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Efficacité du premier programme psychoéducatif français sur la dépression unipolaire (PURE)

30 décembre 2021 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Efficacité du premier programme psychoéducatif français sur la dépression unipolaire : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé.

Arrière-plan. Le trouble dépressif majeur (TDM) est très répandu et a été associé à une morbidité, une mortalité (y compris le suicide) et des coûts de soins de santé plus élevés. D'ici 2030, le TDM deviendra la principale cause d'invalidité dans les pays à revenu élevé. Notamment, parmi les patients ayant déjà vécu un épisode dépressif majeur, il a en effet été estimé que jusqu'à 85 % de ces patients souffriront de rechute. Deux facteurs principaux étaient associés à un risque significativement plus élevé de rechute : une mauvaise adhésion aux médicaments et une faible auto-efficacité dans la gestion de la maladie. Fait intéressant, ces questions pourraient devenir les cibles de programmes psychoéducatifs pour les maladies chroniques. En effet des programmes psychoéducatifs pour la dépression sont recommandés dans les recommandations internationales, mais n'ont pas encore été proposés en France.

Méthodes/Design : Les investigateurs proposent d'évaluer le premier programme français de psychoéducation pour la dépression nommé « ENVIE » dans un essai contrôlé randomisé multicentrique. Son objectif est d'éduquer les patients sur les dernières connaissances sur la dépression et les traitements efficaces à travers des sessions didactiques et interactives. Les patients expérimenteront les dernières compétences psychologiques innovantes (de la thérapie d'acceptation et d'engagement) pour faire face aux symptômes dépressifs et maintenir la motivation dans l'activation comportementale. Au total, 332 patients ambulatoires unipolaires non chroniques (< 2 ans) souffrant de dépression modérée à sévère, sans caractéristiques psychotiques, seront affectés au hasard au programme complémentaire ENVIE (N = 166) ou à une liste d'attente (N = 166) . Le suivi durera 15 mois et comprendra 5 visites d'évaluation (inscription, 3, 6, 9, 12, 15 mois).

Discussion. Si l'essai proposé montre l'efficacité de l'intervention, mais aussi une augmentation du taux de rémission chez les patients dépressifs ambulatoires à 15 mois post-inclusion, en plus d'une meilleure observance du traitement chez les patients, il favorisera davantage les arguments en faveur d'une large diffusion de l'information psychoéducative. programmes pour la dépression.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs proposent d'étudier le taux de rémission à 15 mois de suivi et le temps nécessaire pour obtenir la rémission de l'épisode index dans un essai contrôlé randomisé multicentrique utilisant le programme ENVIE et le traitement habituel par rapport au traitement habituel uniquement. Les investigateurs incluront des sujets déprimés souffrant non pas d'un premier épisode dépressif mais aussi d'un épisode récurrent. Les patients éligibles seront randomisés en deux groupes (randomisation générée par ordinateur dans un rapport 1 :1, bloquée en groupes de 4, stratifiée sur le nombre d'épisodes : 1 , 2 , 3 et plus). Seuls les patients ambulatoires consultant dans les centres investigateurs seront recrutés. Les données sociodémographiques, les diagnostics psychiatriques utilisant le Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) et le Screening Interview for Axis II Disorder (SCID-II) pour le trouble de la personnalité borderline, le traitement pharmacologique seront également enregistrés. Les patients seront évalués par des cliniciens en aveugle à l'attribution du traitement, à l'inclusion (avant l'intervention) et à 3 mois (fin de l'intervention), 6, 9 et 15 mois après l'inclusion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

332

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34295
        • Recrutement
        • University hospital of Montpellier
        • Contact:
          • Emilie OLIE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans
  • avec un diagnostic principal d'épisode dépressif majeur non psychotique non chronique (<2 ans) (critères du DSM-IV) d'intensité modérée à sévère (score sur l'échelle de dépression de Montgomery Asberg > 24)
  • prendre au moins un antidépresseur
  • capable de parler, lire et comprendre le français
  • et capable de donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • caractéristiques psychotiques actuelles
  • durée de l'épisode dépressif actuel > 2 ans
  • trouble mental organique actuel ou retard mental, ou condition médicale comorbide grave
  • antécédents au cours de la vie de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif ou bipolaire, d'épisodes maniaques, hypomaniaques ou mixtes selon les critères du DSM-IV
  • handicap sensoriel ou cognitif
  • avoir une relation ou être employé par le promoteur ou l'investigateur.
  • Nous exclurons également les patients qui prévoient un long séjour en dehors de la région empêchant le respect des visites prévues, et les sujets participant à un autre essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe de contrôle
Traitement comme d'habitude
Autre: Traitement comme d'habitude
Traitement habituel consistant en une prise en charge clinique comprenant une évaluation des symptômes psychiatriques et la prescription ultérieure d'antidépresseurs.
Expérimental: Groupe interventionnel
Programme psychoéducatif ENVIE
Comportemental: Programme psychoéducatif ENVIE

L'intervention consistera en 9 séances hebdomadaires de 90 min animées par deux animateurs. Le programme ENVIE fournira : 1.Présentation du programme 2.Éducation sur les symptômes dépressifs. 3.Information sur les causes menant à la dépression. 4.Les conséquences de la dépression. 5.Enseigner les dernières connaissances neurobiologiques et neuroanatomiques sur la dépression, à travers des présentations didactiques. 6.Comment reconnaître son propre état d'humeur, les symptômes prodromiques de la rechute. 7. Explication didactique de l'action neurobiologique des antidépresseurs et autres traitements médicaux fondés sur des preuves. 8 et 9. Recommandations sur le style de vie et les compétences d'activation comportementale. Pour renforcer le rôle actif du patient, chaque séance sera accompagnée de devoirs pour le patient.

Les séances peuvent être réalisées à distance, par visioconférence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission de l'épisode index à 15 mois sans rechute au cours du suivi
Délai: 15 mois après l'inscription
Le critère de jugement principal sera le taux de rémission de l'épisode index à 15 mois post-inclusion, défini par un score MADRS (Montgomery and Asberg Depression Rating Scale) ≤ 12 sur une période de 8 semaines, et sans rechute pendant le suivi.
15 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Variation de l'intensité dépressive à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'adhésion aux médicaments (MADRS)
Délai: Entre l'inscription et 3, 6, 9 et 15 mois après l'inscription
Entre l'inscription et 3, 6, 9 et 15 mois après l'inscription
Évolution des scores MADRS et BDI au cours du suivi ;
Délai: A l'inscription, puis à 3, 6, 9 et 15 mois
A l'inscription, puis à 3, 6, 9 et 15 mois
Taux de réponse (diminution du score MADRS de 50 %)
Délai: A 15 mois après l'inscription
A 15 mois après l'inscription
Taux de rechute (MADRS > 12 après rémission de l'épisode index)
Délai: A 15 mois après l'inscription
A 15 mois après l'inscription
Taux d'hospitalisation pendant la période de suivi
Délai: A l'inscription, puis à 3, 6, 9 et 15 mois
A l'inscription, puis à 3, 6, 9 et 15 mois
Variation du fonctionnement global à l'aide du test court d'évaluation du fonctionnement
Délai: Entre l'inscription, et 9 et 15 mois après l'inscription
Entre l'inscription, et 9 et 15 mois après l'inscription
Variation de la qualité de vie selon la mesure de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé-26
Délai: Entre l'inscription, et 9 et 15 mois après l'inscription
Entre l'inscription, et 9 et 15 mois après l'inscription
Variation de l'observance du traitement à l'aide de MADRS
Délai: Entre l'inscription et 15 mois après l'inscription
Entre l'inscription et 15 mois après l'inscription
Variation des doses de benzodiazépines (collecte de données, pas de traitement de modification selon le protocole)
Délai: Entre l'inscription et 15 mois après l'inscription
Entre l'inscription et 15 mois après l'inscription
Taux d'arrêt du traitement antidépresseur.
Délai: A 15 mois après l'inscription
A 15 mois après l'inscription
Variation de l'intensité dépressive à l'aide des scores Beck Depression Inventory (BDI)
Délai: Entre l'inscription et 3, 6, 9 et 15 mois après l'inscription
Entre l'inscription et 3, 6, 9 et 15 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Collaborateurs

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
University Hospital, Clermont-Ferrand
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
Centre Psychothérapique de Nancy
Hôpitaux à Bron
Centre Hospitalier Général de Béziers
Centre Hospitalier de l'Agglomération de Nevers
Centre Hospitalier Esquirol
Centre Hospitalier Sainte-Marie, Nice

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emilie OLIE, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2015

Première publication (Estimation)

17 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9532

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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