Efectividad del Primer Programa Psicoeducativo Francés sobre Depresión Unipolar (PURE)
Efectividad del Primer Programa Psicoeducativo Francés sobre Depresión Unipolar: Protocolo de Estudio para un Ensayo Controlado Aleatorio.
Fondo. El trastorno depresivo mayor (TDM) tiene una alta prevalencia y se asoció con una mayor morbilidad, mortalidad (incluido el suicidio) y costos de atención médica. Para 2030, MDD se convertirá en la principal causa de discapacidad en los países de altos ingresos. En particular, entre los pacientes con una experiencia previa de un episodio depresivo mayor, se estimó que hasta el 85% de esos pacientes sufrirán una recaída. Dos factores principales se asociaron con un riesgo significativamente mayor de recaída: mala adherencia a la medicación y baja autoeficacia en el manejo de la enfermedad. Curiosamente, estos temas podrían convertirse en objetivos de los programas psicoeducativos para enfermedades crónicas. De hecho, los programas psicoeducativos para la depresión se recomiendan en las directrices internacionales, pero aún no se han propuesto en Francia.
Métodos/Diseño: Los investigadores proponen evaluar el primer programa psicoeducativo francés para la depresión denominado "ENVIE" en un ensayo controlado aleatorio multicéntrico. Su objetivo es educar a los pacientes sobre los últimos conocimientos sobre la depresión y los tratamientos efectivos a través de sesiones didácticas e interactivas. Los pacientes experimentarán las últimas habilidades psicológicas innovadoras (de la terapia de aceptación y compromiso) para hacer frente a los síntomas depresivos y mantener la motivación en la activación conductual. En total, 332 pacientes ambulatorios unipolares no crónicos (< 2 años) con depresión moderada a severa, sin características psicóticas, serán asignados aleatoriamente al programa adicional ENVIE (N=166) o a una lista de espera (N=166) . El seguimiento tendrá una duración de 15 meses e incluirá 5 visitas de evaluación (inscripción, 3, 6, 9, 12, 15 meses).
Discusión. Si el ensayo propuesto muestra la efectividad de la intervención, pero también una mayor tasa de remisión en pacientes ambulatorios deprimidos a los 15 meses posteriores a la inclusión, además de una mejor adherencia al tratamiento en los pacientes, promoverá aún más los argumentos a favor de una amplia difusión de la psicoeducación. Programas para la depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emilie OLIE, MD, PhD
- Número de teléfono: 00 33 4 67 33 82 89
- Correo electrónico: e-olie@chu-montpellier.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Déborah DUCASS, MD
- Número de teléfono: 00 33 4 67 33 82 89
- Correo electrónico: d-ducasse@chu-montpellier.fr
Ubicaciones de estudio
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-
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Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamiento
- University hospital of Montpellier
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Contacto:
- Emilie OLIE
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 a 65 años
- con un diagnóstico principal de episodio depresivo mayor no psicótico no crónico (<2 años) (criterios DSM-IV) de intensidad moderada a grave (puntuación en la escala de depresión de Montgomery Asberg > 24)
- tomando al menos un antidepresivo
- capaz de hablar, leer y entender francés
- y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- características psicóticas actuales
- duración del episodio depresivo actual > 2 años
- trastorno mental orgánico actual o retraso mental, o condición médica comórbida grave
- Antecedentes de por vida de esquizofrenia, o trastorno esquizoafectivo o bipolar, episodios maníacos, hipomaníacos o mixtos según los criterios del DSM-IV
- discapacidades sensoriales o cognitivas
- tener una relación o ser empleado por el patrocinador o investigador.
- También excluiremos a los pacientes que planeen una estadía prolongada fuera de la región que impida el cumplimiento de las visitas programadas y los sujetos que participen en otro ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de control
Tratamiento como de costumbre
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Tratamiento habitual consistente en manejo clínico que incluye evaluación de los síntomas psiquiátricos y posterior prescripción de antidepresivos.
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Experimental: Grupo intervencionista
Programa psicoeducativo ENVIE
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La intervención constará de 9 sesiones semanales de 90 min dirigidas por dos animadores. El programa ENVIE proporcionará: 1.Presentación del programa 2.Educación sobre síntomas depresivos. 3.Información sobre las causas que conducen a la depresión. 4.Las consecuencias de la depresión. 5.Enseñanza de los últimos conocimientos neurobiológicos y neuroanatómicos sobre la depresión, a través de presentaciones didácticas. 6.Cómo reconocer su propio estado de ánimo, los síntomas prodrómicos de recaída. 7.Explicación didáctica de la acción neurobiológica de los antidepresivos y otros tratamientos médicos basados en la evidencia. 8 y 9. Recomendaciones sobre estilo de vida y habilidades de activación conductual. Para potenciar el papel activo del paciente, cada sesión irá acompañada de tareas para el paciente. Las sesiones podrán realizarse a distancia, por videoconferencia. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de remisión del episodio índice a los 15 meses sin recaída durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 15 meses después de la inscripción
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El criterio principal de valoración será la tasa de remisión del episodio índice a los 15 meses posteriores a la inclusión, definida por una puntuación ≤ 12 en la escala de valoración de la depresión de Montgomery y Asberg (MADRS) durante un período de 8 semanas, y sin recaídas durante el seguimiento.
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15 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Variación de la intensidad depresiva usando la Medication Adherence Rating Scale (MADRS)
Periodo de tiempo: Entre la inscripción y 3, 6, 9 y 15 meses después de la inscripción
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Entre la inscripción y 3, 6, 9 y 15 meses después de la inscripción
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Evolución de las puntuaciones MADRS y BDI durante el seguimiento;
Periodo de tiempo: En la inscripción, luego a los 3, 6, 9 y 15 meses
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En la inscripción, luego a los 3, 6, 9 y 15 meses
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Tasa de respuesta (disminución de la puntuación MADRS en un 50 %)
Periodo de tiempo: A los 15 meses de la inscripción
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A los 15 meses de la inscripción
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Tasa de recaída (MADRS > 12 después de la remisión del episodio índice)
Periodo de tiempo: A los 15 meses de la inscripción
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A los 15 meses de la inscripción
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Tasa de hospitalización durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: En la inscripción, luego a los 3, 6, 9 y 15 meses
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En la inscripción, luego a los 3, 6, 9 y 15 meses
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Variación del funcionamiento global mediante el Test Corto de Evaluación del Funcionamiento
Periodo de tiempo: Entre la inscripción y 9 y 15 meses después de la inscripción
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Entre la inscripción y 9 y 15 meses después de la inscripción
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Variación de la calidad de vida utilizando la medida de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud-26
Periodo de tiempo: Entre la inscripción y 9 y 15 meses después de la inscripción
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Entre la inscripción y 9 y 15 meses después de la inscripción
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Variación de la adherencia al tratamiento mediante MADRS
Periodo de tiempo: Entre la inscripción y 15 meses después de la inscripción
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Entre la inscripción y 15 meses después de la inscripción
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Variación de dosis de benzodiazepinas (recogida de datos, sin modificación de tratamiento según protocolo)
Periodo de tiempo: Entre la inscripción y 15 meses después de la inscripción
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Entre la inscripción y 15 meses después de la inscripción
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Tasa de abandono del tratamiento antidepresivo.
Periodo de tiempo: A los 15 meses de la inscripción
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A los 15 meses de la inscripción
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Variación de la intensidad depresiva utilizando las puntuaciones del Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Entre la inscripción y 3, 6, 9 y 15 meses después de la inscripción
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Entre la inscripción y 3, 6, 9 y 15 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emilie OLIE, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9532
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