Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​det første franske psykoedukative program om unipolar depression (PURE)

30. december 2021 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Effektiviteten af ​​det første franske psykoedukative program om unipolar depression: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg.

Baggrund. Major Depressive Disorder (MDD) er meget udbredt og var forbundet med større sygelighed, dødelighed (inklusive selvmord) og sundhedsudgifter. I 2030 vil MDD blive den førende årsag til handicap i højindkomstlande. Blandt patienter med en tidligere oplevelse af en alvorlig depressiv episode blev det især anslået, at op til 85 % af disse patienter vil lide af tilbagefald. To hovedfaktorer var forbundet med en signifikant højere risiko for tilbagefald: dårlig overholdelse af medicin og lav selveffektivitet i sygdomsbehandling. Interessant nok kan disse spørgsmål blive mål for psykoedukative programmer for kroniske sygdomme. Psykopædagogiske programmer for depression anbefales faktisk i internationale retningslinjer, men er endnu ikke blevet foreslået i Frankrig.

Metoder/design: Efterforskerne foreslår at evaluere det første franske psykoedukative program for depression ved navn "ENVIE" i et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg. Formålet er at uddanne patienter i den nyeste viden om depression og effektive behandlinger gennem didaktiske og interaktive sessioner. Patienter vil eksperimentere med de seneste innovative psykologiske færdigheder (fra accept- og engagementsterapi) for at håndtere depressive symptomer og bevare motivationen i adfærdsaktivering. I alt vil 332 unipolære ikke-kroniske (< 2 år) ambulante patienter med moderat til svær depression, uden psykotiske træk, blive tilfældigt allokeret til tilføjelsesprogrammet ENVIE (N=166) eller til en venteliste (N=166) . Opfølgningen varer 15 måneder og omfatter 5 vurderingsbesøg (tilmelding, 3, 6, 9, 12, 15 måneder).

Diskussion. Hvis det foreslåede forsøg viser effektiviteten af ​​interventionen, men også en øget remissionsrate hos deprimerede ambulante patienter 15 måneder efter inklusion, udover forbedret behandlingsadhærens hos patienter, vil det yderligere fremme argumenter til fordel for en bred udbredelse af psykoedukativ programmer til depression.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår at undersøge hastigheden af ​​remission ved 15-måneders opfølgning og tid til at opnå remission af indeksepisode i et multicentrisk randomiseret kontrolleret forsøg med ENVIE-program og behandling som sædvanlig versus behandling som sædvanlig alene. Efterforskerne vil omfatte deprimerede forsøgspersoner, der lider af ikke-første depressive episoder såvel som tilbagevendende episoder. De kvalificerede patienter vil blive randomiseret i to grupper (computergenereret randomisering i et 1:1-forhold, blokeret i grupper på 4, stratificeret efter antallet af episoder: 1, 2, 3 og flere). Kun ambulant rådgivning i undersøgelsescentrene vil blive rekrutteret. Sociodemografiske data, psykiatriske diagnoser ved hjælp af Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (M.I.N.I.) og Screening Interview for Axis II Disorder (SCID-II) for borderline personlighedsforstyrrelse, farmakologisk behandling vil også blive registreret. Patienterne vil blive vurderet af klinikere, der er blinde for behandlingstildeling, ved inklusion (før intervention) og 3 måneder (afslutning af interventionen), 6, 9 og 15 måneder efter inklusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

332

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • University Hospital of Montpellier
        • Kontakt:
          • Emilie OLIE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18-65 år
  • med en hoveddiagnose af ikke-psykotisk ikke-kronisk (<2 år) svær depressiv episode (DSM-IV-kriterier) af moderat til svær intensitet (Montgomery Asberg Depression Scale-score > 24)
  • tager mindst ét ​​antidepressivum
  • kan tale, læse og forstå fransk
  • og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • aktuelle psykotiske træk
  • varighed af den aktuelle depressive episode >2 år
  • aktuelle organiske psykiske lidelser eller mental retardering, eller alvorlig comorbid medicinsk tilstand
  • livstidshistorie med skizofreni eller skizoaffektiv eller bipolar lidelse, maniske, hypomane eller blandede episoder i henhold til DSM-IV kriterier
  • sensoriske eller kognitive handicap
  • har et forhold eller er ansat af sponsoren eller efterforskeren.
  • Vi vil også udelukke patienter, der planlægger et længere ophold uden for regionen, hvilket forhindrer overholdelse af de planlagte besøg, og forsøgspersoner, der deltager i et andet forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolgruppe
Behandling som sædvanlig
Andet: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig bestående af klinisk styring inklusive vurdering af de psykiatriske symptomer og efterfølgende ordination af antidepressiva.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
ENVIE psykoedukative program
Adfærdsmæssigt: ENVIE psykoedukative program

Interventionen vil bestå af 9 ugentlige 90 min sessioner ledet af to animatorer. Programmet ENVIE vil give: 1. Præsentation af programmet 2. Undervisning om depressive symptomer. 3.Information om årsagerne til depression. 4.Depressionens konsekvenser. 5. Undervisning i den sidste neurobiologiske og neuroanatomiske viden om depression, gennem didaktiske oplæg. 6.Hvordan man kan genkende sit eget humør, de prodromale symptomer på tilbagefald. 7.Didaktisk forklaring af den neurobiologiske virkning af antidepressiva og andre evidensbaserede medicinske behandlinger. 8 og 9. Anbefalinger om livsstil og færdigheder til adfærdsaktivering. For at styrke patientens aktive rolle vil hver session blive ledsaget af hjemmearbejde til patienten.

Sessionerne kan udføres eksternt ved videokonference.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af remission af indeksepisode efter 15 måneder uden tilbagefald under opfølgning
Tidsramme: 15 måneder efter tilmelding
Det primære endepunkt vil være remissionsraten for indeksepisoden 15 måneder efter inklusion, defineret ved en Montgomery og Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score ≤ 12 over en 8-ugers periode og uden tilbagefald under opfølgning.
15 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variation af depressiv intensitet ved brug af Medicin Adherence Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Mellem indskrivning og 3, 6, 9 og 15 måneder efter tilmelding
Mellem indskrivning og 3, 6, 9 og 15 måneder efter tilmelding
Udvikling af MADRS- og BDI-score under opfølgning;
Tidsramme: Ved indskrivningen, derefter ved 3, 6, 9 og 15 måneder
Ved indskrivningen, derefter ved 3, 6, 9 og 15 måneder
Svarfrekvens (fald af MADRS-score med 50 %)
Tidsramme: 15 måneder efter tilmelding
15 måneder efter tilmelding
Rate af tilbagefald (MADRS > 12 efter remission af indeksepisode)
Tidsramme: 15 måneder efter tilmelding
15 måneder efter tilmelding
Indlæggelseshastighed i opfølgningsperioden
Tidsramme: Ved indskrivningen, derefter ved 3, 6, 9 og 15 måneder
Ved indskrivningen, derefter ved 3, 6, 9 og 15 måneder
Variation af global funktion ved hjælp af den korte test af funktionsvurdering
Tidsramme: Mellem indskrivning, og 9 og 15 måneder efter indskrivning
Mellem indskrivning, og 9 og 15 måneder efter indskrivning
Variation af livskvalitet ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsmål-26
Tidsramme: Mellem indskrivning, og 9 og 15 måneder efter indskrivning
Mellem indskrivning, og 9 og 15 måneder efter indskrivning
Variation af behandlingsadhærens ved hjælp af MADRS
Tidsramme: Mellem indskrivning og 15 måneder efter indskrivning
Mellem indskrivning og 15 måneder efter indskrivning
Variation af benzodiazepindoser (dataindsamling, ingen modifikationsbehandling i henhold til protokollen)
Tidsramme: Mellem indskrivning og 15 måneder efter indskrivning
Mellem indskrivning og 15 måneder efter indskrivning
Seponeringshastighed af den antidepressive behandling.
Tidsramme: 15 måneder efter tilmelding
15 måneder efter tilmelding
Variation af depressiv intensitet ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI) scores
Tidsramme: Mellem indskrivning og 3, 6, 9 og 15 måneder efter tilmelding
Mellem indskrivning og 3, 6, 9 og 15 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbejdspartnere

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
University Hospital, Clermont-Ferrand
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
Centre Psychothérapique de Nancy
Hôpitaux à Bron
Centre Hospitalier Général de Béziers
Centre Hospitalier de l'Agglomération de Nevers
Centre Hospitalier Esquirol
Centre Hospitalier Sainte-Marie, Nice

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emilie OLIE, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2015

Først opslået (Skøn)

17. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9532

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Unipolære deprimerede ambulante patienter

Kliniske forsøg med Behandling som sædvanlig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner