Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van het eerste Franse psycho-educatieve programma over unipolaire depressie (PURE)

30 december 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Effectiviteit van het eerste Franse psycho-educatieve programma over unipolaire depressie: onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Achtergrond. Depressieve stoornis (MDD) komt veel voor en ging gepaard met hogere morbiditeit, mortaliteit (inclusief zelfmoord) en zorgkosten. Tegen 2030 zal MDD de belangrijkste oorzaak van invaliditeit zijn in landen met een hoog inkomen. Met name onder patiënten met een eerdere ervaring van een depressieve episode, werd inderdaad geschat dat tot 85% van die patiënten een terugval zal krijgen. Twee belangrijke factoren waren geassocieerd met een significant hoger risico op terugval: slechte therapietrouw en lage self-efficacy in disease management. Interessant is dat deze kwesties het doelwit zouden kunnen worden van psycho-educatieve programma's voor chronische ziekten. Psycho-educatieve programma's voor depressie worden inderdaad aanbevolen in internationale richtlijnen, maar zijn nog niet voorgesteld in Frankrijk.

Methoden/Ontwerp: De onderzoekers stellen voor om het eerste Franse psycho-educatieve programma voor depressie genaamd "ENVIE" te evalueren in een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie. Het doel is om patiënten te informeren over de nieuwste kennis over depressie en effectieve behandelingen door middel van didactische en interactieve sessies. Patiënten zullen experimenteren met de nieuwste vernieuwende psychologische vaardigheden (uit acceptatie- en commitment-therapie) om met depressieve symptomen om te gaan en de motivatie voor gedragsactivering te behouden. In totaal worden 332 unipolaire niet-chronische (< 2 jaar) poliklinische patiënten met matige tot ernstige depressie, zonder psychotische kenmerken, willekeurig toegewezen aan het add-on ENVIE-programma (N=166) of aan een wachtlijst (N=166) . De follow-up duurt 15 maanden en omvat 5 beoordelingsbezoeken (inschrijving, 3, 6, 9, 12, 15 maanden).

Discussie. Als het voorgestelde onderzoek de effectiviteit van de interventie aantoont, maar ook een hoger remissiepercentage bij depressieve poliklinische patiënten 15 maanden na opname, naast een verbeterde therapietrouw bij patiënten, zal het verder pleiten voor een brede verspreiding van psycho-educatie. programma's voor depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen voor om het remissiepercentage na 15 maanden follow-up en de tijd om remissie van de indexepisode te bereiken te bestuderen in een multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met behulp van het ENVIE-programma en behandeling zoals gewoonlijk versus alleen behandeling zoals gewoonlijk. De onderzoekers zullen depressieve proefpersonen opnemen die lijden aan zowel een eerste depressieve episode als een terugkerende episode. van afleveringen: 1 , 2 , 3 en meer). Alleen poliklinische consultatiebureaus in de onderzoekscentra worden aangeworven. Sociodemografische gegevens, psychiatrische diagnoses met behulp van Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) en Screening Interview voor Axis II Disorder (SCID-II) voor borderline persoonlijkheidsstoornis, farmacologische behandeling zal ook worden geregistreerd. Patiënten zullen worden beoordeeld door clinici die blind zijn voor de toewijzing van de behandeling, bij opname (vóór de interventie) en na 3 maanden (einde van de interventie), 6, 9 en 15 maanden na de opname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

332

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Werving
        • University Hospital of Montpellier
        • Contact:
          • Emilie OLIE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18-65 jaar
  • met als hoofddiagnose niet-psychotische, niet-chronische (<2 jaar) depressieve episode (DSM-IV-criteria) van matige tot ernstige intensiteit (Montgomery Asberg Depression Scale-score > 24)
  • het nemen van ten minste één antidepressivum
  • Frans kunnen spreken, lezen en begrijpen
  • en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • huidige psychotische kenmerken
  • duur van de huidige depressieve episode >2 jaar
  • huidige organische mentale stoornis of mentale retardatie, of ernstige comorbide medische aandoening
  • levenslange geschiedenis van schizofrenie, of schizoaffectieve of bipolaire stoornis, manische, hypomanische of gemengde episodes volgens DSM-IV-criteria
  • zintuiglijke of cognitieve handicaps
  • een relatie hebben of in dienst zijn van de sponsor of onderzoeker.
  • We zullen ook patiënten uitsluiten die een lang verblijf buiten de regio plannen, waardoor de geplande bezoeken niet worden nageleefd, en proefpersonen die deelnemen aan een ander onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controlegroep
Behandeling zoals gewoonlijk
Ander: Behandeling zoals gewoonlijk
Behandeling zoals gebruikelijk bestaande uit klinische behandeling inclusief beoordeling van de psychiatrische symptomen en daaropvolgend voorschrijven van antidepressiva.
Experimenteel: Interventionele groep
ENVIE psycho-educatief programma
Gedragsmatig: ENVIE psycho-educatief programma

De interventie bestaat uit 9 wekelijkse sessies van 90 minuten onder leiding van twee animators. Het programma ENVIE zal zorgen voor: 1.Presentatie van het programma 2.Voorlichting over depressieve symptomen. 3.Informatie over de oorzaken die leiden tot depressie. 4.De gevolgen van de depressie. 5. Lesgeven over de laatste neurobiologische en neuroanatomische kennis over depressie, door middel van didactische presentaties. 6. Hoe zijn eigen gemoedstoestand te herkennen, de prodromale symptomen van terugval. 7. Didactische uitleg van de neurobiologische werking van antidepressiva en andere evidence-based medische behandelingen. 8 en 9. Aanbevelingen over levensstijl en vaardigheden van gedragsactivering. Om de actieve rol van de patiënt te versterken, zal elke sessie vergezeld gaan van huiswerk voor de patiënt.

De sessies kunnen op afstand worden uitgevoerd, via videoconferentie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage remissie van indexepisode na 15 maanden zonder terugval tijdens follow-up
Tijdsspanne: 15 maanden na inschrijving
Het primaire eindpunt is het remissiepercentage van de indexepisode 15 maanden na opname, gedefinieerd door een Montgomery en Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score ≤ 12 over een periode van 8 weken, en zonder terugval tijdens de follow-up.
15 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Variatie van depressieve intensiteit met behulp van Medication Adherence Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Tussen inschrijving en 3, 6, 9 en 15 maanden na inschrijving
Tussen inschrijving en 3, 6, 9 en 15 maanden na inschrijving
Evolutie van MADRS- en BDI-scores tijdens de follow-up;
Tijdsspanne: Bij de inschrijving, daarna op 3, 6, 9 en 15 maanden
Bij de inschrijving, daarna op 3, 6, 9 en 15 maanden
Responspercentage (daling van de MADRS-score met 50%)
Tijdsspanne: 15 maanden na inschrijving
15 maanden na inschrijving
Percentage terugval (MADRS > 12 na remissie van indexepisode)
Tijdsspanne: 15 maanden na inschrijving
15 maanden na inschrijving
Aantal ziekenhuisopnames tijdens de follow-upperiode
Tijdsspanne: Bij de inschrijving, daarna op 3, 6, 9 en 15 maanden
Bij de inschrijving, daarna op 3, 6, 9 en 15 maanden
Variatie van globaal functioneren met behulp van de Functioning Assessment Short Test
Tijdsspanne: Tussen inschrijving en 9 tot 15 maanden na inschrijving
Tussen inschrijving en 9 tot 15 maanden na inschrijving
Variatie van kwaliteit van leven met behulp van Quality Of Life-maatregel-26 van de Wereldgezondheidsorganisatie
Tijdsspanne: Tussen inschrijving en 9 tot 15 maanden na inschrijving
Tussen inschrijving en 9 tot 15 maanden na inschrijving
Variatie van therapietrouw met behulp van MADRS
Tijdsspanne: Tussen inschrijving en 15 maanden na inschrijving
Tussen inschrijving en 15 maanden na inschrijving
Variatie van doseringen benzodiazepines (gegevensverzameling, geen aanpassing van de behandeling volgens het protocol)
Tijdsspanne: Tussen inschrijving en 15 maanden na inschrijving
Tussen inschrijving en 15 maanden na inschrijving
Stopzettingspercentage van de behandeling met antidepressiva.
Tijdsspanne: 15 maanden na inschrijving
15 maanden na inschrijving
Variatie van depressieve intensiteit met behulp van Beck Depression Inventory (BDI) -scores
Tijdsspanne: Tussen inschrijving en 3, 6, 9 en 15 maanden na inschrijving
Tussen inschrijving en 3, 6, 9 en 15 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Medewerkers

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
University Hospital, Clermont-Ferrand
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
Centre Psychothérapique de Nancy
Hôpitaux à Bron
Centre Hospitalier Général de Béziers
Centre Hospitalier de l'Agglomération de Nevers
Centre Hospitalier Esquirol
Centre Hospitalier Sainte-Marie, Nice

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emilie OLIE, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9532

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Behandeling zoals gewoonlijk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren