Az ISOThrive hatásai a testsúlyra, a testösszetételre, az éhségérzetre/telítettségre és a szívbetegség kockázati mértékére túlsúlyos felnőtteknél (ISOThrive)
2020. március 25. frissítette: Griffin Hospital
Összehasonlítani az ISOThrive-kiegészítő és a placebó napi bevitelének hatását a testsúly elsődleges kimeneti mérőszámára és a másodlagos kimeneti mérőszámokra (éhség/telítettség, egészséggel kapcsolatos mérések és saját bevallott életminőség) egy túlsúlyos csoportban, de egyébként egészséges felnőttek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hipotézis
A vizsgáló hipotézise, miszerint az ISOThrive-kiegészítő napi bevitele 3 hónapon át a placebóval szemben, jótékony hatást fog kifejteni a testtömeg elsődleges kimenetelére és a másodlagos kimeneti mérőszámokra (éhség/telítettség, egészséggel kapcsolatos mérések és saját bevallásuk minősége). túlsúlyos felnőttek csoportjában.
Konkrét célok
- Az ISOThrive-kiegészítő testtömegre gyakorolt hatásának meghatározása túlsúlyos felnőtteknél, akiket a kalóriabevitel csökkentésére és a rendszeres testmozgásra ösztönöznek, de korlátlan étrend mellett és speciális edzési utasítások nélkül. Pontosabban, a testtömeg klinikailag jelentős csökkenése demonstrálása túlsúlyos felnőttek csoportjában az ISOThrive kiegészítő 3 hónapos napi fogyasztása után.
- Az ISOThrive-kiegészítő éhségre/telítettségre, testösszetételre, derékbőségre, vérnyomásra, vércukorszintre, vérzsírszintre, gyulladásos és jóllakottsági szérummarkerekre, valamint az önbeszámolt életminőségre gyakorolt hatásának meghatározása túlsúlyos felnőtteknél, akiknek a kalória- és rendszeresen gyakoroljon, de korlátlan diéta mellett és speciális edzési utasítások nélkül. Pontosabban az éhség/telítettség javulásának, valamint az egyéb intézkedések klinikailag jelentős javulásának bizonyítására túlsúlyos felnőttek csoportjában az ISOThrive-kiegészítő 3 hónapos napi fogyasztása után.
- Az ISOThrive-kiegészítő biztonságosságának bemutatása a túlsúlyos felnőttek vér-, máj- és veseműködésére gyakorolt hatása tekintetében. Pontosabban annak bizonyítására, hogy az ISOThrive kiegészítő 3 hónapos napi fogyasztása után túlsúlyos felnőttek csoportjában nincs negatív hatás a vér-, máj- és vesefunkciós tesztekre.
- Az ISOThrive kiegészítő bélrendszerre gyakorolt hatásának meghatározása. Konkrétan a bélrendszer egészségének javulásának bizonyítására, amelyet hasi puffadás, hasi gázképződés és hasi fájdalom/rossz közérzet alapján mérnek az ISOThrive kiegészítő 3 hónapos napi fogyasztásának végén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
103
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Egyesült Államok, 06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 25 vagy több, és súlya nem haladja meg a 350 fontot
- 18 és 75 év közötti életkor
- Nemdohányzók
- Tud írni és olvasni angolul
Kizárási kritériumok:
- Terhes és/vagy szoptató nők
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés bizonyítéka vagy története (beleértve, ha 5 évnél idősebb)
- Súlyos depresszió, bipoláris zavar vagy skizofrénia anamnézisében, bármilyen rögeszmés-kényszeres rendellenesség
- A migrénes fejfájás jelenlegi története (beleértve, ha gyógyszeres kezelés alatt áll)
- Bármely vényköteles vagy vény nélkül kapható súlycsökkentő termék jelenlegi használata
- Dohányfogyasztás
- Aktív étkezési zavar, beleértve az anorexia nervosát és a bulimia
- Ismert érzékenység vagy allergia a termék bármely összetevőjére
- Tünetekkel járó koszorúér-betegség vagy pangásos szívelégtelenség
- A stroke története az elmúlt évben
- Tüneti aritmia
- Nem kontrollált magas vérnyomás (pl. szisztolés nyomás > 180 Hgmm és/vagy diasztolés > 110 Hgmm)
- Egy roham története az elmúlt 5 évben
- Bármely rák az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy az in situ méhnyakrákot
- Gyulladásos bélbetegség aktív vagy anamnézisében
- A TNF-alfa-gátló gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
- A COX-2 gátló gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
- A JAK gátló gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
- Súlycsökkentő eljárások története, beleértve a bariátriai műtétet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ISOThrive kiegészítés 1
Az ISOThrive táplálékkiegészítő ágához rendelt résztvevők 3 hónapig kapnak napi adag kiegészítőt.
A résztvevőket arra kell utasítani, hogy a kezelés ideje alatt naponta egyszer, reggel vegyék be a kiegészítőt vízzel.
|
ISOThrive kiegészítők fogyasztása 3 hónapig
|
|
Aktív összehasonlító: ISOThrive kiegészítés 2
Az ISOThrive táplálékkiegészítő ágához rendelt résztvevők 3 hónapig kapnak napi adag kiegészítőt.
A résztvevőket arra kell utasítani, hogy a kezelés ideje alatt naponta egyszer, reggel vegyék be a kiegészítőt vízzel.
|
ISOThrive kiegészítők fogyasztása 3 hónapig
|
|
Placebo Comparator: Placebo kiegészítés
A placebo-kiegészítő ágba besorolt résztvevők 3 hónapon keresztül kapnak napi adag kiegészítőt.
A résztvevőket arra kell utasítani, hogy a kezelés ideje alatt naponta egyszer, reggel vegyék be a kiegészítőt vízzel.
|
Placebo-kiegészítő (magnézium-sztearát vagy metil-cellulóz) fogyasztása 3 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testsúly
Időkeret: Akár 12 hétig
|
A testsúlyt a vizsgálat elején és végén mérik egy kalibrált digitális mérleg segítségével.
|
Akár 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éhség/telítettség
Időkeret: Akár 12 hétig
|
A vizsgálat elején és végén egy Visual Analog Scale (VAS) segítségével értékelik, amely kérdéseket tesz fel a résztvevőknek, amelyeket két időpontban kell kitölteni: délelőtt a reggeli és ebéd között, valamint késő este a vacsora között. és lefekvés ideje.
A VAS-kérdések megkövetelik, hogy a résztvevők egy skálán értékeljék az általuk érzett konkrét érzések erősségét (pl. éhség, szomjúság, „most, pillanatnyilag”, hányinger és jóllakottság) úgy, hogy függőleges jelet helyeznek a skálán. választ minden kérdésre.
|
Akár 12 hétig
|
|
A jóllakottság mutatói
Időkeret: Akár 12 hétig
|
a vizsgálat elején és végén biológiai markerekkel értékeljük, glukagonszerű peptid-1 (GLP-1), PYY és ghrelin felhasználásával.
|
Akár 12 hétig
|
|
Táplálkozási beviteli adatok
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Az étrendi bevitelt a vizsgálat elején és végén értékelik.
Minden résztvevő három 24 órás étrend-visszahívást hajt végre (kettőt hétköznap, egyet pedig egy hétvégi napra) egy online automatizált önigazgatású 24 órás visszahívás (ASA24) segítségével (elérhető a National Cancer Institute-tól a http://riskfactor címen). rák.gov/tools/instruments/asa24/).
Ezeket az adatokat a kilokalóriák és a makrotápanyagok (fehérje, zsír és szénhidrát) bevitelének reprezentatív mérésére használjuk fel.
|
Akár 12 hétig
|
|
Testtömegindex (BMI)
Időkeret: Akár 12 hétig
|
a vizsgálat elején és végén mérjük .
A BMI a súly (kg) osztva a méterben (m) megadott magasság négyzetével történik.
A magasság mérése kalibrált stadiométerrel történik.
|
Akár 12 hétig
|
|
Test felépítés
Időkeret: Akár 12 hétig
|
bioelektromos impedanciaanalízissel mérik, amely a testen áthaladó elektromos áramlás ellenállását használja a testzsír becslésére.
A Tanita SC-240 testösszetétel-elemzőt a testösszetétel mérésére fogják használni.
Az SC-240 testösszetétel-elemző méri a testsúlyt, és a BMI-n kívül kiszámítja a testzsír százalékot és a teljes test vízszázalékát.
Az intézkedéseket a kiinduláskor, 6 héttel és a 3 hónapos beavatkozási időszak végén hozzák meg.
|
Akár 12 hétig
|
|
Leptin
Időkeret: Akár 12 hétig
|
A leptinszinteket biomarkerként fogják használni a testzsír mennyiségének nyomon követésére.
A leptinszintet a vizsgálat elején és végén értékelik.
A leptin egy hormon, amelyet kizárólag a zsírsejtek választanak ki a testzsírtömeg növekedésére válaszul, és fontos összetevője a hosszú távú éhségérzet és a táplálékfelvétel szabályozásának.
A leptin az agy indikátoraként szolgál a szervezet teljes energiakészletére vonatkozóan.
Amikor a leptin szintje megemelkedik a véráramban, az arcuate nucleus (ARC) receptorokhoz kötődik.
A leptin gátolja az Y neuropeptid (NPY) felszabadulását, ami viszont megakadályozza az étvágyfokozó hipokretin (orexinek) felszabadulását az oldalsó hipotalamuszból.
Ez csökkenti az étvágyat és a táplálékfelvételt, elősegítve a fogyást.
Stimulálja a kokain és amfetamin által szabályozott transzkriptum (CART) expresszióját is.
|
Akár 12 hétig
|
|
Derékbőség
Időkeret: Akár 12 hétig
|
A vizsgálat elején és végén a National Obesity Expert Panel Report irányelvei alapján mérik.
|
Akár 12 hétig
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Akár 12 hétig
|
5 perces ülés után Dinamap Monitor Pro 100 (GE Healthcare, Piscataway, NJ) segítségével mérik.
Mind a szisztolés, mind a diasztolés nyomást 2, 5 perces különbséggel mért mérés átlagértékeként számítják ki minden egyes értékelési időpontban.
A vérnyomást kiinduláskor, 6 héttel és 3 hónap végén mérik
|
Akár 12 hétig
|
|
Az inzulinrezisztencia homeosztázis modellértékelése (HOMA-IR)
Időkeret: 12 hét
|
éhgyomri állapotban lesz mérve a kiinduláskor és 12 hét után.
Az inzulinrezisztencia homeosztázis modelljének értékelése (HOMA-IR) az éhgyomri szérum glükóz és a szérum inzulin szintjei alapján kerül kiszámításra az inzulinrezisztencia mértékének mérésére.
|
12 hét
|
|
A vér lipidszintje
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Az összkoleszterint (Tchol), a triglicerideket (TRIG) és a nagy sűrűségű lipoproteint (HDL) közvetlen mérésekkel határozzák meg.
A nagyon alacsony sűrűségű lipoproteint (VLDL) és az alacsony sűrűségű lipoproteint (LDL) a következő számítással kapjuk meg: VLDL = TRIG/5; és LDL = Tchol- (VLDL + HDL).
A HDL:Tchol arányt fogják használni a kiegészítés lipidpanelre gyakorolt hatásának értékelésére.
A lipidprofilt a kiinduláskor és a 3 hónap végén értékelik.
|
Akár 12 hétig
|
|
Hasi tünetek
Időkeret: 12 hét
|
Felmérjük a hasi puffadást, a hasi gázokat és a hasi fájdalmat/hasi kényelmetlenséget a 6. héten és a 3. hónap végén.
A hasi tüneteket a mellékhatások felmérésével értékelik.
|
12 hét
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Az SF-12 (http://www.sf-36.org/tools/sf12.shtml) segítségével értékeljük ki.
Az SF-12v2 Health Survey 12 kérdést használ az egészség és a jólét 8 területének (általános egészségi állapot, fizikai funkció, fizikai szerep, testi fájdalom, mentális egészség, érzelmi szerep, vitalitás és szociális funkció) felmérésére az elmúlt 4 hétben.
Az SF-12v2 praktikus, megbízható és érvényes fizikai és mentális egészségmérő, és mindössze 2-3 percet vesz igénybe.
Ezt az eszközt a kiinduláskor és a 3 hónap végén adják be.
|
Akár 12 hétig
|
|
Máj funkció
Időkeret: Akár 12 hétig
|
kiinduláskor és 3 hónap végén egy átfogó metabolikus panelen keresztül értékelik az ISOThrive-kiegészítő biztonságosságát.
A májfunkciót az alkalikus foszfatáz, alanin-amino-transzferáz, aszpartát-amino-transzferáz és bilirubin szintje alapján értékelik.
|
Akár 12 hétig
|
|
A vese működése
Időkeret: Akár 12 hétig
|
A vesefunkciót vér karbamid-nitrogén és kreatinin segítségével értékelik.
|
Akár 12 hétig
|
|
Vizelet
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Vizeletmintákat gyűjtenek a résztvevőktől a kiinduláskor és a 3 hónap végén.
A vizeletvizsgálatot a különböző anyagcsere- és vesebetegségekhez kapcsolódó anyagok vagy sejtes anyagok kimutatására használják a vizeletben.
|
Akár 12 hétig
|
|
Teljes vérkép
Időkeret: Akár 12 hétig
|
elvégzik a vér különböző összetevőinek értékelésére.
|
Akár 12 hétig
|
|
Szék
Időkeret: Akár 12 hétig
|
A székletelemzést 40 alanyból álló alcsoportból vett mintákkal végzik.
DNS-kivonás (pl.
DNS tisztítása a mintából), LH-PCR ujjlenyomat (azaz egy DNS-darab egyetlen másolatának vagy néhány másolatának több nagyságrendben történő amplifikálása, egy adott DNS-szekvencia ezer-millió másolatának létrehozása) és Multitag Pyrosequencing azaz
a nukleotidok sorrendjének meghatározása a DNS-ben a "szekvenálás szintézissel" elve alapján) az összegyűjtött széklettel történik a beavatkozás megkezdése előtt egy héttel (azaz egy héttel a készítmény bevétele előtt), a beavatkozás megkezdése előtti napon , és 3 hónap végén.
|
Akár 12 hétig
|
|
Gyulladásos biomarkerek
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Nagy érzékenységű C-reaktív fehérjét, TNF-et, IL6-ot, IL10-et és gamma-interferont használunk a gyulladás monitorozására vizsgálatunk résztvevőinél.
Ezeket a biomarkereket kiinduláskor és 3 hónap végén értékelik.
|
Akár 12 hétig
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: Akár 12 hétig
|
A fizikai aktivitást a kiinduláskor és a 3 hónap végén értékelik.
A PA-t az International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) fogja értékelni.31
Az IPAQ egy érvényes és megbízható eszköz a felnőttek fizikai aktivitásának felmérésére.
Ez egy átfogóbb eszköz, amely információkat tartalmaz a heti tevékenységekről a háztartási és udvari tevékenységekről, a foglalkozási tevékenységről, a közlekedésről, a szabadidős fizikai aktivitásról és az ülő viselkedésről.
|
Akár 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Valentine Y. Njike, MD,MPH, Yale-Griffin Prevention Research Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 15.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-09
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .