Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az első francia pszichoedukációs program hatékonysága az unipoláris depresszióval kapcsolatban (PURE)

2021. december 30. frissítette: University Hospital, Montpellier

Az első francia pszichoedukációs program hatékonysága az unipoláris depresszióval kapcsolatban: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat vizsgálati protokollja.

Háttér. A Major Depressive Disorder (MDD) nagyon elterjedt, és nagyobb morbiditással, mortalitással (beleértve az öngyilkosságot is) és az egészségügyi költségekkel járt együtt. 2030-ra az MDD lesz a fogyatékosság vezető oka a magas jövedelmű országokban. Nevezetesen, azoknál a betegeknél, akiknek korábban volt tapasztalt súlyos depressziós epizódja, a becslések szerint a betegek akár 85%-a is szenved majd a visszaeséstől. A relapszusok szignifikánsan magasabb kockázatával két fő tényező társult: a rossz gyógyszeradherencia és a betegségkezelés alacsony önhatékonysága. Érdekes módon ezek a kérdések a krónikus betegségek pszichoedukációs programjainak célpontjaivá válhatnak. A depresszió pszichoedukációs programját valóban ajánlják a nemzetközi irányelvek, de Franciaországban még nem javasolták.

Módszerek/tervezés: A kutatók azt javasolják, hogy értékeljék az első francia pszichoedukációs programot a depresszióra, az "ENVIE"-re egy többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálatban. Célja, hogy didaktikai és interaktív foglalkozásokon keresztül megismertesse a betegekkel a depresszióval és a hatékony kezelésekkel kapcsolatos legújabb ismereteket. A betegek kísérleteznek a legújabb innovatív pszichológiai készségekkel (az elfogadás és az elkötelezettség terápiájából), hogy megbirkózzanak a depressziós tünetekkel és fenntartsák a motivációt a viselkedési aktiválásban. Összesen 332 unipoláris, nem krónikus (< 2 év) járóbeteg, közepesen súlyos vagy súlyos depresszióban szenvedő, pszichotikus tünetek nélkül, véletlenszerűen kerül besorolásra az ENVIE kiegészítő programba (N=166) vagy várólistára (N=166). . A nyomon követés 15 hónapig tart, és 5 értékelő látogatást foglal magában (beiratkozás, 3, 6, 9, 12, 15 hónap).

Vita. Ha a javasolt vizsgálat kimutatja a beavatkozás hatékonyságát, de a depressziós ambuláns betegeknél a remissziós arány növekedését is a bevonást követő 15 hónapban, amellett, hogy a betegek javult a kezelési adherencia, az tovább erősíti a pszichopedagógiai módszerek széles körű elterjesztése melletti érveket. depresszió elleni programok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók azt javasolják, hogy tanulmányozzák a remisszió arányát 15 hónapos követés után és az indexepizód remissziójának eléréséhez szükséges időt egy multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálatban, ENVIE program és szokásos kezelés alkalmazásával, szemben a szokásos kezeléssel. A vizsgálók között olyan depressziós alanyok is szerepelnek, akik nem első depressziós epizódban, valamint visszatérő epizódban szenvednek. A jogosult betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják (számítógéppel generált randomizálás 1:1 arányban, blokkolva 4 fős csoportokban, a szám alapján rétegezve). epizódból: 1, 2, 3 és több). Csak a kivizsgáló központokban konzultáló járóbetegeket vesznek fel. Szociodemográfiai adatok, pszichiátriai diagnózisok Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) és Szűrőinterjú a II. tengelyes zavar (SCID-II) felhasználásával borderline személyiségzavarra, gyógyszeres kezelésre is rögzítésre kerülnek. A betegeket a kezelés kijelölésére vak klinikusok fogják felmérni a felvételkor (a beavatkozás előtt) és 3 hónap elteltével (a beavatkozás végén), 6, 9 és 15 hónappal a bevonást követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

332

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Toborzás
        • University hospital of Montpellier
        • Kapcsolatba lépni:
          • Emilie OLIE

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig
  • nem pszichotikus, nem krónikus (<2 év) súlyos depressziós epizód (DSM-IV kritériumok) fő diagnózisa közepes és súlyos intenzitású (Montgomery Asberg Depressziós Skála pontszám > 24)
  • legalább egy antidepresszánst szed
  • képes beszélni, olvasni és megérteni franciául
  • és képes írásos beleegyezését adni

Kizárási kritériumok:

  • jelenlegi pszichotikus jellemzők
  • az aktuális depressziós epizód időtartama >2 év
  • jelenlegi organikus mentális zavar vagy mentális retardáció, vagy súlyos társbetegség
  • élethosszig tartó skizofrénia, skizoaffektív vagy bipoláris zavar, mániás, hipomániás vagy vegyes epizódok a DSM-IV kritériumai szerint
  • érzékszervi vagy kognitív fogyatékosságok
  • kapcsolatban áll, vagy a megbízó vagy a vizsgáló alkalmazottja.
  • Szintén kizárjuk azokat a betegeket, akik hosszabb tartózkodást terveznek a régión kívül, megakadályozva a tervezett vizitek betartását, valamint azokat az alanyokat, akik más vizsgálatban vesznek részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Ellenőrző csoport
Kezelés a szokásos módon
Egyéb: Kezelés a szokásos módon
A szokásos kezelés, amely klinikai kezelésből áll, beleértve a pszichiátriai tünetek felmérését és az ezt követő antidepresszánsok felírását.
Kísérleti: Beavatkozó csoport
ENVIE pszichoedukációs program
Viselkedési: ENVIE pszichoedukációs program

A beavatkozás heti 9, 90 perces foglalkozásból áll, két animátor vezetésével. Az ENVIE program a következőket nyújtja: 1. A program bemutatása 2. Depressziós tünetekre vonatkozó oktatás. 3. Tájékoztatás a depresszióhoz vezető okokról. 4. A depresszió következményei. 5. A depresszióval kapcsolatos legfrissebb neurobiológiai és neuroanatómiai ismeretek oktatása didaktikai előadásokon keresztül. 6.Hogyan lehet felismerni saját hangulati állapotát, a visszaesés prodromális tüneteit. 7. Az antidepresszánsok neurobiológiai hatásának didaktikai magyarázata és egyéb bizonyítékokon alapuló gyógyászati ​​kezelések. 8. és 9. Javaslatok az életmóddal és a viselkedési aktiválás készségeivel kapcsolatban. A páciens aktív szerepének fokozása érdekében minden foglalkozáshoz házi feladat is társul.

A foglalkozások távolról, videokonferencia útján is lebonyolíthatók.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az indexepizód remissziójának aránya 15 hónapos korban, relapszus nélkül a követés során
Időkeret: 15 hónappal a beiratkozás után
Az elsődleges végpont az indexepizód remissziós aránya a felvétel után 15 hónappal, amelyet a Montgomery és Asberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) pontszáma ≤ 12 8 hetes időszak alatt, és a követés során nincs relapszus.
15 hónappal a beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A depressziós intenzitás változása a gyógyszeres betartást értékelő skála (MADRS) segítségével
Időkeret: A beiratkozás között, valamint a beiratkozás után 3, 6, 9 és 15 hónappal
A beiratkozás között, valamint a beiratkozás után 3, 6, 9 és 15 hónappal
A MADRS és BDI pontszámok alakulása a követés során;
Időkeret: A beiratkozáskor, majd 3, 6, 9 és 15 hónaposan
A beiratkozáskor, majd 3, 6, 9 és 15 hónaposan
A válaszadás aránya (a MADRS pontszám 50%-os csökkenése)
Időkeret: 15 hónappal a beiratkozás után
15 hónappal a beiratkozás után
A visszaesések aránya (MADRS > 12 az indexepizód remissziója után)
Időkeret: 15 hónappal a beiratkozás után
15 hónappal a beiratkozás után
A kórházi kezelés aránya a követési időszakban
Időkeret: A beiratkozáskor, majd 3, 6, 9 és 15 hónaposan
A beiratkozáskor, majd 3, 6, 9 és 15 hónaposan
A globális működés variációja a Functioning Assessment Short Test segítségével
Időkeret: A beiratkozás között, valamint a beiratkozást követő 9 és 15 hónap elteltével
A beiratkozás között, valamint a beiratkozást követő 9 és 15 hónap elteltével
Az életminőség változása az Egészségügyi Világszervezet életminőség-mérőszáma-26 segítségével
Időkeret: A beiratkozás között, valamint a beiratkozást követő 9 és 15 hónap elteltével
A beiratkozás között, valamint a beiratkozást követő 9 és 15 hónap elteltével
A kezelés adherenciájának változása MADRS segítségével
Időkeret: A beiratkozás között és a beiratkozást követő 15 hónapban
A beiratkozás között és a beiratkozást követő 15 hónapban
A benzodiazepinek dózisának változása (adatgyűjtés, módosítás nélküli kezelés a protokoll szerint)
Időkeret: A beiratkozás között és a beiratkozást követő 15 hónapban
A beiratkozás között és a beiratkozást követő 15 hónapban
Az antidepresszáns kezelés abbahagyásának aránya.
Időkeret: 15 hónappal a beiratkozás után
15 hónappal a beiratkozás után
A depressziós intenzitás változása a Beck Depresszió Inventory (BDI) pontszámok segítségével
Időkeret: A beiratkozás között, valamint a beiratkozás után 3, 6, 9 és 15 hónappal
A beiratkozás között, valamint a beiratkozás után 3, 6, 9 és 15 hónappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Montpellier

Együttműködők

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
University Hospital, Clermont-Ferrand
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
Centre Psychothérapique de Nancy
Hôpitaux à Bron
Centre Hospitalier Général de Béziers
Centre Hospitalier de l'Agglomération de Nevers
Centre Hospitalier Esquirol
Centre Hospitalier Sainte-Marie, Nice

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emilie OLIE, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9532

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel