Effecten van ISOThrive op lichaamsgewicht, lichaamssamenstelling, honger/verzadiging en cardiale risicometingen bij volwassenen met overgewicht (ISOThrive)
25 maart 2020 bijgewerkt door: Griffin Hospital
Vergelijking van de effecten van dagelijkse inname van het ISOThrive-supplement versus een placebo op de primaire uitkomstmaat van lichaamsgewicht en secundaire uitkomstmaten (honger/verzadiging, gezondheidsgerelateerde maatregelen en zelfgerapporteerde kwaliteit van leven) in een groep van mensen met overgewicht maar overigens gezonde volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypothese
De hypothese van de onderzoeker dat dagelijkse inname gedurende een periode van 3 maanden van het ISOThrive-supplement versus een placebo gunstige effecten zal aantonen op de primaire uitkomstmaat van lichaamsgewicht en secundaire uitkomstmaten (honger/verzadiging, gezondheidsgerelateerde maatregelen en zelfgerapporteerde kwaliteit van het leven) in een groep volwassenen met overgewicht.
Specifieke doelen
- Om de effecten van het ISOThrive-supplement op het lichaamsgewicht bij volwassenen met overgewicht te bepalen, worden volwassenen aangemoedigd om calorieën te verminderen en regelmatig te bewegen, maar op een onbeperkt dieet en zonder specifieke trainingsinstructies. Specifiek, om een klinisch betekenisvolle vermindering van het lichaamsgewicht aan te tonen bij een groep volwassenen met overgewicht na 3 maanden dagelijkse consumptie van het ISOThrive-supplement.
- Om de effecten te bepalen van het ISOThrive-supplement op honger/verzadiging, lichaamssamenstelling, middelomtrek, bloeddruk, bloedglucosewaarden, bloedlipideniveaus, ontstekings- en verzadigingsserummarkers en zelfgerapporteerde kwaliteit van leven bij volwassenen met overgewicht die worden aangemoedigd om calorieën te verminderen en oefen regelmatig, maar op een onbeperkt dieet en zonder specifieke bewegingsinstructie. Specifiek, om een verbetering in honger/verzadiging en een klinisch betekenisvolle verbetering in andere metingen aan te tonen bij een groep volwassenen met overgewicht na 3 maanden dagelijkse consumptie van het ISOThrive-supplement.
- Om de veiligheid van het ISOThrive-supplement aan te tonen wat betreft de invloed ervan op de bloed-, lever- en nierfunctie bij volwassenen met overgewicht. Specifiek om het ontbreken van een negatieve invloed op bloed-, lever- en nierfunctietesten aan te tonen bij een groep volwassenen met overgewicht na 3 maanden dagelijkse consumptie van het ISOThrive-supplement.
- Om de effecten van het ISOThrive-supplement op de darmgezondheid te bepalen. Specifiek, om verbetering van de darmgezondheid aan te tonen, zoals gemeten door een opgeblazen gevoel in de buik, buikgas en buikpijn / ongemak aan het einde van 3 maanden dagelijkse consumptie van het ISOThrive-supplement.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
103
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Verenigde Staten, 06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI van 25 en ouder en gewicht niet > 350lb
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
- Niet-rokers
- Engels kunnen lezen en schrijven
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere en/of zogende vrouwen
- Bewijs of voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik (insluiten indien ouder dan 5 jaar)
- Geschiedenis van ernstige depressie, bipolaire stoornis of schizofrenie, elk type obsessief-compulsieve stoornis
- Huidige geschiedenis van migrainehoofdpijn (inclusief indien onder controle met medicatie)
- Huidig gebruik van producten voor gewichtsverlies op recept of zonder recept
- Tabak gebruik
- Actieve eetstoornis waaronder anorexia nervosa en boulimia
- Bekende gevoeligheid of allergie voor een van de ingrediënten in het product
- Symptomatische coronaire hartziekte of congestief hartfalen
- Geschiedenis van een beroerte in het afgelopen jaar
- Symptomatische aritmie
- Ongecontroleerde hypertensie (d.w.z. systolische druk >180 mmHg en/of diastolische druk >110 mmHg)
- Geschiedenis van een aanval in de afgelopen 5 jaar
- Elke andere vorm van kanker in de afgelopen 5 jaar dan niet-melanome huidkanker of in-situ baarmoederhalskanker
- Actieve of voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
- Huidig gebruik van medicijnen met TNF-alfaremmers
- Huidig gebruik van COX-2-remmende medicijnen
- Huidig gebruik van JAK-remmende medicijnen
- Geschiedenis van procedures voor gewichtsverlies, waaronder bariatrische chirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ISOThrive-supplement 1
Deelnemers die zijn toegewezen aan de ISOThrive-supplementenarm, krijgen gedurende 3 maanden dagelijkse porties van een supplement.
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om het supplement dagelijks met water in te nemen, eenmaal per dag 's ochtends tijdens de behandelingsperiode.
|
Consumptie van ISOThrive-supplementen gedurende 3 maanden
|
|
Actieve vergelijker: ISOThrive-supplement 2
Deelnemers die zijn toegewezen aan de ISOThrive-supplementenarm, krijgen gedurende 3 maanden dagelijkse porties van een supplement.
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om het supplement dagelijks met water in te nemen, eenmaal per dag 's ochtends tijdens de behandelingsperiode.
|
Consumptie van ISOThrive-supplementen gedurende 3 maanden
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-supplement
Deelnemers die zijn toegewezen aan de arm met placebosupplementen, krijgen gedurende 3 maanden dagelijkse porties van een supplement.
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om het supplement dagelijks met water in te nemen, eenmaal per dag 's ochtends tijdens de behandelingsperiode.
|
Consumptie van Placebo-supplement (magnesiumstearaat of methylcellulose) gedurende 3 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Het lichaamsgewicht wordt aan het begin en aan het einde van het onderzoek gemeten met behulp van een gekalibreerde digitale weegschaal.
|
Tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Honger/verzadiging
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
wordt aan het begin en aan het einde van het onderzoek beoordeeld met behulp van een Visual Analog Scale (VAS) die de deelnemers een reeks vragen stelt die op 2 tijdstippen moeten worden ingevuld: halverwege de ochtend tussen ontbijt en lunch en laat in de avond tussen het avondeten en bedtijd.
De VAS-vragen vereisen dat de deelnemers op een schaal de sterkte beoordelen van specifieke gewaarwordingen die ze voelen (d.w.z. honger, dorst, hoeveelheid voedsel die ze "nu" zouden kunnen eten, misselijkheid en volheid) door een verticale markering op de schaal te plaatsen in antwoord op elke vraag.
|
Tot 12 weken
|
|
Verzadigingsindicatoren
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
zal aan het begin en einde van de studie worden beoordeeld met biologische markers met behulp van Glucagon-like peptide-1 (GLP-1), PYY en ghreline.
|
Tot 12 weken
|
|
Gegevens over inname via de voeding
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
De inname via de voeding zal aan het begin en aan het einde van het onderzoek worden beoordeeld.
Elke deelnemer voltooit drie 24-uurs dieetherinneringen (twee voor weekdagen en één voor een weekenddag) met behulp van een online Automated Self-Administered 24-Hour Recall (ASA24) (verkrijgbaar bij het National Cancer Institute op http://riskfactor. cancer.gov/tools/instruments/asa24/).
Deze gegevens zullen worden gebruikt om een representatieve meting te geven van de inname van kilocalorieën en macronutriënten (eiwitten, vetten en koolhydraten).
|
Tot 12 weken
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
wordt gemeten aan het begin en aan het einde van de studie.
BMI wordt berekend als gewicht (kg) gedeeld door lengte in meters (m) in het kwadraat.
De hoogte wordt gemeten met een gekalibreerde stadiometer.
|
Tot 12 weken
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
zal worden gemeten met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse, die de weerstand van elektrische stroom door het lichaam gebruikt om lichaamsvet te schatten.
De Tanita SC-240 Body Composition Analyzer wordt gebruikt om de lichaamssamenstelling te meten.
De SC-240 Body Composition Analyzer meet het gewicht en berekent naast de BMI ook het lichaamsvetpercentage en het totale lichaamsvochtpercentage.
Maatregelen worden genomen bij baseline, 6 weken en aan het einde van de interventieperiode van 3 maanden.
|
Tot 12 weken
|
|
Leptine
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Leptine-niveaus zullen worden gebruikt als biomarker om de hoeveelheid lichaamsvet te controleren.
Het leptinegehalte wordt aan het begin en aan het eind van het onderzoek bepaald.
Leptine is een hormoon dat uitsluitend wordt uitgescheiden door vetcellen als reactie op een toename van de lichaamsvetmassa, en is een belangrijk onderdeel bij de regulering van honger op lange termijn en voedselinname.
Leptine dient als de indicator van de hersenen voor de totale energiereserves van het lichaam.
Wanneer de leptinespiegels in de bloedbaan stijgen, binden ze zich aan receptoren in de arcuate nucleus (ARC).
Leptine onderdrukt de afgifte van neuropeptide Y (NPY), wat op zijn beurt de afgifte van eetlustbevorderende hypocretine (orexines) uit de laterale hypothalamus verhindert.
Dit vermindert de eetlust en voedselinname, wat gewichtsverlies bevordert.
Het stimuleert ook de expressie van door cocaïne en amfetamine gereguleerd transcript (CART).
|
Tot 12 weken
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
zal worden gemeten aan het begin en einde van het onderzoek volgens de richtlijnen van het National Obesity Expert Panel Report.
|
Tot 12 weken
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
wordt gemeten met een Dinamap Monitor Pro 100 (GE Healthcare, Piscataway, NJ) na 5 minuten zitten.
Zowel de systolische als de diastolische druk wordt berekend als de gemiddelde waarde van 2 metingen met een tussenpoos van 5 minuten voor elke deelnemer op elk meetmoment.
De bloeddruk wordt beoordeeld bij aanvang, 6 weken en aan het einde van 3 maanden
|
Tot 12 weken
|
|
Homeostasemodelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: 12 weken
|
zal worden gemeten in een nuchtere toestand bij baseline en 12 weken.
Homeostase-modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR) waarden zullen worden berekend op basis van nuchtere serumglucose- en seruminsulinespiegels om de mate van insulineresistentie te meten.
|
12 weken
|
|
Bloedlipideniveaus
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Totaal cholesterol (Tchol), triglyceriden (TRIG) en lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) zullen worden verkregen door directe metingen.
Lipoproteïne met zeer lage dichtheid (VLDL) en lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) worden verkregen door berekening: VLDL = TRIG/5; en LDL = Tchol - (VLDL + HDL).
De HDL:Tchol-ratio zal worden gebruikt om de impact van het supplement op het lipidenpaneel te evalueren.
Het lipidenprofiel zal worden beoordeeld bij aanvang en aan het einde van 3 maanden.
|
Tot 12 weken
|
|
Abdominale symptomen
Tijdsspanne: 12 weken
|
We zullen een opgeblazen gevoel in de buik, buikgas en buikpijn / -ongemak na 6 weken en aan het einde van 3 maanden beoordelen.
Buiksymptomen worden beoordeeld met behulp van een bijwerkingenonderzoek.
|
12 weken
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
worden beoordeeld met behulp van de SF-12 (http://www.sf-36.org/tools/sf12.shtml).
De SF-12v2 Gezondheidsenquête gebruikt 12 vragen om 8 domeinen van gezondheid en welzijn te beoordelen (algemene gezondheid, fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, mentale gezondheid, emotionele rol, vitaliteit en sociaal functioneren) in de afgelopen 4 weken.
De SF-12v2 is een praktische, betrouwbare en geldige meting van fysieke en mentale gezondheid en duurt slechts 2 tot 3 minuten.
Deze tool zal worden toegediend bij aanvang en aan het einde van 3 maanden.
|
Tot 12 weken
|
|
Lever functie
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
zal bij baseline en aan het einde van 3 maanden worden beoordeeld via een uitgebreid metabolisch panel om de veiligheid van het ISOThrive-supplement te onderzoeken.
De leverfunctie zal worden geëvalueerd op basis van niveaus van alkalische fosfatase, alanine-aminotransferase, aspartaat-aminotransferase en bilirubine.
|
Tot 12 weken
|
|
Nierfunctie
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
De nierfunctie wordt geëvalueerd met behulp van bloedureumstikstof en creatinine.
|
Tot 12 weken
|
|
Urine
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Urinemonsters zullen bij de deelnemers worden verzameld bij aanvang en aan het einde van 3 maanden.
Urineonderzoek zal worden gebruikt om stoffen of cellulair materiaal in de urine op te sporen die verband houden met verschillende stofwisselings- en nieraandoeningen.
|
Tot 12 weken
|
|
Volledig bloedbeeld
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
zal worden uitgevoerd om de verschillende componenten van bloed te beoordelen.
|
Tot 12 weken
|
|
Kruk
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
De ontlastingsanalyse zal worden uitgevoerd met monsters die zijn genomen voor een subgroep van 40 proefpersonen.
DNA-extractie (d.w.z.
zuivering van DNA uit monster), LH-PCR Fingerprinting (d.w.z. het amplificeren van een enkele kopie of enkele kopieën van een stuk DNA in verschillende ordes van grootte, waarbij duizenden tot miljoenen kopieën van een bepaalde DNA-sequentie worden gegenereerd) en Multitag Pyrosequencing ( d.w.z.
het bepalen van de volgorde van de nucleotiden in het DNA op basis van het principe van "sequencing door synthese") zal worden gedaan met de verzamelde ontlasting een week voor de start van de ingreep (d.w.z. een week voor inname van het product), de dag voor de start van de ingreep , en aan het einde van 3 maanden.
|
Tot 12 weken
|
|
Inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Hooggevoelig C-reactief proteïne, TNF, IL6, IL10 en Interferon-gamma zullen worden gebruikt om ontstekingen bij onze studiedeelnemers te volgen.
Deze biomarkers zullen worden beoordeeld bij baseline en aan het einde van 3 maanden.
|
Tot 12 weken
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Lichamelijke activiteit zal worden beoordeeld bij aanvang en aan het einde van 3 maanden.
PA wordt beoordeeld door de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).31
De IPAQ is een valide en betrouwbaar instrument om fysieke activiteit bij volwassenen te beoordelen.
Het is een uitgebreidere tool die informatie bevat over wekelijkse activiteiten in het huishouden en op het erf, beroepsactiviteiten, vervoer, lichamelijke activiteit in de vrije tijd en sedentair gedrag.
|
Tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Valentine Y. Njike, MD,MPH, Yale-Griffin Prevention Research Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-09
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .