Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky ISOThrive na tělesnou hmotnost, složení těla, hlad/sytost a opatření týkající se srdečního rizika u dospělých s nadváhou (ISOThrive)

25. března 2020 aktualizováno: Griffin Hospital
Porovnat účinky denního příjmu doplňku ISOThrive vs. placeba na primární výslednou míru tělesné hmotnosti a sekundární výsledná měření (hlad/sytost, opatření související se zdravím a sama o sobě uváděná kvalita života) ve skupině s nadváhou, ale jinak zdraví dospělí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza

Hypotéza zkoušejícího, že denní příjem doplňku ISOThrive po dobu 3 měsíců vs. placebo bude prokazovat příznivé účinky na primární výslednou míru tělesné hmotnosti a sekundární výsledná měřítka (hlad/sytost, měření související se zdravím a vlastní kvalita života) ve skupině dospělých s nadváhou.

Specifické cíle

  • Ke stanovení účinků doplňku ISOThrive na tělesnou hmotnost u dospělých s nadváhou se doporučuje snížit kalorie a pravidelně cvičit, ale na neomezené dietě a bez zvláštních pokynů ke cvičení. Konkrétně k prokázání klinicky významného snížení tělesné hmotnosti u skupiny dospělých s nadváhou po 3 měsících každodenní konzumace doplňku ISOThrive.
  • Určení účinků doplňku ISOThrive na hlad/sytost, tělesnou stavbu, obvod pasu, krevní tlak, hladinu glukózy v krvi, hladinu krevních lipidů, zánětlivé a sytostní sérové ​​markery a kvalitu života u dospělých s nadváhou, kteří byli vyzváni ke snížení kalorií a cvičte pravidelně, ale na neomezené dietě a bez konkrétního cvičení. Konkrétně prokázat zlepšení hladu/sytosti a klinicky významné zlepšení dalších opatření u skupiny dospělých s nadváhou po 3 měsících každodenní konzumace doplňku ISOThrive.
  • Prokázat bezpečnost doplňku ISOThrive z hlediska jeho vlivu na funkci krve, jater a ledvin u dospělých s nadváhou. Konkrétně prokázat nepřítomnost negativního vlivu na krevní, jaterní a ledvinové funkční testy u skupiny dospělých s nadváhou po 3 měsících každodenní konzumace doplňku ISOThrive.
  • K určení účinků doplňku ISOThrive na zdraví střev. Konkrétně k prokázání zlepšení zdraví střev, měřeno nadýmáním břicha, plynatostí v břiše a bolestí/nepohodlím břicha na konci 3 měsíců každodenní konzumace doplňku ISOThrive.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Spojené státy, 06418
        • Yale-Griffin Prevention Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 25 a více a hmotnost ne > 350 liber
  • Věk od 18 do 75 let
  • Nekuřáci
  • Umět číst a psát v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a/nebo kojící ženy
  • Důkaz nebo anamnéza zneužívání návykových látek nebo alkoholu (zahrňte, pokud je starší 5 let)
  • Závažná deprese, bipolární porucha nebo schizofrenie v anamnéze, jakýkoli typ obsedantně-kompulzivní poruchy
  • Současná anamnéza migrénových bolestí hlavy (zahrnout, pokud jsou kontrolovány léky)
  • Současné používání jakýchkoli přípravků na hubnutí na předpis nebo bez předpisu
  • Užívání tabáku
  • Aktivní porucha příjmu potravy včetně mentální anorexie a bulimie
  • Známá citlivost nebo alergie na kteroukoli složku produktu
  • Symptomatické onemocnění koronárních tepen nebo městnavé srdeční selhání
  • Historie mrtvice v minulém roce
  • Symptomatická arytmie
  • Nekontrolovaná hypertenze (tj. systolický tlak >180 mmHg nebo diastolický >110 mmHg)
  • Anamnéza záchvatu v posledních 5 letech
  • Jakákoli rakovina za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku
  • Aktivní nebo anamnéza zánětlivého onemocnění střev
  • Současné užívání léků inhibitorů TNF-alfa
  • Současné užívání léků inhibitorů COX-2
  • Současné užívání léků inhibitorů JAK
  • Historie procedur hubnutí včetně bariatrické chirurgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Doplněk ISOThrive 1
Účastníkům zařazeným do sekce doplňků ISOThrive budou poskytovány denní porce doplňku po dobu 3 měsíců. Účastníci budou instruováni, aby během léčebného období užívali doplněk s vodou denně, jednou/den ráno.
Doplněk stravy: Doplněk ISOThrive
Spotřeba doplňků ISOThrive po dobu 3 měsíců
Aktivní komparátor: Doplněk ISOThrive 2
Účastníkům zařazeným do sekce doplňků ISOThrive budou poskytovány denní porce doplňku po dobu 3 měsíců. Účastníci budou instruováni, aby během léčebného období užívali doplněk s vodou denně, jednou/den ráno.
Doplněk stravy: Doplněk ISOThrive
Spotřeba doplňků ISOThrive po dobu 3 měsíců
Komparátor placeba: Placebo doplněk
Účastníkům zařazeným do ramene s placebem budou poskytovány denní porce suplementu po dobu 3 měsíců. Účastníci budou instruováni, aby během léčebného období užívali doplněk s vodou denně, jednou/den ráno.
Doplněk stravy: Doplněk placeba
Spotřeba doplňku placeba (stearát hořečnatý nebo methylcelulóza) po dobu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: Až 12 týdnů
Tělesná hmotnost bude měřena na začátku a na konci studie pomocí kalibrované digitální váhy.
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlad/sytost
Časové okno: Až 12 týdnů
bude hodnocena na začátku a na konci studie pomocí vizuální analogové škály (VAS), která účastníkům položí sérii otázek, které mají být vyplněny ve 2 časových bodech: uprostřed dopoledne mezi snídaní a obědem a pozdě večer mezi večeří a čas spát. Otázky VAS vyžadují, aby účastníci ohodnotili na stupnici sílu konkrétních pocitů, které pociťují (tj. hlad, žízeň, množství jídla, které by mohli sníst „právě teď“, nevolnost a plnost) umístěním svislé značky na stupnici v odpověď na každou otázku.
Až 12 týdnů
Indikátory sytosti
Časové okno: Až 12 týdnů
budou hodnoceny na začátku a na konci studie biologickými markery pomocí Glucagon-like peptide-1 (GLP-1), PYY a ghrelinu.
Až 12 týdnů
Údaje o dietním příjmu
Časové okno: Až 12 týdnů
Dietní příjem bude hodnocen na začátku a na konci studie. Každý účastník dokončí tři 24hodinové stažení stravy (dvě pro všední dny a jedno pro víkendový den) pomocí online automatického samoobslužného 24hodinového stažení (ASA24) (dostupné od National Cancer Institute na http://riskfactor. cancer.gov/tools/instruments/asa24/). Tato data budou použita k poskytnutí reprezentativní míry příjmu kilokalorií a makroživin (bílkoviny, tuky a sacharidy).
Až 12 týdnů
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Až 12 týdnů
bude měřena na začátku a na konci studie . BMI se vypočítá jako váha (kg) dělená výškou v metrech (m) na druhou. Výška bude měřena pomocí kalibrovaného stadiometru.
Až 12 týdnů
Složení těla
Časové okno: Až 12 týdnů
bude měřena pomocí bioelektrické impedanční analýzy, která využívá odpor elektrického toku tělem k odhadu tělesného tuku. K měření složení těla bude použit analyzátor složení těla Tanita SC-240. Analyzátor tělesného složení SC-240 měří hmotnost a kromě BMI vypočítává procento tělesného tuku a celkové procento tělesné vody. Opatření budou přijata na začátku, po 6 týdnech a na konci 3měsíčního intervenčního období.
Až 12 týdnů
Leptin
Časové okno: Až 12 týdnů
Hladiny leptinu budou použity jako biomarker pro sledování množství tělesného tuku. Hladina leptinu bude hodnocena na začátku a na konci studie. Leptin je hormon vylučovaný výhradně tukovými buňkami v reakci na nárůst tělesné tukové hmoty a je důležitou složkou při regulaci dlouhodobého hladu a příjmu potravy. Leptin slouží jako mozkový indikátor celkových zásob energie v těle. Když hladiny leptinu v krevním řečišti stoupnou, navážou se na receptory v arcuate nucleus (ARC). Leptin potlačuje uvolňování neuropeptidu Y (NPY), což zase brání uvolňování hypokretinu (orexinů) zvyšujícího chuť k jídlu z laterálního hypotalamu. To snižuje chuť k jídlu a příjem potravy, což podporuje hubnutí. Stimuluje také expresi kokainem a amfetaminem regulovaného transkriptu (CART).
Až 12 týdnů
Obvod pasu
Časové okno: Až 12 týdnů
bude měřena na začátku a na konci studie podle pokynů Národní zprávy expertního panelu na obezitu.
Až 12 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: Až 12 týdnů
bude měřen pomocí Dinamap Monitor Pro 100 (GE Healthcare, Piscataway, NJ) po 5 minutách sezení. Systolický i diastolický tlak budou vypočteny jako střední hodnota 2 měření s odstupem 5 minut pro každého účastníka v každém časovém bodě hodnocení. Krevní tlak bude změřen na začátku, 6 týdnů a na konci 3 měsíců
Až 12 týdnů
Hodnocení inzulinové rezistence pomocí modelu homeostázy (HOMA-IR)
Časové okno: 12 týdnů
bude měřena ve stavu nalačno na začátku a po 12 týdnech. Hodnoty homeostázového modelu inzulinové rezistence (HOMA-IR) budou vypočítány ze sérové ​​glukózy nalačno a hladin inzulinu v séru, aby se změřil stupeň inzulinové rezistence.
12 týdnů
Hladiny lipidů v krvi
Časové okno: Až 12 týdnů
Celkový cholesterol (Tchol), triglyceridy (TRIG) a lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) budou získány přímým měřením. Lipoprotein s velmi nízkou hustotou (VLDL) a lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) se získají výpočtem: VLDL = TRIG/5; a LDL = Tchol - (VLDL + HDL). Poměr HDL:Tchol bude použit k vyhodnocení vlivu doplňku na lipidový panel. Lipidový profil bude hodnocen na začátku a na konci 3 měsíců.
Až 12 týdnů
Břišní příznaky
Časové okno: 12 týdnů
Posoudíme nadýmání břicha, plynatost v břiše a bolest/nepohodlí břicha v 6. týdnu a na konci 3. měsíce. Břišní příznaky budou hodnoceny pomocí průzkumu vedlejších účinků.
12 týdnů
Změna kvality života
Časové okno: Až 12 týdnů
bude hodnocena pomocí SF-12 (http://www.sf-36.org/tools/sf12.shtml). Průzkum zdraví SF-12v2 používá 12 otázek k posouzení 8 oblastí zdraví a pohody (všeobecné zdraví, fyzické funkce, fyzická role, tělesná bolest, duševní zdraví, emocionální role, vitalita a sociální funkce) za poslední 4 týdny. SF-12v2 je praktickým, spolehlivým a platným měřítkem fyzického a duševního zdraví a jeho dokončení zabere pouze 2 až 3 minuty. Tento nástroj bude podáván na začátku a na konci 3 měsíců.
Až 12 týdnů
Funkce jater
Časové okno: Až 12 týdnů
bude hodnocena na začátku a na konci 3 měsíců prostřednictvím komplexního metabolického panelu, aby se prozkoumala bezpečnost doplňku ISOThrive. Funkce jater bude hodnocena na základě hladin alkalické fosfatázy, alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy a bilirubinu.
Až 12 týdnů
Funkce ledvin
Časové okno: Až 12 týdnů
Funkce ledvin bude hodnocena pomocí dusíku močoviny v krvi a kreatininu.
Až 12 týdnů
Moč
Časové okno: Až 12 týdnů
Vzorky moči budou účastníkům odebírány na začátku a na konci 3 měsíců. Analýza moči bude sloužit k detekci látek nebo buněčného materiálu v moči spojených s různými metabolickými a ledvinovými poruchami.
Až 12 týdnů
Kompletní krevní obraz
Časové okno: Až 12 týdnů
budou provedeny k posouzení různých složek krve.
Až 12 týdnů
Stolice
Časové okno: Až 12 týdnů
Analýza stolice bude provedena se vzorky odebranými pro podskupinu 40 subjektů. Extrakce DNA (tj. purifikace DNA ze vzorku), LH-PCR Fingerprinting (tj. amplifikovat jednu kopii nebo několik kopií kousku DNA v několika řádech, čímž se generují tisíce až miliony kopií konkrétní sekvence DNA) a Multitag Pyrosequencing ( tj. stanovení pořadí nukleotidů v DNA na principu "sekvenování syntézou") bude provedeno s odebranou stolicí týden před zahájením intervence (tj. týden před odběrem přípravku), den před zahájením intervence a na konci 3 měsíců.
Až 12 týdnů
Zánětlivé biomarkery
Časové okno: Až 12 týdnů
Vysoce citlivý C-reaktivní protein, TNF, IL6, IL10 a Interferon gama budou použity k monitorování zánětu u účastníků naší studie. Tyto biomarkery budou hodnoceny na začátku a na konci 3 měsíců.
Až 12 týdnů
Fyzická aktivita
Časové okno: Až 12 týdnů
Fyzická aktivita bude hodnocena na začátku a na konci 3 měsíců. PA bude hodnocena podle Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ).31 IPAQ je platný a spolehlivý nástroj pro hodnocení fyzické aktivity u dospělých. Jedná se o komplexnější nástroj obsahující informace o týdenních činnostech v domácnosti a na zahradě, pracovní činnosti, dopravě, pohybové aktivitě ve volném čase a sedavém chování.
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Griffin Hospital

Spolupracovníci

ISOThrive Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valentine Y. Njike, MD,MPH, Yale-Griffin Prevention Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doplněk ISOThrive

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit