Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность первой французской психообразовательной программы по униполярной депрессии (PURE)

30 декабря 2021 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Эффективность первой французской психообразовательной программы по униполярной депрессии: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования.

Фон. Большое депрессивное расстройство (БДР) широко распространено и связано с большей заболеваемостью, смертностью (включая самоубийства) и расходами на здравоохранение. К 2030 году БДР станет ведущей причиной инвалидности в странах с высоким уровнем дохода. Примечательно, что среди пациентов с предыдущим опытом большого депрессивного эпизода действительно было подсчитано, что до 85% этих пациентов будут страдать от рецидива. Два основных фактора были связаны со значительно более высоким риском рецидива: плохая приверженность лечению и низкая самоэффективность в лечении заболевания. Интересно, что эти вопросы могли бы стать объектами психообразовательных программ для хронических заболеваний. Действительно, психообразовательные программы при депрессии рекомендованы в международных руководствах, но еще не были предложены во Франции.

Методы/дизайн. Исследователи предлагают оценить первую французскую психообразовательную программу по депрессии под названием «ENVIE» в многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании. Его цель - информировать пациентов о последних знаниях о депрессии и эффективных методах лечения посредством дидактических и интерактивных занятий. Пациенты будут экспериментировать с новейшими инновационными психологическими навыками (из терапии принятия и приверженности), чтобы справиться с депрессивными симптомами и поддерживать мотивацию в поведенческой активации. Всего 332 амбулаторных пациента с униполярной нехронической (< 2 лет) депрессией от умеренной до тяжелой степени без психотических признаков будут случайным образом распределены в дополнительную программу ENVIE (N = 166) или в список ожидания (N = 166). . Последующее наблюдение продлится 15 месяцев и будет включать 5 оценочных визитов (зачисление, 3, 6, 9, 12, 15 месяцев).

Обсуждение. Если предлагаемое исследование покажет эффективность вмешательства, а также увеличение частоты ремиссий у амбулаторных пациентов с депрессией через 15 месяцев после включения, в дополнение к улучшению приверженности пациентов лечению, это будет способствовать дальнейшему продвижению аргументов в пользу широкого распространения психообразовательных программы от депрессии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предлагают изучить частоту ремиссии при 15-месячном наблюдении и время достижения ремиссии индексного эпизода в многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании с использованием программы ENVIE и обычного лечения по сравнению с обычным лечением. Исследователи будут включать пациентов с депрессией, страдающих не первым депрессивным эпизодом, а также рецидивирующим эпизодом. Подходящие пациенты будут рандомизированы на две группы (компьютерная рандомизация в соотношении 1:1, блокировка в группах по 4 человека, стратификация по количеству серий: 1, 2, 3 и более). Будут набраны только амбулаторные пациенты, консультирующиеся в следственных центрах. Также будут регистрироваться социально-демографические данные, психиатрические диагнозы с использованием мини-международного нейропсихиатрического интервью (M.I.N.I.) и скринингового интервью на расстройство оси II (SCID-II) для пограничного расстройства личности, фармакологическое лечение. Пациентов будут оценивать клиницисты, слепые к назначению лечения, при включении (до вмешательства) и через 3 месяца (окончание вмешательства), через 6, 9 и 15 месяцев после включения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

332

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Emilie OLIE, MD, PhD
  • Номер телефона: 00 33 4 67 33 82 89
  • Электронная почта: e-olie@chu-montpellier.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Déborah DUCASS, MD
  • Номер телефона: 00 33 4 67 33 82 89
  • Электронная почта: d-ducasse@chu-montpellier.fr

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Рекрутинг
        • University hospital of Montpellier
        • Контакт:
          • Emilie OLIE

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте 18-65 лет
  • с основным диагнозом непсихотического нехронического (<2 лет) большого депрессивного эпизода (критерии DSM-IV) средней или тяжелой степени тяжести (оценка по шкале депрессии Монтгомери-Асберга > 24)
  • прием по крайней мере одного антидепрессанта
  • способен говорить, читать и понимать по-французски
  • и в состоянии дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • текущие психотические особенности
  • продолжительность текущего депрессивного эпизода >2 лет
  • текущее органическое психическое расстройство или умственная отсталость, или тяжелое сопутствующее заболевание
  • наличие в анамнезе шизофрении или шизоаффективного или биполярного расстройства, маниакальных, гипоманиакальных или смешанных эпизодов в соответствии с критериями DSM-IV в течение жизни
  • сенсорные или когнитивные нарушения
  • иметь отношения или быть нанятым спонсором или исследователем.
  • Мы также исключим пациентов, которые планируют длительное пребывание за пределами региона, препятствуя выполнению запланированных посещений, и субъектов, участвующих в другом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Контрольная группа
Лечение как обычно
Другой: Лечение как обычно
Обычное лечение, состоящее из клинического ведения, включая оценку психиатрических симптомов и последующее назначение антидепрессантов.
Экспериментальный: Интервенционная группа
Психообразовательная программа ENVIE
Поведенческий: Психообразовательная программа ENVIE

Вмешательство будет состоять из 9 еженедельных 90-минутных занятий под руководством двух аниматоров. Программа ENVIE обеспечит: 1.Презентацию программы 2.Обучение депрессивным симптомам. 3.Информация о причинах, приводящих к депрессии. 4. Последствия депрессии. 5. Преподавание последних нейробиологических и нейроанатомических знаний о депрессии посредством дидактических презентаций. 6.Как распознать собственное настроение, продромальные симптомы рецидива. 7. Дидактическое объяснение нейробиологического действия антидепрессантов и других доказательных методов лечения. 8 и 9. Рекомендации по образу жизни и навыкам активизации поведения. Для усиления активной роли пациента каждое занятие будет сопровождаться домашним заданием для пациента.

Занятия могут проводиться дистанционно, в режиме видеоконференции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ремиссии основного эпизода через 15 месяцев без рецидива во время наблюдения
Временное ограничение: 15 месяцев после регистрации
Первичной конечной точкой будет частота ремиссии индексного эпизода через 15 месяцев после включения, определяемая по шкале оценки депрессии Монтгомери и Асберга (MADRS) с показателем ≤ 12 в течение 8-недельного периода и без рецидива во время наблюдения.
15 месяцев после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение интенсивности депрессии по шкале оценки приверженности лечению (MADRS)
Временное ограничение: Между зачислением и через 3, 6, 9 и 15 месяцев после зачисления
Между зачислением и через 3, 6, 9 и 15 месяцев после зачисления
Эволюция показателей MADRS и BDI во время наблюдения;
Временное ограничение: При поступлении, затем в 3, 6, 9 и 15 мес.
При поступлении, затем в 3, 6, 9 и 15 мес.
Частота ответа (снижение балла MADRS на 50%)
Временное ограничение: Через 15 месяцев после зачисления
Через 15 месяцев после зачисления
Частота рецидивов (MADRS > 12 после ремиссии основного эпизода)
Временное ограничение: Через 15 месяцев после зачисления
Через 15 месяцев после зачисления
Частота госпитализаций в течение периода наблюдения
Временное ограничение: При поступлении, затем в 3, 6, 9 и 15 мес.
При поступлении, затем в 3, 6, 9 и 15 мес.
Изменение общего функционирования с использованием краткого теста для оценки функционирования
Временное ограничение: Между зачислением и через 9 и 15 месяцев после зачисления
Между зачислением и через 9 и 15 месяцев после зачисления
Изменение качества жизни с использованием показателя качества жизни Всемирной организации здравоохранения-26
Временное ограничение: Между зачислением и через 9 и 15 месяцев после зачисления
Между зачислением и через 9 и 15 месяцев после зачисления
Изменение приверженности лечению с использованием MADRS
Временное ограничение: Между зачислением и 15 месяцев после зачисления
Между зачислением и 15 месяцев после зачисления
Изменение доз бензодиазепинов (сбор данных, лечение без изменений согласно протоколу)
Временное ограничение: Между зачислением и 15 месяцев после зачисления
Между зачислением и 15 месяцев после зачисления
Частота прекращения лечения антидепрессантами.
Временное ограничение: Через 15 месяцев после зачисления
Через 15 месяцев после зачисления
Изменение интенсивности депрессии с использованием шкалы шкалы депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Между зачислением и через 3, 6, 9 и 15 месяцев после зачисления
Между зачислением и через 3, 6, 9 и 15 месяцев после зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Соавторы

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
University Hospital, Clermont-Ferrand
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
Centre Psychothérapique de Nancy
Hôpitaux à Bron
Centre Hospitalier Général de Béziers
Centre Hospitalier de l'Agglomération de Nevers
Centre Hospitalier Esquirol
Centre Hospitalier Sainte-Marie, Nice

Следователи

  • Главный следователь: Emilie OLIE, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9532

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться