ISOThrive 对超重成人体重、身体成分、饥饿/饱腹感和心脏风险指标的影响 (ISOThrive)
2020年3月25日 更新者:Griffin Hospital
比较每日摄入 ISOThrive 补充剂与安慰剂对一组超重但体重的主要结果指标和次要结果指标(饥饿/饱腹感、健康相关指标和自我报告的生活质量)的影响否则健康的成年人。
研究概览
详细说明
假设
研究者的假设是,与安慰剂相比,在 3 个月的时间内每天摄入 ISOThrive 补充剂将证明对体重的主要结果测量和次要结果测量(饥饿/饱腹感、健康相关测量和自我报告质量)的有益影响生命)在一群超重的成年人中。
具体目标
- 为确定 ISOThrive 补充剂对超重成人体重的影响,鼓励他们减少卡路里并定期锻炼,但饮食不受限制且没有特定的锻炼指导。 具体来说,是为了证明在每天服用 ISOThrive 补充剂 3 个月后,一组超重成年人的体重有临床意义的减轻。
- 确定 ISOThrive 补充剂对超重成人的饥饿/饱腹感、身体成分、腰围、血压、血糖水平、血脂水平、炎症和饱腹感血清标志物以及自我报告的生活质量的影响,鼓励他们减少卡路里和定期锻炼,但饮食不受限制且没有特定的锻炼指导。 具体而言,在每天服用 ISOThrive 补充剂 3 个月后,证明一组超重成年人的饥饿感/饱腹感有所改善,其他指标也有临床意义的改善。
- 证明 ISOThrive 补充剂在对超重成人的血液、肝和肾功能的影响方面的安全性。 具体而言,为了证明在每天服用 ISOThrive 补充剂 3 个月后,一组超重成年人对血液、肝和肾功能测试没有负面影响。
- 确定 ISOThrive 补充剂对肠道健康的影响。 具体而言,在每天服用 ISOThrive 补充剂 3 个月结束时,通过腹胀、腹胀和腹痛/不适来衡量肠道健康的改善。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
Derby、Connecticut、美国、06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- BMI 为 25 及以上且体重不 > 350 磅
- 年龄在 18 至 75 岁之间
- 非吸烟者
- 能够用英语读写
排除标准:
- 孕妇和/或哺乳期妇女
- 物质或酒精滥用的证据或历史(包括超过 5 年)
- 重度抑郁症、双相情感障碍或精神分裂症的病史,任何类型的强迫症
- 偏头痛的当前病史(包括如果药物控制)
- 当前使用任何处方或非处方减肥产品
- 烟草使用
- 积极进食障碍,包括神经性厌食症和贪食症
- 已知对产品中的任何成分敏感或过敏
- 有症状的冠状动脉疾病或充血性心力衰竭
- 过去一年中风史
- 症状性心律失常
- 不受控制的高血压(即 收缩压 >180 mmHg 和/或舒张压 > 110 mmHg)
- 过去5年癫痫发作史
- 过去 5 年内除非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌外的任何癌症
- 炎症性肠病的活动或病史
- 目前使用的 TNF-α 抑制剂药物
- 目前使用 COX-2 抑制剂药物
- 目前使用 JAK 抑制剂药物
- 减肥手术史,包括减肥手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:ISOThrive 补充 1
分配到 ISOThrive 补充剂组的参与者将在 3 个月内每天服用补充剂。
在治疗期间,将指导参与者每天早上一次用水服用补充剂。
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服用 ISOThrive 补充剂 3 个月
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有源比较器:ISOThrive 补充 2
分配到 ISOThrive 补充剂组的参与者将在 3 个月内每天服用补充剂。
在治疗期间,将指导参与者每天早上一次用水服用补充剂。
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服用 ISOThrive 补充剂 3 个月
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安慰剂比较:安慰剂补充剂
分配到安慰剂补充剂组的参与者将在 3 个月内每天服用补充剂。
在治疗期间,将指导参与者每天早上一次用水服用补充剂。
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服用安慰剂补充剂(硬脂酸镁或甲基纤维素)3 个月
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重
大体时间:长达 12 周
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将在研究开始和结束时使用校准的数字秤测量体重。
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长达 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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饥饿/饱腹感
大体时间:长达 12 周
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将在研究开始和结束时使用视觉模拟量表 (VAS) 进行评估,该量表将要求参与者在 2 个时间点完成一系列问题:早餐和午餐之间的中午,以及晚餐之间的深夜和睡觉时间。
VAS 问题要求参与者通过在量表上放置一个垂直标记来对他们感受到的特定感觉(即饥饿、口渴、他们“现在”可以吃的食物量、恶心和饱胀感)的强度进行评分对每个问题的回答。
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长达 12 周
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饱腹感指标
大体时间:长达 12 周
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将在研究开始和结束时使用胰高血糖素样肽-1 (GLP-1)、PYY 和生长素释放肽使用生物标记物进行评估。
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长达 12 周
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膳食摄入数据
大体时间:长达 12 周
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将在研究开始和结束时评估膳食摄入量。
每个参与者将使用在线自动自我管理的 24 小时召回 (ASA24)(可从国家癌症研究所获取,网址为 http://riskfactor. cancer.gov/tools/instruments/asa24/)。
该数据将用于提供千卡和常量营养素(蛋白质、脂肪和碳水化合物)摄入量的代表性测量。
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长达 12 周
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体重指数 (BMI)
大体时间:长达 12 周
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将在研究开始和结束时进行测量。
BMI 将计算为体重 (kg) 除以身高 (m) 的平方。
高度将使用校准的测距仪测量。
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长达 12 周
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身体构成
大体时间:长达 12 周
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将使用生物电阻抗分析来测量,该分析使用电流通过身体的阻力来估计身体脂肪。
Tanita SC-240 身体成分分析仪将用于测量身体成分。
SC-240 身体成分分析仪测量体重并计算身体脂肪百分比和全身水分百分比以及 BMI。
将在基线、6 周和 3 个月干预期结束时采取措施。
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长达 12 周
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瘦素
大体时间:长达 12 周
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瘦素水平将用作监测体脂量的生物标志物。
瘦素水平将在研究开始和结束时进行评估。
瘦素是一种专门由脂肪细胞分泌的激素,以应对体脂肪量的增加,是调节长期饥饿感和食物摄入量的重要组成部分。
瘦素是大脑指示身体总能量储存的指标。
当血液中的瘦素水平升高时,它们会与弓状核 (ARC) 中的受体结合。
瘦素抑制神经肽 Y (NPY) 的释放,从而阻止从外侧下丘脑释放增强食欲的伪君子(食欲素)。
这会降低食欲和食物摄入量,促进减肥。
它还刺激可卡因和苯丙胺调节转录物 (CART) 的表达。
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长达 12 周
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腰围
大体时间:长达 12 周
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将在研究开始和结束时使用国家肥胖专家小组报告的指南进行测量。
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长达 12 周
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血压
大体时间:长达 12 周
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将在静坐 5 分钟后使用 Dinamap Monitor Pro 100(GE Healthcare,Piscataway,NJ)进行测量。
收缩压和舒张压都将计算为每个参与者在每个评估时间点间隔 5 分钟的 2 个读数的平均值。
将在基线、6 周和 3 个月末评估血压
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长达 12 周
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胰岛素抵抗的稳态模型评估 (HOMA-IR)
大体时间:12周
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将在基线和 12 周时在禁食状态下进行测量。
胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR) 值将从空腹血糖和血清胰岛素水平计算,以衡量胰岛素抵抗的程度。
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12周
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血脂水平
大体时间:长达 12 周
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总胆固醇 (Tchol)、甘油三酯 (TRIG) 和高密度脂蛋白 (HDL) 将通过直接测量获得。
计算得到极低密度脂蛋白(VLDL)和低密度脂蛋白(LDL):VLDL=TRIG/5; LDL = Tchol - (VLDL + HDL)。
HDL:Tchol 比率将用于评估补充剂对脂质组的影响。
将在基线和 3 个月结束时评估血脂谱。
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长达 12 周
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腹部症状
大体时间:12周
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我们将在 6 周和 3 个月末评估腹胀、腹胀气和腹痛/不适。
将使用副作用调查评估腹部症状。
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12周
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生活质量的变化
大体时间:长达 12 周
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将使用 SF-12 (http://www.sf-36.org/tools/sf12.shtml) 进行评估。
SF-12v2 健康调查使用 12 个问题来评估过去 4 周内的 8 个健康和福祉领域(一般健康、身体机能、身体角色、身体疼痛、心理健康、情感角色、活力和社会功能)。
SF-12v2 是一种实用、可靠、有效的身心健康测量方法,只需 2 到 3 分钟即可完成。
该工具将在基线和 3 个月末使用。
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长达 12 周
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肝功能
大体时间:长达 12 周
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将在基线和 3 个月结束时通过综合代谢小组进行评估,以探索 ISOThrive 补充剂的安全性。
将根据碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶和胆红素的水平评估肝功能。
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长达 12 周
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肾功能
大体时间:长达 12 周
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将使用血尿素氮和肌酐评估肾功能。
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长达 12 周
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尿
大体时间:长达 12 周
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将在基线和 3 个月结束时从参与者那里收集尿液样本。
尿液分析将用于检测与不同代谢和肾脏疾病相关的尿液中的物质或细胞物质。
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长达 12 周
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全血细胞计数
大体时间:长达 12 周
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将进行评估血液的不同成分。
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长达 12 周
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凳子
大体时间:长达 12 周
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将对 40 名受试者的子集采集样本进行粪便分析。
DNA 提取(即
从样本中纯化 DNA),LH-PCR 指纹识别(即在几个数量级上扩增一个 DNA 片段的单个拷贝或几个拷贝,产生特定 DNA 序列的数千至数百万拷贝)和多标签焦磷酸测序( IE。
根据“合成测序”原则确定 DNA 中核苷酸的顺序)将在干预开始前一周(即服用产品前一周)、干预开始前一天用收集的粪便完成,并在 3 个月结束时。
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长达 12 周
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炎症生物标志物
大体时间:长达 12 周
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高灵敏度 C 反应蛋白、TNF、IL6、IL10 和干扰素 γ 将用于监测我们研究参与者的炎症。
这些生物标志物将在基线和 3 个月结束时进行评估。
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长达 12 周
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体力活动
大体时间:长达 12 周
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身体活动将在基线和 3 个月结束时进行评估。
PA 将通过国际身体活动问卷 (IPAQ) 进行评估。 31
IPAQ 是评估成人身体活动的有效且可靠的工具。
它是一个更全面的工具,包含每周家庭活动和庭院工作活动、职业活动、交通、休闲时间身体活动和久坐行为的信息。
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长达 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Valentine Y. Njike, MD,MPH、Yale-Griffin Prevention Research Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月15日
首次发布 (估计)
2015年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月25日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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