośledzenie umysłowe lub ciężki współistniejący stan zdrowia
  • historia schizofrenii lub choroby schizoafektywnej lub afektywnej dwubiegunowej, epizodów maniakalnych, hipomaniakalnych lub mieszanych zgodnie z kryteriami DSM-IV w ciągu całego życia
  • zaburzenia sensoryczne lub poznawcze
  • pozostawanie w związku lub bycie zatrudnionym przez sponsora lub badacza.
  • Wykluczymy również pacjentów, którzy planują dłuższy pobyt poza regionem uniemożliwiającym przestrzeganie zaplanowanych wizyt oraz pacjentów biorących udział w innym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa kontrolna
Leczenie jak zwykle
Inny: Leczenie jak zwykle
Zwykłe leczenie składające się z postępowania klinicznego, w tym oceny objawów psychiatrycznych, a następnie przepisywania leków przeciwdepresyjnych.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Program psychoedukacyjny ENVIE
Behawioralne: Program psychoedukacyjny ENVIE

Interwencja będzie się składać z 9 cotygodniowych, 90-minutowych sesji prowadzonych przez dwóch animatorów. Program ENVIE zapewni: 1. Prezentację programu 2. Edukację na temat objawów depresyjnych. 3.Informacje o przyczynach prowadzących do depresji. 4. Konsekwencje depresji. 5.Przekazywanie najnowszej wiedzy neurobiologicznej i neuroanatomicznej na temat depresji poprzez prezentacje dydaktyczne. 6.Jak rozpoznać własny stan nastroju, objawy prodromalne nawrotu. 7.Daktyczne wyjaśnienie neurobiologicznego działania leków przeciwdepresyjnych i innych metod leczenia opartych na dowodach naukowych. 8 i 9. Zalecenia dotyczące stylu życia i umiejętności aktywizacji behawioralnej. W celu wzmocnienia aktywnej roli pacjenta, każdej sesji towarzyszyć będzie praca domowa dla pacjenta.

Sesje mogą odbywać się zdalnie, w formie wideokonferencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji epizodu indeksu po 15 miesiącach bez nawrotu podczas obserwacji
Ramy czasowe: 15 miesięcy po rejestracji
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie wskaźnik remisji epizodu indeksu po 15 miesiącach od włączenia, określony na podstawie wyniku w skali oceny depresji Montgomery'ego i Asberga (MADRS) ≤ 12 w okresie 8 tygodni i bez nawrotów podczas obserwacji.
15 miesięcy po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zróżnicowanie nasilenia depresji za pomocą skali oceny przestrzegania zaleceń lekarskich (MADRS)
Ramy czasowe: Między rejestracją oraz 3, 6, 9 i 15 miesięcy po rejestracji
Między rejestracją oraz 3, 6, 9 i 15 miesięcy po rejestracji
Ewolucja wyników MADRS i BDI podczas obserwacji;
Ramy czasowe: Przy rejestracji, a następnie w wieku 3, 6, 9 i 15 miesięcy
Przy rejestracji, a następnie w wieku 3, 6, 9 i 15 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi (spadek wyniku MADRS o 50%)
Ramy czasowe: Po 15 miesiącach od rejestracji
Po 15 miesiącach od rejestracji
Częstość nawrotów (MADRS > 12 po remisji epizodu indeksu)
Ramy czasowe: Po 15 miesiącach od rejestracji
Po 15 miesiącach od rejestracji
Wskaźnik hospitalizacji w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Przy rejestracji, a następnie w wieku 3, 6, 9 i 15 miesięcy
Przy rejestracji, a następnie w wieku 3, 6, 9 i 15 miesięcy
Zróżnicowanie globalnego funkcjonowania za pomocą Krótkiego testu oceny funkcjonowania
Ramy czasowe: Między rejestracją oraz 9 i 15 miesięcy po rejestracji
Między rejestracją oraz 9 i 15 miesięcy po rejestracji
Zróżnicowanie jakości życia za pomocą miernika jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia-26
Ramy czasowe: Między rejestracją oraz 9 i 15 miesięcy po rejestracji
Między rejestracją oraz 9 i 15 miesięcy po rejestracji
Zróżnicowanie przestrzegania zaleceń terapeutycznych za pomocą MADRS
Ramy czasowe: Od rejestracji do 15 miesięcy po rejestracji
Od rejestracji do 15 miesięcy po rejestracji
Zróżnicowanie dawek benzodiazepin (zbieranie danych, leczenie bez modyfikacji zgodnie z protokołem)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 15 miesięcy po rejestracji
Od rejestracji do 15 miesięcy po rejestracji
Wskaźnik przerwania leczenia przeciwdepresyjnego .
Ramy czasowe: Po 15 miesiącach od rejestracji
Po 15 miesiącach od rejestracji
Zróżnicowanie intensywności depresji przy użyciu wyników Inwentarza Depresji Becka (BDI).
Ramy czasowe: Między rejestracją oraz 3, 6, 9 i 15 miesięcy po rejestracji
Między rejestracją oraz 3, 6, 9 i 15 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Współpracownicy

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
University Hospital, Clermont-Ferrand
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
Centre Psychothérapique de Nancy
Hôpitaux à Bron
Centre Hospitalier Général de Béziers
Centre Hospitalier de l'Agglomération de Nevers
Centre Hospitalier Esquirol
Centre Hospitalier Sainte-Marie, Nice

Śledczy

  • Główny śledczy: Emilie OLIE, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9532

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie jak zwykle

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj