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Efeitos do ISOThrive no peso corporal, composição corporal, fome/saciedade e medidas de risco cardíaco em adultos com excesso de peso (ISOThrive)

25 de março de 2020 atualizado por: Griffin Hospital
Comparar os efeitos da ingestão diária do suplemento ISOThrive versus um placebo na medida de resultado primário de peso corporal e medidas de resultado secundário (fome/saciedade, medidas relacionadas à saúde e qualidade de vida autorrelatada) em um grupo de pessoas com sobrepeso, mas adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Hipótese

A hipótese do investigador é que a ingestão diária por um período de 3 meses do suplemento ISOThrive versus um placebo demonstrará efeitos benéficos na medida de resultado primário de peso corporal e medidas de resultado secundário (fome/saciedade, medidas relacionadas à saúde e qualidade auto-relatada de vida) em um grupo de adultos com sobrepeso.

Objetivos Específicos

  • Determinar os efeitos do suplemento ISOThrive sobre o peso corporal em adultos com excesso de peso, encorajados a reduzir calorias e fazer exercícios regularmente, mas com uma dieta sem restrições e sem instrução específica de exercícios. Especificamente, para demonstrar uma redução clinicamente significativa no peso corporal em um grupo de adultos com sobrepeso após 3 meses de consumo diário do suplemento ISOThrive.
  • Determinar os efeitos do suplemento ISOThrive na fome/saciedade, composição corporal, circunferência da cintura, pressão arterial, níveis de glicose no sangue, níveis de lipídios no sangue, marcadores séricos inflamatórios e de saciedade e qualidade de vida autorreferida em adultos com excesso de peso encorajados a reduzir calorias e exercite-se regularmente, mas com uma dieta sem restrições e sem instrução específica de exercícios. Especificamente, para demonstrar uma melhora na fome/saciedade e uma melhora clinicamente significativa em outras medidas em um grupo de adultos com sobrepeso após 3 meses de consumo diário do suplemento ISOThrive.
  • Demonstrar a segurança do suplemento ISOThrive em termos de seu impacto na função sanguínea, hepática e renal em adultos com excesso de peso. Especificamente, para demonstrar a falta de impacto negativo nos testes de função sanguínea, hepática e renal em um grupo de adultos com excesso de peso após 3 meses de consumo diário do suplemento ISOThrive.
  • Determinar os efeitos do suplemento ISOThrive na saúde intestinal. Especificamente, para demonstrar melhora na saúde intestinal medida por inchaço abdominal, gases abdominais e dor/desconforto abdominal ao final de 3 meses de consumo diário do suplemento ISOThrive.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

103

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
        • Yale-Griffin Prevention Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC de 25 ou mais e peso não > 350 lb
  • Idade entre 18 e 75 anos
  • não fumantes
  • Capaz de ler e escrever em inglês

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas e/ou lactantes
  • Evidência ou histórico de abuso de substâncias ou álcool (inclua se tiver mais de 5 anos)
  • Histórico de depressão maior, transtorno bipolar ou esquizofrenia, qualquer tipo de transtorno obsessivo-compulsivo
  • História atual de enxaqueca (inclua se controlada com medicação)
  • Uso atual de qualquer produto para perda de peso prescrito ou não prescrito
  • Uso do tabaco
  • Transtorno alimentar ativo, incluindo anorexia nervosa e bulimia
  • Sensibilidade ou alergia conhecida a qualquer um dos ingredientes do produto
  • Doença arterial coronariana sintomática ou insuficiência cardíaca congestiva
  • Histórico de AVC no último ano
  • Arritmia sintomática
  • Hipertensão não controlada (ou seja, pressão sistólica > 180 mmHg e ou diastólica > 110 mmHg)
  • História de convulsão nos últimos 5 anos
  • Qualquer câncer nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou câncer cervical in situ
  • Ativa ou história de doença inflamatória intestinal
  • Uso atual de medicamentos inibidores de TNF-alfa
  • Uso atual de medicamentos inibidores de COX-2
  • Uso atual de medicamentos inibidores de JAK
  • Histórico de procedimentos para perda de peso, incluindo cirurgia bariátrica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Suplemento ISOThrive 1
Os participantes designados para o braço de suplemento ISOThrive receberão porções diárias de um suplemento por 3 meses. Os participantes serão instruídos a tomar o suplemento com água diariamente, uma vez/dia pela manhã durante o período de tratamento.
Suplemento dietético: Suplemento ISOThrive
Consumo de suplementos ISOThrive por 3 meses
Comparador Ativo: Suplemento ISOThrive 2
Os participantes designados para o braço de suplemento ISOThrive receberão porções diárias de um suplemento por 3 meses. Os participantes serão instruídos a tomar o suplemento com água diariamente, uma vez/dia pela manhã durante o período de tratamento.
Suplemento dietético: Suplemento ISOThrive
Consumo de suplementos ISOThrive por 3 meses
Comparador de Placebo: Suplemento placebo
Os participantes designados para o braço de suplemento placebo receberão porções diárias de um suplemento por 3 meses. Os participantes serão instruídos a tomar o suplemento com água diariamente, uma vez/dia pela manhã durante o período de tratamento.
Suplemento dietético: Suplemento Placebo
Consumo de suplemento placebo (estearato de magnésio ou metilcelulose) por 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal
Prazo: Até 12 semanas
O peso corporal será medido no início e no final do estudo usando uma balança digital calibrada.
Até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fome/saciedade
Prazo: Até 12 semanas
será avaliado no início e no final do estudo por meio de uma Escala Visual Analógica (VAS) que fará aos participantes uma série de perguntas a serem respondidas em 2 momentos: no meio da manhã, entre o café da manhã e o almoço, e no final da tarde, entre o jantar e hora de dormir. As questões VAS exigem que os participantes avaliem em uma escala a força de sensações específicas que estão sentindo (ou seja, fome, sede, quantidade de comida que poderiam comer "agora", náusea e saciedade), colocando uma marca vertical na escala em resposta a cada pergunta.
Até 12 semanas
Indicadores de saciedade
Prazo: Até 12 semanas
serão avaliados no início e no final do estudo com marcadores biológicos utilizando Glucagon-like peptide-1 (GLP-1), PYY e grelina.
Até 12 semanas
Dados de ingestão dietética
Prazo: Até 12 semanas
A ingestão dietética será avaliada no início e no final do estudo. Cada participante completará três recordatórios alimentares de 24 horas (dois para dias de semana e um para um dia de fim de semana) usando um recordatório automático de 24 horas autoadministrado (ASA24) online (disponível no National Cancer Institute em http://riskfactor. cancer.gov/tools/instruments/asa24/). Esses dados serão usados ​​para fornecer uma medida representativa da ingestão de quilocalorias e macronutrientes (proteína, gordura e carboidratos).
Até 12 semanas
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Até 12 semanas
serão medidos no início e no final do estudo. O IMC será calculado como peso (kg) dividido pela altura em metros (m) ao quadrado. A altura será medida usando um estadiômetro calibrado.
Até 12 semanas
Composição do corpo
Prazo: Até 12 semanas
serão medidos usando análise de impedância bioelétrica, que usa a resistência do fluxo elétrico através do corpo para estimar a gordura corporal. O analisador de composição corporal Tanita SC-240 será usado para medir a composição corporal. O analisador de composição corporal SC-240 mede o peso e calcula o percentual de gordura corporal e o percentual de água corporal total, além do IMC. As medidas serão tomadas na linha de base, 6 semanas e no final do período de intervenção de 3 meses.
Até 12 semanas
Leptina
Prazo: Até 12 semanas
Os níveis de leptina serão usados ​​como um biomarcador para monitorar a quantidade de gordura corporal. O nível de leptina será avaliado no início e no final do estudo. A leptina é um hormônio secretado exclusivamente pelas células adiposas em resposta ao aumento da massa de gordura corporal e é um componente importante na regulação da fome e da ingestão alimentar em longo prazo. A leptina serve como indicador do cérebro das reservas totais de energia do corpo. Quando os níveis de leptina aumentam na corrente sanguínea, eles se ligam a receptores no núcleo arqueado (ARC). A leptina suprime a liberação do neuropeptídeo Y (NPY), que por sua vez impede a liberação de hipocretina (orexinas) que aumenta o apetite do hipotálamo lateral. Isso diminui o apetite e a ingestão de alimentos, promovendo a perda de peso. Também estimula a expressão do transcrito regulado por cocaína e anfetamina (CART).
Até 12 semanas
Circunferência da cintura
Prazo: Até 12 semanas
serão medidos no início e no final do estudo usando as diretrizes do Relatório do Painel Nacional de Especialistas em Obesidade.
Até 12 semanas
Pressão arterial
Prazo: Até 12 semanas
será medido usando um Dinamap Monitor Pro 100 (GE Healthcare, Piscataway, NJ) depois de sentar por 5 minutos. As pressões sistólica e diastólica serão calculadas como o valor médio de 2 leituras com 5 minutos de intervalo para cada participante em cada ponto de avaliação. A pressão arterial será avaliada no início, 6 semanas e no final de 3 meses
Até 12 semanas
Avaliação do modelo de homeostase da resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: 12 semanas
serão medidos em jejum na linha de base e 12 semanas. Os valores de avaliação do modelo de homeostase da resistência à insulina (HOMA-IR) serão calculados a partir da glicemia de jejum e dos níveis séricos de insulina para avaliar o grau de resistência à insulina.
12 semanas
Níveis de lipídios no sangue
Prazo: Até 12 semanas
Colesterol total (Tcol), triglicerídeos (TRIG) e lipoproteína de alta densidade (HDL) serão obtidos por dosagem direta. A lipoproteína de muito baixa densidade (VLDL) e a lipoproteína de baixa densidade (LDL) são obtidas pelo cálculo: VLDL = TRIG/5; e LDL = Tchol - (VLDL + HDL). A relação HDL:Tchol será utilizada para avaliar o impacto do suplemento no perfil lipídico. O perfil lipídico será avaliado no início e ao final de 3 meses.
Até 12 semanas
Sintomas abdominais
Prazo: 12 semanas
Avaliaremos inchaço abdominal, gases abdominais e dor/desconforto abdominal em 6 semanas e ao final de 3 meses. Os sintomas abdominais serão avaliados por meio de uma pesquisa de efeitos colaterais.
12 semanas
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Até 12 semanas
serão avaliados usando o SF-12 (http://www.sf-36.org/tools/sf12.shtml). A Pesquisa de Saúde SF-12v2 usa 12 perguntas para avaliar 8 domínios de saúde e bem-estar (saúde geral, função física, papel físico, dor corporal, saúde mental, papel emocional, vitalidade e função social) nas últimas 4 semanas. O SF-12v2 é uma medida prática, confiável e válida de saúde física e mental e leva apenas 2 a 3 minutos para ser concluída. Esta ferramenta será administrada no início e no final de 3 meses.
Até 12 semanas
Função do fígado
Prazo: Até 12 semanas
serão avaliados no início e no final de 3 meses por meio de um painel metabólico abrangente para explorar a segurança do suplemento ISOThrive. A função hepática será avaliada com base nos níveis de fosfatase alcalina, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase e bilirrubina.
Até 12 semanas
Função renal
Prazo: Até 12 semanas
A função renal será avaliada com nitrogênio uréico e creatinina sanguíneos.
Até 12 semanas
Urina
Prazo: Até 12 semanas
Amostras de urina serão coletadas dos participantes no início e no final de 3 meses. O exame de urina será usado para detectar substâncias ou material celular na urina associado a diferentes distúrbios metabólicos e renais.
Até 12 semanas
Hemograma completo
Prazo: Até 12 semanas
será realizada para avaliar os diferentes componentes do sangue.
Até 12 semanas
Banco
Prazo: Até 12 semanas
A análise das fezes será feita com amostras coletadas para um subconjunto de 40 indivíduos. extração de DNA (ou seja, purificação de DNA da amostra), LH-PCR Fingerprinting (ou seja, para amplificar uma única cópia ou algumas cópias de um pedaço de DNA em várias ordens de grandeza, gerando milhares a milhões de cópias de uma sequência de DNA específica) e Multitag Pyrosequencing ( ou seja determinar a ordem dos nucleotídeos no DNA com base no princípio de "sequenciamento por síntese") será feito com as fezes coletadas uma semana antes do início da intervenção (ou seja, uma semana antes de tomar o produto), um dia antes do início da intervenção , e no final de 3 meses.
Até 12 semanas
Biomarcadores inflamatórios
Prazo: Até 12 semanas
Proteína C-reativa de alta sensibilidade, TNF, IL6, IL10 e Interferon gama serão utilizados para monitorar a inflamação nos participantes do nosso estudo. Esses biomarcadores serão avaliados no início e ao final de 3 meses.
Até 12 semanas
Atividade física
Prazo: Até 12 semanas
A atividade física será avaliada no início e no final de 3 meses. A AF será avaliada pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).31 O IPAQ é uma ferramenta válida e confiável para avaliar a atividade física em adultos. É uma ferramenta mais abrangente contendo informações sobre atividades semanais em atividades domésticas e de jardinagem, atividade ocupacional, transporte, atividade física de lazer e comportamento sedentário.
Até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Griffin Hospital

Colaboradores

ISOThrive Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Valentine Y. Njike, MD,MPH, Yale-Griffin Prevention Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014-09

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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