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단극성 우울증에 대한 최초의 프랑스 심리 교육 프로그램의 효과 (PURE)

2021년 12월 30일 업데이트: University Hospital, Montpellier

단극성 우울증에 대한 최초의 프랑스 심리 교육 프로그램의 효과: 무작위 통제 시험을 위한 연구 프로토콜.

배경. 주요 우울 장애(MDD)는 널리 퍼져 있으며 이환율, 사망률(자살 포함) 및 의료 비용 증가와 관련이 있습니다. 2030년까지 MDD는 고소득 국가에서 장애의 주요 원인이 될 것입니다. 특히, 이전에 주요우울 삽화를 경험한 환자들 중 85%가 재발을 겪을 것으로 추정됩니다. 두 가지 주요 요인은 재발 위험이 상당히 높은 것과 관련이 있습니다. 약물 순응도가 낮고 질병 관리에 대한 자기 효능감이 낮습니다. 흥미롭게도 이러한 문제는 만성 질환에 대한 심리 교육 프로그램의 대상이 될 수 있습니다. 실제로 우울증에 대한 심리 교육 프로그램은 국제 지침에서 권장되지만 프랑스에서는 아직 제안되지 않았습니다.

방법/설계: 조사관은 다기관 무작위 통제 시험에서 "ENVIE"라는 우울증에 대한 최초의 프랑스 심리 교육 프로그램을 평가할 것을 제안합니다. 그것의 목표는 교훈적이고 상호 작용하는 세션을 통해 우울증과 효과적인 치료에 대한 최신 지식에 대해 환자를 교육하는 것입니다. 환자는 우울 증상에 대처하고 행동 활성화에 대한 동기를 유지하기 위해 최신의 혁신적인 심리적 기술(수용 및 전념 요법)을 실험하게 됩니다. 총 332명의 단극성 비만성(< 2년) 외래 환자 중 중등도에서 중증의 우울증이 있고 정신병적 특징이 없으며 추가 ENVIE 프로그램(N=166) 또는 대기자 명단(N=166)에 무작위로 배정됩니다. . 후속 조치는 15개월 동안 지속되며 5회의 평가 방문(등록, 3, 6, 9, 12, 15개월)을 포함합니다.

논의. 제안된 임상시험이 중재의 효과를 보여주고 포함 후 15개월에 우울한 외래 환자의 완화율이 증가하고 환자의 치료 순응도가 향상된다면 심리 교육의 광범위한 보급에 찬성하는 주장을 더욱 촉진할 것입니다. 우울증 프로그램.

연구 개요

상세 설명

조사관은 ENVIE 프로그램을 사용하여 일반적인 치료와 일반적인 치료만 사용하는 다중심 무작위 통제 시험에서 15개월 추적 조사 시 관해율과 지수 에피소드의 관해를 달성하는 시간을 연구할 것을 제안합니다. 조사자는 재발성 에피소드 뿐만 아니라 최초의 우울 삽화가 아닌 우울증 환자를 포함할 것입니다. 자격이 있는 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다(1:1 비율의 컴퓨터 생성 무작위 배정, 4개 그룹으로 차단됨, 숫자에 따라 계층화됨). 에피소드 수: 1 , 2 , 3 등). 수사센터에서 상담하는 외래환자만 모집한다. 사회인구학적 데이터, Mini-International Neuropsychiatric Interview(M.I.N.I.) 및 경계선 성격 장애에 대한 SCID-II(선별 인터뷰)를 사용한 정신과 진단, 약물 치료도 기록됩니다. 환자는 포함 시(개입 전) 및 포함 후 3개월(개입 종료), 6, 9 및 15개월에 치료 할당에 대해 눈이 먼 임상의에 의해 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

332

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • 모병
        • University Hospital of Montpellier
        • 연락하다:
          • Emilie OLIE

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18~65세
  • 중등도 내지 중증 강도(Montgomery Asberg Depression Scale score > 24)의 비정신병적 비만성(<2년) 주요 우울 삽화(DSM-IV 기준)의 주요 진단
  • 적어도 하나의 항우울제 복용
  • 프랑스어를 말하고 읽고 이해할 수 있는
  • 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 현재의 정신병적 특징
  • 현재 우울 삽화의 지속 기간 >2년
  • 현재 기질적 정신 장애 또는 정신 지체, 또는 심각한 동반이환 의학적 상태
  • DSM-IV 기준에 따른 정신분열증, 정신분열정동 장애 또는 양극성 장애, 조증, 경조증 또는 혼합 에피소드의 평생 이력
  • 감각 또는 인지 장애
  • 스폰서 또는 조사자와 관계가 있거나 고용되어 있는 경우.
  • 또한 예정된 방문을 준수하지 못하는 지역 밖에서 장기 체류를 계획하는 환자 및 다른 시험에 참여하는 피험자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 대조군
평소와 같이 치료
정신과적 증상 평가 및 후속 항우울제 처방을 포함한 임상적 관리로 구성된 평소와 같은 치료.
실험적: 중재 그룹
ENVIE 심리 교육 프로그램

중재는 2명의 애니메이터가 이끄는 90분 세션으로 매주 9회 구성됩니다. 프로그램 ENVIE는 다음을 제공합니다. 1. 프로그램 발표 2. 우울 증상에 대한 교육. 3. 우울증을 유발하는 원인에 대한 정보. 4. 우울증의 결과. 5. 교훈적인 발표를 통해 우울증에 대한 최신 신경 생물학적 및 신경 해부학 지식에 대해 가르칩니다. 6. 재발의 전구 증상인 자신의 기분 상태를 인식하는 방법. 7. 항우울제 및 기타 증거 기반 의학적 치료의 신경 생물학적 작용에 대한 교훈적인 설명. 8 및 9. 라이프 스타일 및 행동 활성화 기술에 대한 권장 사항. 환자의 적극적인 역할을 강화하기 위해 각 세션에는 환자를 위한 숙제가 수반됩니다.

세션은 화상 회의를 통해 원격으로 진행될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추적 기간 동안 재발 없이 15개월에 지표 에피소드의 관해율
기간: 등록 후 15개월
1차 종점은 8주 동안 MADRS(Montgomery and Asberg Depression Rating Scale) 점수 ≤ 12에 의해 정의된 포함 후 15개월에서 지수 에피소드의 관해율이며 추적 기간 동안 재발하지 않습니다.
등록 후 15개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
MADRS(Medication Adherence Rating Scale)를 이용한 우울 강도의 변화
기간: 등록 사이 및 등록 후 3, 6, 9, 15개월
등록 사이 및 등록 후 3, 6, 9, 15개월
후속 조치 중 MADRS 및 BDI 점수의 진화;
기간: 등록 후 3, 6, 9, 15개월에
등록 후 3, 6, 9, 15개월에
반응률(MADRS 점수 50% 감소)
기간: 등록 후 15개월에
등록 후 15개월에
재발률(지표 에피소드 완화 후 MADRS > 12)
기간: 등록 후 15개월에
등록 후 15개월에
추적기간 중 입원율
기간: 등록 후 3, 6, 9, 15개월에
등록 후 3, 6, 9, 15개월에
Functioning Assessment Short Test를 사용한 전반적인 기능의 변화
기간: 등록 사이 및 등록 후 9~15개월
등록 사이 및 등록 후 9~15개월
세계보건기구 삶의 질 척도-26을 사용한 삶의 질 변화
기간: 등록 사이 및 등록 후 9~15개월
등록 사이 및 등록 후 9~15개월
MADRS를 이용한 치료 순응도의 변화
기간: 등록부터 등록 후 15개월 사이
등록부터 등록 후 15개월 사이
벤조디아제핀 용량의 변화(데이터 수집, 프로토콜에 따른 수정 치료 없음)
기간: 등록부터 등록 후 15개월 사이
등록부터 등록 후 15개월 사이
항우울제 치료 중단율 .
기간: 등록 후 15개월에
등록 후 15개월에
Beck Depression Inventory(BDI) 점수를 사용한 우울 강도의 변화
기간: 등록 사이 및 등록 후 3, 6, 9, 15개월
등록 사이 및 등록 후 3, 6, 9, 15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 2일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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