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Efetividade do Primeiro Programa Psicoeducacional Francês sobre Depressão Unipolar (PURE)

30 de dezembro de 2021 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Eficácia do Primeiro Programa Psicoeducacional Francês sobre Depressão Unipolar: Protocolo de Estudo para um Ensaio Controlado Randomizado.

Fundo. O Transtorno Depressivo Maior (TDM) é altamente prevalente e foi associado a maior morbidade, mortalidade (incluindo suicídio) e custos de saúde. Até 2030, o TDM se tornará a principal causa de incapacidade em países de alta renda. Notavelmente, entre os pacientes com experiência anterior de um episódio depressivo maior, foi estimado que até 85% desses pacientes sofrerão recaída. Dois fatores principais foram associados a um risco significativamente maior de recaída: baixa adesão à medicação e baixa autoeficácia no manejo da doença. Curiosamente, essas questões podem se tornar alvo de programas psicoeducacionais para doenças crônicas. De fato, programas psicoeducacionais para depressão são recomendados em diretrizes internacionais, mas ainda não foram propostos na França.

Métodos/Desenho: Os investigadores se propõem a avaliar o primeiro programa psicoeducacional francês para depressão denominado "ENVIE" em um estudo controlado randomizado multicêntrico. Seu objetivo é educar os pacientes sobre os conhecimentos mais recentes sobre depressão e tratamentos eficazes por meio de sessões didáticas e interativas. Os pacientes experimentarão as mais recentes habilidades psicológicas inovadoras (da terapia de aceitação e compromisso) para lidar com os sintomas depressivos e manter a motivação na ativação comportamental. No total, 332 pacientes ambulatoriais unipolares não crônicos (< 2 anos) com depressão moderada a grave, sem características psicóticas, serão alocados aleatoriamente para o programa complementar ENVIE (N=166) ou para uma lista de espera (N=166) . O acompanhamento durará 15 meses e incluirá 5 visitas de avaliação (inscrição, 3, 6, 9, 12, 15 meses).

Discussão. Se o ensaio proposto mostrar a eficácia da intervenção, mas também um aumento da taxa de remissão em pacientes ambulatoriais deprimidos 15 meses após a inclusão, além de melhorar a adesão ao tratamento dos pacientes, ele promoverá ainda mais argumentos em favor de uma ampla disseminação de psicoeducação programas para depressão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores propõem estudar a taxa de remissão em 15 meses de acompanhamento e o tempo para atingir a remissão do episódio índice em um ensaio multicêntrico randomizado controlado usando o programa ENVIE e tratamento usual versus tratamento apenas usual. Os investigadores incluirão indivíduos deprimidos que não sofrem de um primeiro episódio depressivo, bem como episódio recorrente. Os pacientes elegíveis serão randomizados em dois grupos (randomização gerada por computador em uma proporção de 1:1, bloqueada em grupos de 4, estratificada no número de episódios: 1, 2, 3 e mais). Apenas serão recrutados pacientes ambulatoriais que consultam os centros de investigação. Dados sociodemográficos, diagnósticos psiquiátricos utilizando Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) e Screening Interview for Axis II Disorder (SCID-II) para transtorno de personalidade borderline, tratamento farmacológico também serão registrados. Os pacientes serão avaliados por médicos cegos quanto à alocação do tratamento, na inclusão (antes da intervenção) e aos 3 meses (final da intervenção), 6, 9 e 15 meses após a inclusão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

332

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França, 34295
        • Recrutamento
        • University Hospital of Montpellier
        • Contato:
          • Emilie OLIE

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18-65 anos
  • com diagnóstico principal de episódio depressivo maior não psicótico não crônico (<2 anos) (critérios do DSM-IV) de intensidade moderada a grave (pontuação na Escala de Depressão de Montgomery Asberg > 24)
  • tomando pelo menos um antidepressivo
  • capaz de falar, ler e compreender francês
  • e capaz de dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • características psicóticas atuais
  • duração do episódio depressivo atual > 2 anos
  • transtorno mental orgânico atual ou retardo mental, ou condição médica comórbida grave
  • história ao longo da vida de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo ou bipolar, episódios maníacos, hipomaníacos ou mistos de acordo com os critérios do DSM-IV
  • deficiências sensoriais ou cognitivas
  • ter um relacionamento ou ser empregado pelo patrocinador ou investigador.
  • Também excluiremos os pacientes que planejam uma longa permanência fora da região, impedindo o cumprimento das consultas agendadas e participantes de outro estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de controle
Tratamento como de costume
Outro: Tratamento como de costume
Tratamento usual consistindo em manejo clínico incluindo avaliação dos sintomas psiquiátricos e subsequente prescrição de antidepressivos.
Experimental: Grupo de intervenção
Programa Psicoeducativo ENVIE
Comportamental: Programa Psicoeducativo ENVIE

A intervenção consistirá em 9 sessões semanais de 90 minutos conduzidas por dois animadores. O programa ENVIE proporcionará: 1.Apresentação do programa 2.Educação sobre sintomas depressivos. 3.Informações sobre as causas que levam à depressão. 4.As consequências da depressão. 5.Ensinar os últimos conhecimentos neurobiológicos e neuroanatómicos sobre a depressão, através de apresentações didáticas. 6.Como reconhecer seu próprio estado de humor, os sintomas prodrômicos da recaída. 7.Explicação didática da ação neurobiológica dos antidepressivos e outros tratamentos médicos baseados em evidências. 8 e 9. Recomendações sobre estilo de vida e habilidades de ativação comportamental. Para potencializar o papel ativo do paciente, cada sessão será acompanhada de tarefas de casa para o paciente.

As sessões poderão ser realizadas remotamente, por videoconferência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão do episódio índice em 15 meses sem recidiva durante o acompanhamento
Prazo: 15 meses após a inscrição
O desfecho primário será a taxa de remissão do episódio índice 15 meses após a inclusão, definida por uma pontuação na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery e Asberg (MADRS) ≤ 12 em um período de 8 semanas e sem recaída durante o acompanhamento.
15 meses após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Variação da intensidade depressiva usando a Escala de Avaliação de Adesão à Medicação (MADRS)
Prazo: Entre a inscrição e 3, 6, 9 e 15 meses após a inscrição
Entre a inscrição e 3, 6, 9 e 15 meses após a inscrição
Evolução dos escores MADRS e BDI durante o seguimento;
Prazo: Na inscrição, depois aos 3, 6, 9 e 15 meses
Na inscrição, depois aos 3, 6, 9 e 15 meses
Taxa de resposta (diminuição da pontuação MADRS em 50%)
Prazo: Aos 15 meses após a inscrição
Aos 15 meses após a inscrição
Taxa de recaída (MADRS > 12 após remissão do episódio índice)
Prazo: Aos 15 meses após a inscrição
Aos 15 meses após a inscrição
Taxa de hospitalização durante o período de acompanhamento
Prazo: Na inscrição, depois aos 3, 6, 9 e 15 meses
Na inscrição, depois aos 3, 6, 9 e 15 meses
Variação do funcionamento global usando o teste curto de avaliação de funcionamento
Prazo: Entre a inscrição e 9 e 15 meses após a inscrição
Entre a inscrição e 9 e 15 meses após a inscrição
Variação da qualidade de vida usando a medida de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde-26
Prazo: Entre a inscrição e 9 e 15 meses após a inscrição
Entre a inscrição e 9 e 15 meses após a inscrição
Variação da adesão ao tratamento usando MADRS
Prazo: Entre a inscrição e 15 meses após a inscrição
Entre a inscrição e 15 meses após a inscrição
Variação das doses de benzodiazepínicos (coleta de dados, tratamento sem modificação de acordo com o protocolo)
Prazo: Entre a inscrição e 15 meses após a inscrição
Entre a inscrição e 15 meses após a inscrição
Taxa de descontinuação do tratamento antidepressivo.
Prazo: Aos 15 meses após a inscrição
Aos 15 meses após a inscrição
Variação da intensidade depressiva usando os escores do Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Entre a inscrição e 3, 6, 9 e 15 meses após a inscrição
Entre a inscrição e 3, 6, 9 e 15 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Colaboradores

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
University Hospital, Clermont-Ferrand
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
Centre Psychothérapique de Nancy
Hôpitaux à Bron
Centre Hospitalier Général de Béziers
Centre Hospitalier de l'Agglomération de Nevers
Centre Hospitalier Esquirol
Centre Hospitalier Sainte-Marie, Nice

Investigadores

  • Investigador principal: Emilie OLIE, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9532

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