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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02501226
단극성 우울증에 대한 최초의 프랑스 심리 교육 프로그램의 효과 (PURE)
단극성 우울증에 대한 최초의 프랑스 심리 교육 프로그램의 효과: 무작위 통제 시험을 위한 연구 프로토콜.
배경. 주요 우울 장애(MDD)는 널리 퍼져 있으며 이환율, 사망률(자살 포함) 및 의료 비용 증가와 관련이 있습니다. 2030년까지 MDD는 고소득 국가에서 장애의 주요 원인이 될 것입니다. 특히, 이전에 주요우울 삽화를 경험한 환자들 중 85%가 재발을 겪을 것으로 추정됩니다. 두 가지 주요 요인은 재발 위험이 상당히 높은 것과 관련이 있습니다. 약물 순응도가 낮고 질병 관리에 대한 자기 효능감이 낮습니다. 흥미롭게도 이러한 문제는 만성 질환에 대한 심리 교육 프로그램의 대상이 될 수 있습니다. 실제로 우울증에 대한 심리 교육 프로그램은 국제 지침에서 권장되지만 프랑스에서는 아직 제안되지 않았습니다.
방법/설계: 조사관은 다기관 무작위 통제 시험에서 "ENVIE"라는 우울증에 대한 최초의 프랑스 심리 교육 프로그램을 평가할 것을 제안합니다. 그것의 목표는 교훈적이고 상호 작용하는 세션을 통해 우울증과 효과적인 치료에 대한 최신 지식에 대해 환자를 교육하는 것입니다. 환자는 우울 증상에 대처하고 행동 활성화에 대한 동기를 유지하기 위해 최신의 혁신적인 심리적 기술(수용 및 전념 요법)을 실험하게 됩니다. 총 332명의 단극성 비만성(< 2년) 외래 환자 중 중등도에서 중증의 우울증이 있고 정신병적 특징이 없으며 추가 ENVIE 프로그램(N=166) 또는 대기자 명단(N=166)에 무작위로 배정됩니다. . 후속 조치는 15개월 동안 지속되며 5회의 평가 방문(등록, 3, 6, 9, 12, 15개월)을 포함합니다.
논의. 제안된 임상시험이 중재의 효과를 보여주고 포함 후 15개월에 우울한 외래 환자의 완화율이 증가하고 환자의 치료 순응도가 향상된다면 심리 교육의 광범위한 보급에 찬성하는 주장을 더욱 촉진할 것입니다. 우울증 프로그램.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Emilie OLIE, MD, PhD
- 전화번호: 00 33 4 67 33 82 89
- 이메일: e-olie@chu-montpellier.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Déborah DUCASS, MD
- 전화번호: 00 33 4 67 33 82 89
- 이메일: d-ducasse@chu-montpellier.fr
연구 장소
-
-
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- 모병
- University Hospital of Montpellier
-
연락하다:
- Emilie OLIE
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18~65세
- 중등도 내지 중증 강도(Montgomery Asberg Depression Scale score > 24)의 비정신병적 비만성(<2년) 주요 우울 삽화(DSM-IV 기준)의 주요 진단
- 적어도 하나의 항우울제 복용
- 프랑스어를 말하고 읽고 이해할 수 있는
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재의 정신병적 특징
- 현재 우울 삽화의 지속 기간 >2년
- 현재 기질적 정신 장애 또는 정신 지체, 또는 심각한 동반이환 의학적 상태
- DSM-IV 기준에 따른 정신분열증, 정신분열정동 장애 또는 양극성 장애, 조증, 경조증 또는 혼합 에피소드의 평생 이력
- 감각 또는 인지 장애
- 스폰서 또는 조사자와 관계가 있거나 고용되어 있는 경우.
- 또한 예정된 방문을 준수하지 못하는 지역 밖에서 장기 체류를 계획하는 환자 및 다른 시험에 참여하는 피험자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 대조군
평소와 같이 치료
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정신과적 증상 평가 및 후속 항우울제 처방을 포함한 임상적 관리로 구성된 평소와 같은 치료.
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실험적: 중재 그룹
ENVIE 심리 교육 프로그램
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중재는 2명의 애니메이터가 이끄는 90분 세션으로 매주 9회 구성됩니다. 프로그램 ENVIE는 다음을 제공합니다. 1. 프로그램 발표 2. 우울 증상에 대한 교육. 3. 우울증을 유발하는 원인에 대한 정보. 4. 우울증의 결과. 5. 교훈적인 발표를 통해 우울증에 대한 최신 신경 생물학적 및 신경 해부학 지식에 대해 가르칩니다. 6. 재발의 전구 증상인 자신의 기분 상태를 인식하는 방법. 7. 항우울제 및 기타 증거 기반 의학적 치료의 신경 생물학적 작용에 대한 교훈적인 설명. 8 및 9. 라이프 스타일 및 행동 활성화 기술에 대한 권장 사항. 환자의 적극적인 역할을 강화하기 위해 각 세션에는 환자를 위한 숙제가 수반됩니다. 세션은 화상 회의를 통해 원격으로 진행될 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추적 기간 동안 재발 없이 15개월에 지표 에피소드의 관해율
기간: 등록 후 15개월
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1차 종점은 8주 동안 MADRS(Montgomery and Asberg Depression Rating Scale) 점수 ≤ 12에 의해 정의된 포함 후 15개월에서 지수 에피소드의 관해율이며 추적 기간 동안 재발하지 않습니다.
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등록 후 15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MADRS(Medication Adherence Rating Scale)를 이용한 우울 강도의 변화
기간: 등록 사이 및 등록 후 3, 6, 9, 15개월
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등록 사이 및 등록 후 3, 6, 9, 15개월
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후속 조치 중 MADRS 및 BDI 점수의 진화;
기간: 등록 후 3, 6, 9, 15개월에
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등록 후 3, 6, 9, 15개월에
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반응률(MADRS 점수 50% 감소)
기간: 등록 후 15개월에
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등록 후 15개월에
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재발률(지표 에피소드 완화 후 MADRS > 12)
기간: 등록 후 15개월에
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등록 후 15개월에
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추적기간 중 입원율
기간: 등록 후 3, 6, 9, 15개월에
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등록 후 3, 6, 9, 15개월에
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Functioning Assessment Short Test를 사용한 전반적인 기능의 변화
기간: 등록 사이 및 등록 후 9~15개월
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등록 사이 및 등록 후 9~15개월
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세계보건기구 삶의 질 척도-26을 사용한 삶의 질 변화
기간: 등록 사이 및 등록 후 9~15개월
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등록 사이 및 등록 후 9~15개월
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MADRS를 이용한 치료 순응도의 변화
기간: 등록부터 등록 후 15개월 사이
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등록부터 등록 후 15개월 사이
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벤조디아제핀 용량의 변화(데이터 수집, 프로토콜에 따른 수정 치료 없음)
기간: 등록부터 등록 후 15개월 사이
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등록부터 등록 후 15개월 사이
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항우울제 치료 중단율 .
기간: 등록 후 15개월에
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등록 후 15개월에
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Beck Depression Inventory(BDI) 점수를 사용한 우울 강도의 변화
기간: 등록 사이 및 등록 후 3, 6, 9, 15개월
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등록 사이 및 등록 후 3, 6, 9, 15개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Emilie OLIE, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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