太りすぎの成人の体重、体組成、空腹/満腹、心臓リスク対策に対する ISOThrive の効果 (ISOThrive)
2020年3月25日 更新者：Griffin Hospital
ISOThrive サプリメントとプラセボの毎日の摂取が、体重過多のグループにおける体重の一次評価尺度および二次評価尺度 (空腹/満腹感、健康関連の尺度、自己申告の生活の質) に及ぼす影響を比較する。それ以外は健康な成人。
調査の概要
詳細な説明
仮説
研究者の仮説では、プラセボと比較してISOThriveサプリメントを3か月間毎日摂取すると、体重という一次評価項目と二次評価項目（空腹/満腹感、健康関連の評価、自己申告の質）に有益な効果が現れるだろうというものです。人生の）太りすぎの大人のグループの中で。
具体的な目的
- 太りすぎの成人の体重に対する ISOThrive サプリメントの効果を調べるために、カロリーを減らし、定期的に運動することが奨励されましたが、食事制限はなく、特別な運動指導は行われませんでした。 具体的には、ISOThrive サプリメントを 3 か月間毎日摂取した後、太りすぎの成人グループの体重が臨床的に意味のある減少を実証することです。
- カロリーとカロリーを減らすよう奨励されている太りすぎの成人の空腹/満腹、体組成、腹囲、血圧、血糖値、血中脂質レベル、炎症性および満腹血清マーカー、および自己報告の生活の質に対する ISOThrive サプリメントの効果を判断すること。定期的に運動するが、食事制限はなく、特別な運動指導も受けない。 具体的には、ISOThrive サプリメントを 3 か月間毎日摂取した後の過体重の成人グループにおいて、空腹感/満腹感の改善とその他の測定値の臨床的に意味のある改善を実証することです。
- 太りすぎの成人の血液、肝臓、腎臓の機能に対する ISOThrive サプリメントの安全性を実証するため。 具体的には、ISOThrive サプリメントを 3 か月間毎日摂取した後の太りすぎの成人グループの血液、肝臓、腎臓の機能検査に悪影響がないことを実証するためです。
- 腸の健康に対する ISOThrive サプリメントの効果を判断するため。 具体的には、ISOThrive サプリメントを毎日摂取した 3 か月後の腹部膨満、腹部ガス、腹痛/不快感によって測定される腸の健康状態の改善を実証するためです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Derby、Connecticut、アメリカ、06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI 25 以上、体重が 350 ポンドを超えない
- 18歳から75歳まで
- 非喫煙者
- 英語の読み書きができること
除外基準:
- 妊娠中および/または授乳中の女性
- 薬物乱用またはアルコール乱用の証拠または履歴（5年以上の場合は含む）
- 大うつ病、双極性障害または統合失調症、あらゆる種類の強迫性障害の病歴
- 現在の片頭痛の病歴（薬でコントロールされている場合も含む）
- 処方箋または処方箋なしの減量製品を現在使用している
- タバコの使用
- 神経性食欲不振や過食症などの活動性摂食障害
- 製品内のいずれかの成分に対する既知の過敏症またはアレルギー
- 症候性冠動脈疾患またはうっ血性心不全
- 過去 1 年間の脳卒中の病歴
- 症候性不整脈
- コントロールされていない高血圧（つまり、 収縮期血圧 > 180 mmHg および/または拡張期血圧 > 110 mmHg)
- 過去5年間の発作歴
- 過去5年間に非黒色腫皮膚がんまたは非浸潤性子宮頸がんを除くがんのいずれか
- 炎症性腸疾患の活動性または既往歴
- TNF-α阻害薬の現在の使用
- COX-2阻害薬の現在の使用
- JAK阻害薬の現在の使用
- 肥満手術を含む減量処置の履歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ISOThrive サプリメント 1
ISOThrive サプリメント部門に割り当てられた参加者には、毎日 1 回分のサプリメントが 3 か月間提供されます。
参加者は、治療期間中、毎日午前中にサプリメントを水と一緒に摂取するように指示されます。
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ISOThrive サプリメントを 3 か月間摂取
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アクティブコンパレータ：ISOThrive サプリメント 2
ISOThrive サプリメント部門に割り当てられた参加者には、毎日 1 回分のサプリメントが 3 か月間提供されます。
参加者は、治療期間中、毎日午前中にサプリメントを水と一緒に摂取するように指示されます。
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ISOThrive サプリメントを 3 か月間摂取
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プラセボコンパレーター：プラセボサプリメント
プラセボサプリメント群に割り当てられた参加者には、毎日1回分のサプリメントが3か月間提供されます。
参加者は、治療期間中、毎日午前中にサプリメントを水と一緒に摂取するように指示されます。
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プラセボサプリメント（ステアリン酸マグネシウムまたはメチルセルロース）を3か月間摂取した場合
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重
時間枠：最大12週間
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体重は、校正されたデジタルスケールを使用して、研究の開始時と終了時に測定されます。
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最大12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹/満腹
時間枠：最大12週間
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ビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して研究の開始時と終了時に評価されます。VASは参加者に一連の質問をし、朝食と昼食の間の午前中と夕食の間の深夜の2つの時点で回答してもらいます。そして就寝時間。
VAS の質問では、参加者が感じている特定の感覚 (つまり、空腹、喉の渇き、「今」食べられる食べ物の量、吐き気、満腹感) の強さを、スケールに垂直のマークを付けて評価する必要があります。それぞれの質問に対する回答。
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最大12週間
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満腹インジケーター
時間枠：最大12週間
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研究の開始時と終了時に、グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1)、PYY、グレリンを使用した生物学的マーカーで評価されます。
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最大12週間
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食事摂取データ
時間枠：最大12週間
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食事摂取量は研究の開始時と終了時に評価されます。
各参加者は、オンラインの自動自己管理 24 時間リコール (ASA24) (国立がん研究所 (http://riskfactor) から入手可能) を使用して、24 時間の食事リコールを 3 回 (平日に 2 回、週末に 1 回) 完了します。 cancer.gov/tools/instruments/asa24/)。
このデータは、キロカロリーと主要栄養素 (タンパク質、脂肪、炭水化物) の摂取量の代表的な測定値を提供するために使用されます。
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最大12週間
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体格指数 (BMI)
時間枠：最大12週間
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研究の開始時と終了時に測定されます。
BMIは、体重（kg）を身長（メートル）の二乗で割ったものとして計算されます。
身長は校正済みのスタディオメーターを使用して測定されます。
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最大12週間
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体組成
時間枠：最大12週間
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体脂肪を推定するために体を通る電気の流れの抵抗を使用する生体電気インピーダンス分析を使用して測定されます。
体組成測定にはタニタ体組成計SC-240を使用します。
SC-240 体組成計は体重を測定し、BMI に加えて体脂肪率と体水分率を計算します。
対策はベースライン時、6 週間後、および 3 か月の介入期間の終了時に行われます。
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最大12週間
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レプチン
時間枠：最大12週間
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レプチンレベルは、体脂肪量を監視するためのバイオマーカーとして使用されます。
レプチンレベルは研究の開始時と終了時に評価されます。
レプチンは、体脂肪量の増加に反応して脂肪細胞によってもっぱら分泌されるホルモンであり、長期的な空腹感と食物摂取の制御における重要な要素です。
レプチンは、体の総エネルギー貯蔵量の脳の指標として機能します。
血流中のレプチンレベルが上昇すると、レプチンは弓状核（ARC）の受容体に結合します。
レプチンは神経ペプチド Y (NPY) の放出を抑制し、その結果、視床下部外側からの食欲を増強するヒポクレチン (オレキシン) の放出が妨げられます。
これにより、食欲と食物摂取量が減少し、体重減少が促進されます。
また、コカインおよびアンフェタミン調節転写物 (CART) の発現も刺激します。
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最大12週間
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胴囲
時間枠：最大12週間
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全国肥満専門家委員会報告書のガイドラインを使用して、研究の開始時と終了時に測定されます。
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最大12週間
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血圧
時間枠：最大12週間
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5 分間座った後、Dinamap Monitor Pro 100 (GE Healthcare、ニュージャージー州ピスカタウェイ) を使用して測定されます。
収縮期血圧と拡張期血圧は両方とも、評価の各時点で各参加者について 5 分間隔の 2 つの測定値の平均値として計算されます。
血圧はベースライン、6週間後、3か月の終わりに評価されます。
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最大12週間
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR)
時間枠：12週間
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ベースラインおよび 12 週間の絶食状態で測定されます。
インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) 値は、空腹時血清グルコースと血清インスリン レベルから計算され、インスリン抵抗性の程度を測定します。
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12週間
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血中脂質レベル
時間枠：最大12週間
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総コレステロール (Tchol)、トリグリセリド (TRIG)、および高密度リポタンパク質 (HDL) は、直接測定によって取得されます。
超低密度リポタンパク質 (VLDL) および低密度リポタンパク質 (LDL) は、次の計算によって得られます。 VLDL = TRIG/5; LDL = Tchol - (VLDL + HDL)。
HDL:Tchol 比は、脂質パネルに対するサプリメントの影響を評価するために使用されます。
脂質プロフィールはベースライン時と 3 か月後に評価されます。
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最大12週間
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腹部症状
時間枠：12週間
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6 週間後と 3 か月後に腹部膨満、腹部ガス、腹痛や腹部不快感を評価します。
腹部症状は副作用調査により評価されます。
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12週間
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生活の質の変化
時間枠：最大12週間
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SF-12 (http://www.sf-36.org/tools/sf12.shtml) を使用して評価されます。
SF-12v2 健康調査では、12 の質問を使用して、過去 4 週間以内の健康と幸福の 8 つの領域 (一般的な健康状態、身体機能、身体的役割、体の痛み、精神的健康、感情的役割、活力、社会的機能) を評価します。
SF-12v2 は、身体的および精神的健康の実践的で信頼性が高く、有効な尺度であり、完了までにわずか 2 ～ 3 分しかかかりません。
このツールはベースライン時と 3 か月後の終了時に投与されます。
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最大12週間
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肝機能
時間枠：最大12週間
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ISOThrive サプリメントの安全性を調査するために、ベースライン時と 3 か月後に包括的な代謝パネルによって評価されます。
肝機能は、アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ビリルビンのレベルに基づいて評価されます。
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最大12週間
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腎機能
時間枠：最大12週間
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腎機能は血中尿素窒素とクレアチニンを用いて評価されます。
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最大12週間
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尿
時間枠：最大12週間
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尿サンプルは、ベースライン時と 3 か月後に参加者から収集されます。
尿検査は、さまざまな代謝障害や腎臓障害に関連する尿中の物質や細胞物質を検出するために使用されます。
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最大12週間
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全血球計算
時間枠：最大12週間
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血液のさまざまな成分を評価するために行われます。
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最大12週間
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スツール
時間枠：最大12週間
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便分析は、40 人の被験者のサブセットから採取されたサンプルを使用して行われます。
DNA 抽出 (すなわち、
サンプルからの DNA の精製）、LH-PCR フィンガープリンティング（つまり、DNA の単一コピーまたは数コピーを数桁にわたって増幅し、特定の DNA 配列の数千から数百万のコピーを生成する）、およびマルチタグ パイロシーケンシング（つまり
「合成による配列決定」の原則に基づいて DNA 内のヌクレオチドの順序を決定すること）は、介入開始の 1 週間前（つまり、製品を摂取する 1 週間前）、つまり介入開始の前日に採取された便を用いて行われます。 、そして3か月の終わりに。
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最大12週間
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炎症性バイオマーカー
時間枠：最大12週間
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高感度の C 反応性タンパク質、TNF、IL6、IL10、およびインターフェロン ガンマを使用して、研究参加者の炎症をモニタリングします。
これらのバイオマーカーは、ベースライン時と 3 か月後に評価されます。
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最大12週間
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身体活動
時間枠：最大12週間
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身体活動はベースライン時と 3 か月後に評価されます。
PA は国際身体活動質問票 (IPAQ) によって評価されます31。
IPAQ は、成人の身体活動を評価するための有効で信頼できるツールです。
これは、家事や庭仕事の週ごとの活動、職業活動、交通機関、余暇の身体活動、座りっぱなしの行動に関する情報を含む、より包括的なツールです。
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最大12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Valentine Y. Njike, MD,MPH、Yale-Griffin Prevention Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月25日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ISOThrive サプリメントの臨床試験
-
Purdue Universityまだ募集していません
-
Robert E. Pyke引きこもった